Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACURATE™ transapikal aortabioprotese til implantation hos patienter med svær aortastenose (2010-01) (TA-PILOT)

25. juli 2023 opdateret af: Symetis SA

ACURATE™ transapikal aortabioprotese til implantation hos patienter med svær aortastenose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​undersøgelsesanordningen og undersøgelsesanordningens ydeevne hos patienter med svær aortastenose, som anses for at have høj risiko for åben kirurgisk reparation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt-arms, prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret og åbent forsøg, op til 5 års opfølgning med Symetis ACURATE TA™, som er en aortabioprotese til minimal invasiv implantation mod transapikal adgang til behandling af patienter med svær symptomatisk aortastenose, hvor konventionel aortaklapudskiftning (AVR) via åben hjertekirurgi anses for at være forbundet med høj kirurgisk risiko for evaluering af sikkerhed og ydeevne af implantationen og sikkerhed ved 30-D opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Essen, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Herz-und Gefässchirurgie
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Westdeutsches Herzzentrum Essen
      • Karlsruhe, Tyskland, 76185
        • Klinik für Herzchirurgie GmbH
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

71 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på mindst 75 år
  2. Additiv EuroSCORE > 9
  3. Alvorlig AS vurderet ved ekkokardiografi og dokumenteret ved en gennemsnitlig gradient > 40 mmHg og et naturligt aortaklapareal (AVA) < 0,8 cm² eller aortaklaparealindeks (AVAI) < 0,6 cm²/m²
  4. NYHA Funktionsklasse > II
  5. Aorta annulus (AAn) diametre mellem og inklusive 21 mm op til 27 mm (21 mm ≤ AAn ≤ 27 mm) ved transoesophageal ekkokardiografi (TEE)
  6. Patienten forstår implikationerne af at deltage i undersøgelsen og giver underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødt unicuspid eller bicuspid aortaklap
  2. Alvorlig excentricitet af forkalkning
  3. Alvorlig mitral regurgitation (> 2°)
  4. Eksisterende hjerteklapprotese i enhver position og/eller protesering
  5. Alvorligt transapical adgangsproblem, ikke-tilgængelig LV-top
  6. Tidligere operation af LV ved hjælp af et plaster, såsom Dor-proceduren
  7. Tilstedeværelse af apikal LV-thrombe
  8. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
  9. Akut myokardieinfarkt (AMI) inden for 1 måned før proceduren
  10. PCI inden for 1 måned før proceduren
  11. Tidligere forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
  12. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom (CAD), der kræver revaskularisering
  13. Hæmodynamisk ustabilitet: systolisk tryk <90 mmHg uden efterbelastningsreduktion, stød, behov for inotrop støtte eller intra-aorta ballonpumpe
  14. Svær venstre ventrikulær dysfunktion (LVEF) < 30 % ved ekkokardiografi
  15. Forkalket perikardium
  16. Septalhypertrofi uacceptabel til transapikal procedure
  17. Primær hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
  18. Aktiv infektion, endokarditis eller pyreksi
  19. Aktivt mavesår eller gastrointestinal (GI) blødning inden for de seneste 3 måneder
  20. Betydelig leverpåvirkning (barn > B)
  21. Svær KOL, der kræver ilt i hjemmet
  22. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
  23. Hæmatologisk lidelse (WBC < 3000 mm3, Hb < 9g/dL, blodpladetal < 50000 celler/mm3)
  24. Kronisk nyreinsufficiens med et serumkreatininniveau > 2,5 mg/dL eller nyresvigt, der kræver dialyse
  25. Neurologisk sygdom, der alvorligt påvirker ambulation eller daglig funktion, herunder demens
  26. En anden kirurgisk eller perkutan procedure planlagt på samme tid
  27. Nødprocedure
  28. Forventet levetid < 12 måneder på grund af ikke-kardiale komorbide tilstande
  29. Kendt overfølsomhed/kontraindikation over for enhver undersøgelsesmedicin, kontrastmidler eller nitinol
  30. Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ACURATE TA™
Patient implanteret med ACURATE TA™ bioprotese
Enhed: ACURATE TA™
ACURATE TA™ Transapical Aorta Bioprotese er beregnet til personer med svær symptomatisk aortastenose og anses for høj risiko for kirurgisk konventionel aortaklapudskiftningskirurgi.
Andre navne:
  • ACURATE TA™ transapical aorta bioprotese og leveringssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra dødelighed af alle årsager ved 30 dages opfølgning
Tidsramme: 30 dages opfølgning
Det primære studiemål er at evaluere sikkerheden af ​​ACURATE™ Transapical Aorta Bioprotese 30 dage efter proceduren hos patienter med svær aortaklapstenose med høj risiko for konventionel AVR-kirurgi.
30 dages opfølgning
Frihed for dødelighed af alle årsager ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Det primære studiemål er at evaluere sikkerheden af ​​ACURATE™ Transapical Aortic Bioprotese 12 måneder efter proceduren hos patienter med svær aortaklapstenose med høj risiko for konventionel AVR-kirurgi.
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Major Adverse Valve-Related Events (MAVRE) efter 30 dage og efter 12 måneders opfølgning relateret til undersøgelsesenheden som defineret som;
Tidsramme: 30-dages og 12 måneders opfølgning

2.1 Strukturel ventilforringelse

2.2 Ikke-strukturel dysfunktion af den implanterede undersøgelsesenhed

2.3 Klappetrombose, emboli, blødningshændelse

2.4 Opereret ventilendocarditis

2.5 Genindgreb på den implanterede enhed

2.6 Ventilrelateret dødelighed

2.7 Behov for ny permanent pacemaker eller defibrillator inden for 14 dage
30-dages og 12 måneders opfølgning
Hyppighed af alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulær-relaterede hændelser (MACCE) efter 30 dage og efter 12 måneder og defineret som kardiovaskulær død, myokardieinfarkt og slagtilfælde.
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
Defineret som kardiovaskulær død, myokardieinfarkt og slagtilfælde
30 dage og 12 måneder
Funktionel forbedring fra baseline
Tidsramme: 30-dages og 12-måneders opfølgning
pr NYHA funktionsklassifikation
30-dages og 12-måneders opfølgning
Procedurel succes
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
defineret som stabil placering af undersøgelsesanordningen på det tilsigtede sted og passende anordning, der fungerer umiddelbart efter implantation, bekræftet ved angiografi og ekkokardiografi som vurderet på et Core Lab og uden intraprocedurel mortalitet.
24 timer efter proceduren
Enhedens succes efter 30 dage og 12 måneders opfølgning som defineret som tilstrækkelig funktion af undersøgelsesenheden som bekræftet ved angiografi og/eller ekkokardiografi vurderet ved et CoreLab.
Tidsramme: 30-dages og 12-måneders opfølgning

Enhedens succes efter 30 dage og 12 måneders opfølgning som defineret som tilstrækkelig funktion af undersøgelsesenheden som bekræftet ved angiografi og/eller ekkokardiografi vurderet ved et CoreLab. Følgende datapunkter vil blive analyseret:

6.1 Effektivt åbningsområde og indeks (EOA/EOAI)

6.2 Transvalvulære gradienter (peak og middelværdi)

6.3 Paravalvulære og intravalvulære (Centrale) lækager

6.4 Aorta insufficiens

6,5 LV funktion og hæmodynamik

6.6 Ventilfunktion og morfologi
30-dages og 12-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Symetis SA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Walther, Professor, Kerckhoff Klinik

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010-01 (internal number)
  • 95.02-5660-6278 (Anden identifikator: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aorta symptomatisk stenose

Kliniske forsøg med ACURATE TA™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger