Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACURATE™ transapikal aortabioprotese for implantasjon hos pasienter med alvorlig aortastenose (2010-01) (TA-PILOT)

25. juli 2023 oppdatert av: Symetis SA

ACURATE™ transapikal aortabioprotese for implantasjon hos pasienter med alvorlig aortastenose

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til studieenheten og studieenhetens ytelse hos pasienter med alvorlig aortastenose som anses å ha høy risiko for åpen kirurgisk reparasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En enkeltarms, prospektiv, multisenter, ikke-randomisert og åpen studie, opptil 5 års oppfølging med Symetis ACURATE TA™ som er en aortabioprotese for minimal invasiv implantasjon, men transapikal tilgang til å behandle pasienter med alvorlig symptomatisk aortastenose der konvensjonell aortaklafferstatning (AVR) via åpen hjertekirurgi anses å være assosiert med høy kirurgisk risiko for å evaluere sikkerhet og ytelse av implantasjonen og sikkerhet ved 30-D oppfølging.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Essen, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Herz-und Gefässchirurgie
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Westdeutsches Herzzentrum Essen
      • Karlsruhe, Tyskland, 76185
        • Klinik für Herzchirurgie GmbH
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

71 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 75 år
  2. Tilsetning EuroSCORE > 9
  3. Alvorlig AS vurdert ved ekkokardiografi og dokumentert med en gjennomsnittlig gradient > 40 mmHg og et naturlig aortaklaffområde (AVA) < 0,8 cm² eller aortaklaffarealindeks (AVAI) < 0,6 cm²/m²
  4. NYHA funksjonsklasse > II
  5. Aorta annulus (AAn) diametre mellom og inkludert 21 mm opp til 27 mm (21 mm ≤ AAn ≤ 27 mm) ved transøsofageal ekkokardiografi (TEE)
  6. Pasienten forstår implikasjonene av å delta i studien og gir signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødt unicuspid eller bicuspid aortaklaff
  2. Alvorlig eksentrisitet av forkalkning
  3. Alvorlig mitralregurgitasjon (> 2°)
  4. Eksisterende hjerteklaffprotese i enhver posisjon og/eller protesering
  5. Alvorlig transapical tilgangsproblem, ikke-tilgjengelig LV-apex
  6. Tidligere operasjon av LV ved bruk av et plaster, for eksempel Dor-prosedyren
  7. Tilstedeværelse av apikal LV-trombe
  8. Ekkokardiografisk bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
  9. Akutt hjerteinfarkt (AMI) innen 1 måned før prosedyren
  10. PCI innen 1 måned før prosedyren
  11. Tidligere forbigående iskemisk angrep (TIA) eller hjerneslag de siste 3 månedene
  12. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom (CAD) som krever revaskularisering
  13. Hemodynamisk ustabilitet: systolisk trykk <90 mmHg uten etterbelastningsreduksjon, sjokk, behov for inotrop støtte eller intra-aorta ballongpumpe
  14. Alvorlig venstre ventrikkeldysfunksjon (LVEF) < 30 % ved ekkokardiografi
  15. Forkalket perikard
  16. Septalhypertrofi uakseptabel for transapikal prosedyre
  17. Primær hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
  18. Aktiv infeksjon, endokarditt eller pyreksi
  19. Aktivt magesår eller gastrointestinal (GI) blødning i løpet av de siste 3 månedene
  20. Betydelig leverpåvirkning (barn > B)
  21. Alvorlig KOLS som krever oksygen hjemme
  22. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
  23. Hematologisk lidelse (WBC < 3000mm3, Hb < 9g/dL, blodplateantall < 50000 celler/mm3)
  24. Kronisk nyresvikt med et serumkreatininnivå > 2,5 mg/dL eller nyresvikt som krever dialyse
  25. Nevrologisk sykdom som alvorlig påvirker ambulering eller daglig funksjon, inkludert demens
  26. En annen kirurgisk eller perkutan prosedyre er planlagt samtidig
  27. Nødprosedyre
  28. Forventet levealder < 12 måneder på grunn av ikke-kardiale komorbide tilstander
  29. Kjent overfølsomhet/kontraindikasjon for alle studiemedisiner, kontrastmidler eller nitinol
  30. Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ACURATE TA™
Pasient implantert med ACURATE TA™ bioprotese
Enhet: ACURATE TA™
ACURATE TA™ Transapical Aorta Bioprotese er beregnet på personer med alvorlig symptomatisk aortastenose og anses som høy risiko for kirurgisk konvensjonell aortaklafferstatningskirurgi.
Andre navn:
  • ACURATE TA™ transapical aorta bioprotese og leveringssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra dødelighet av alle årsaker ved 30 dagers oppfølging
Tidsramme: 30-dagers oppfølging
Det primære studiemålet er å evaluere sikkerheten til ACURATE™ transapical aortic bioprotese 30 dager etter prosedyren hos pasienter med alvorlig aortaklaffstenose med høy risiko for konvensjonell AVR-kirurgi.
30-dagers oppfølging
Frihet fra dødelighet av alle årsaker ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Det primære studiemålet er å evaluere sikkerheten til ACURATE™ transapical aortic bioprotese 12 måneder etter prosedyren hos pasienter med alvorlig aortaklaffstenose med høy risiko for konvensjonell AVR-kirurgi.
12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for alvorlige uønskede ventilrelaterte hendelser (MAVRE) etter 30 dager og 12 måneders oppfølging relatert til studieenheten som definert som;
Tidsramme: 30-dagers og 12 måneders oppfølging

2.1 Strukturell ventilforringelse

2.2 Ikke-strukturell dysfunksjon av den implanterte studieenheten

2.3 Klaffetrombose, emboli, blødningshendelse

2.4 Operert ventilendokarditt

2.5 Re-intervensjon på den implanterte enheten

2.6 Ventilrelatert dødelighet

2.7 Behov for ny permanent pacemaker eller defibrillator innen 14 dager
30-dagers og 12 måneders oppfølging
Frekvens for alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) etter 30 dager og 12 måneder og definert som kardiovaskulær død, hjerteinfarkt og hjerneslag.
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder
Definert som kardiovaskulær død, hjerteinfarkt og hjerneslag
30 dager og 12 måneder
Funksjonsforbedring fra baseline
Tidsramme: 30-dagers og 12-måneders oppfølging
per NYHA funksjonsklassifisering
30-dagers og 12-måneders oppfølging
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
definert som stabil plassering av studieutstyr på tiltenkt sted og adekvat enhet som fungerer umiddelbart etter implantasjon, bekreftet ved angiografi og ekkokardiografi vurdert ved et Core Lab og uten intraprosedyrer mortalitet.
24 timer etter prosedyren
Enhetssuksess ved 30 dager og 12 måneders oppfølging som definert som tilstrekkelig funksjon av studieenheten, bekreftet ved angiografi og/eller ekkokardiografi vurdert ved en CoreLab.
Tidsramme: 30-dagers og 12-måneders oppfølging

Enhetssuksess ved 30 dager og 12 måneders oppfølging som definert som tilstrekkelig funksjon av studieenheten, bekreftet ved angiografi og/eller ekkokardiografi vurdert ved en CoreLab. Følgende datapunkter vil bli analysert:

6.1 Effektivt åpningsområde og indeks (EOA/EOAI)

6.2 Transvalvulære gradienter (topp og gjennomsnitt)

6.3 Paravalvulære og intravalvulære (sentrale) lekkasjer

6.4 Aortainsuffisiens

6,5 LV funksjon og hemodynamikk

6.6 Ventilfunksjon og morfologi
30-dagers og 12-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Symetis SA

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thomas Walther, Professor, Kerckhoff Klinik

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2010-01 (internal number)
  • 95.02-5660-6278 (Annen identifikator: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aorta symptomatisk stenose

Kliniske studier på ACURATE TA™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger