Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACURATE™ transapikální aortální bioprotéza pro implantaci u pacientů s těžkou aortální stenózou (2010-01) (TA-PILOT)

25. července 2023 aktualizováno: Symetis SA

ACURATE™ transapikální aortální bioprotéza pro implantaci u pacientů s těžkou aortální stenózou

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost studijního zařízení a výkon studijního zařízení u pacientů s těžkou aortální stenózou, kteří jsou považováni za vysoce rizikové pro otevřenou chirurgickou opravu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednoramenná, prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná a otevřená studie, až 5 let sledování pomocí Symetis ACURATE TA™, což je aortální bioprotéza pro minimálně invazivní implantaci prostřednictvím transapikálního přístupu k léčbě pacientů s těžkou symptomatickou aortální stenózou, kde konvenční náhrada aortální chlopně (AVR) prostřednictvím otevřené operace srdce je považována za spojenou s vysokým chirurgickým rizikem pro hodnocení bezpečnosti a provedení implantace a bezpečnosti při 30D sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Essen, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Herz-und Gefässchirurgie
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Westdeutsches Herzzentrum Essen
      • Karlsruhe, Německo, 76185
        • Klinik für Herzchirurgie GmbH
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

71 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku minimálně 75 let
  2. Aditivum EuroSCORE > 9
  3. Těžká AS hodnocená echokardiograficky a dokumentovaná středním gradientem > 40 mmHg a nativní plochou aortální chlopně (AVA) < 0,8 cm² nebo indexem plochy aortální chlopně (AVAI) < 0,6 cm²/m²
  4. Funkční třída NYHA > II
  5. Průměry aortálního anulu (AAn) mezi 21 mm včetně až do 27 mm (21 mm ≤ AAn ≤ 27 mm) podle transezofageální echokardiografie (TEE)
  6. Pacient rozumí důsledkům účasti ve studii a poskytuje podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Vrozená jednocípá nebo dvoucípá aortální chlopeň
  2. Silná excentricita kalcifikace
  3. Těžká mitrální regurgitace (> 2°)
  4. Již existující protetická srdeční chlopeň v jakékoli poloze a/nebo protetický kroužek
  5. Závažný problém s transapikálním přístupem, nedosažitelný LV apex
  6. Předchozí operace LK pomocí náplasti, jako je Dor postup
  7. Přítomnost apikálního trombu LV
  8. Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  9. Akutní infarkt myokardu (AMI) do 1 měsíce před výkonem
  10. PCI do 1 měsíce před výkonem
  11. Předchozí tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo cévní mozková příhoda v posledních 3 měsících
  12. Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen (CAD) vyžadující revaskularizaci
  13. Hemodynamická nestabilita: systolický tlak <90 mmHg bez snížení afterloadu, šok, potřeba inotropní podpory nebo intraaortální balónkové pumpy
  14. Těžká dysfunkce levé komory (LVEF) < 30 % podle echokardiografie
  15. Kalcifikované osrdečník
  16. Hypertrofie septa nepřijatelná pro transapikální výkon
  17. Primární hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (HOCM)
  18. Aktivní infekce, endokarditida nebo pyrexie
  19. Aktivní peptický vřed nebo gastrointestinální (GI) krvácení během posledních 3 měsíců
  20. Významné postižení jater (dítě > B)
  21. Těžká CHOPN vyžadující domácí kyslík
  22. Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze
  23. Hematologická porucha (WBC < 3000 mm3, Hb < 9 g/dl, počet krevních destiček < 50 000 buněk/mm3)
  24. Chronická renální dysfunkce s hladinou kreatininu v séru > 2,5 mg/dl nebo renální selhání vyžadující dialýzu
  25. Neurologické onemocnění závažně ovlivňující chůzi nebo každodenní fungování, včetně demence
  26. Současně naplánovaný jiný chirurgický nebo perkutánní výkon
  27. Nouzový postup
  28. Očekávaná délka života < 12 měsíců kvůli nekardiálním komorbiditám
  29. Známá přecitlivělost/kontraindikace na jakýkoli studovaný lék, kontrastní látky nebo nitinol
  30. V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ACURATE TA™
Pacientovi byla implantována bioprotéza ACURATE TA™
Přístroj: ACURATE TA™
Transapikální bioprotéza aorty ACURATE TA™ je určena pro subjekty s těžkou symptomatickou aortální stenózou a je považována za vysoce riziková pro chirurgickou konvenční chirurgii náhrady aortální chlopně.
Ostatní jména:
  • Transapikální aortální bioprotéza a zaváděcí systém ACURATE TA™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od úmrtnosti ze všech příčin při 30denním sledování
Časové okno: 30denní sledování
Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost transapikální aortální bioprotézy ACURATE™ 30 dní po výkonu u pacientů s těžkou stenózou aortální chlopně s vysokým rizikem pro konvenční operaci AVR.
30denní sledování
Osvobození od úmrtnosti ze všech příčin po 12 měsících sledování
Časové okno: Sledování po 12 měsících
Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost transapikální aortální bioprotézy ACURATE™ 12 měsíců po výkonu u pacientů s těžkou stenózou aortální chlopně s vysokým rizikem pro konvenční operaci AVR.
Sledování po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost závažných nežádoucích příhod souvisejících s ventilem (MAVRE) po 30 dnech a po 12 měsících sledování souvisejících se studijním zařízením, jak je definováno jako;
Časové okno: Po 30 dnech a po 12 měsících sledování

2.1 Zhoršení konstrukčního ventilu

2.2 Nestrukturální dysfunkce implantovaného studijního zařízení

2.3 Trombóza chlopní, embolie, krvácivá příhoda

2.4 Endokarditida operované chlopně

2.5 Opakovaná intervence na implantovaném zařízení

2.6 Úmrtnost související s chlopní

2.7 Potřeba nového trvalého kardiostimulátoru nebo defibrilátoru do 14 dnů
Po 30 dnech a po 12 měsících sledování
Četnost závažných nepříznivých srdečních a cerebrovaskulárně souvisejících příhod (MACCE) po 30 dnech a ve 12 měsících a definovaných jako kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu a mrtvice.
Časové okno: 30denní a 12měsíční
Definováno jako kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu a mrtvice
30denní a 12měsíční
Funkční zlepšení oproti výchozímu stavu
Časové okno: 30denní a 12měsíční sledování
podle funkční klasifikace NYHA
30denní a 12měsíční sledování
Procedurální úspěch
Časové okno: 24 hodin po proceduře
definováno jako stabilní umístění studijního zařízení na zamýšlené místo a odpovídající zařízení fungující bezprostředně po implantaci, potvrzené angiografií a echokardiografií podle hodnocení v Core Lab a bez intraprocedurální mortality.
24 hodin po proceduře
Úspěšnost zařízení po 30 dnech a 12 měsících sledování, jak je definováno jako adekvátní fungování studijního zařízení potvrzené angiografií a/nebo echokardiografií, jak bylo hodnoceno v CoreLab.
Časové okno: 30denní a 12měsíční sledování

Úspěšnost zařízení po 30 dnech a 12 měsících sledování, jak je definováno jako adekvátní fungování studijního zařízení potvrzené angiografií a/nebo echokardiografií, jak bylo hodnoceno v CoreLab. Budou analyzovány následující datové body:

6.1 Efektivní plocha otvoru a index (EOA/EOAI)

6.2 Transvalvulární gradienty (vrchol a průměr)

6.3 Paravalvulární a intravalvulární (centrální) netěsnosti

6.4 Aortální insuficience

6.5 Funkce a hemodynamika LK

6.6 Funkce a morfologie ventilu
30denní a 12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Symetis SA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Walther, Professor, Kerckhoff Klinik

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010-01 (internal number)
  • 95.02-5660-6278 (Jiný identifikátor: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symptomatická stenóza aorty

Klinické studie na ACURATE TA™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení