進行性または転移性 NSCLC 患者における IBI308 とドセタキセルの有効性と安全性を比較する研究

包含基準:

1. -組織学的または細胞学的に確認された扁平上皮NSCLCの被験者
2. -ステージIIIB /ステージIVまたは再発性疾患（決定的な同時化学放射線療法には適していません）（胸部腫瘍学における肺がんステージングマニュアルの研究のための国際協会のバージョン7による）の対象 プラチナベースの第一選択治療の失敗後;プラチナ含有アジュバント、ネオアジュバント、または根治的化学放射線療法の6か月未満で再発性疾患を発症した被験者も適格である可能性があります。
3. -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）1.1によると、少なくとも1つの測定可能な疾患
4. 18歳以上75歳以下
5. ECOGパフォーマンスステータス0-1
6. -少なくとも12週間の平均余命

7. 十分な臓器および骨髄機能

   1. CBC: 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 109 / L; -血小板数（PLT）≧100×109 / L; -ヘモグロビン含有量（HGB）≥9.0 g / dL。
   2. 肝機能：血清総ビリルビン（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）; -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN;血清アルブミン≧28g/L。
   3. 腎機能: 血清クレアチニン (Cr) ≤ 1.5 × ULN、またはクレアチニンクリアランス率 (Ccr) ≥ 40 mL/分 (Cockcroft / Gault 式を使用して計算) 女性: CrCl= (140-年齢) x 体重 (kg) x 0.85 72 x 血清クレアチニン (mg/dL) 男性:CrCl= (140-年齢) x 体重 (kg) x 1.00 72 x 血清クレアチニン (mg/dL)
8. 生殖能力のある被験者は、研究期間中および研究治療の最終投与後6か月間、適切な避妊を進んで使用する必要があります。
9. -自発的に署名された書面によるインフォームドコンセントフォーム、予定された訪問および研究のその他の要件を順守する意思と能力がある

除外基準:

1. EGFR変異とALK再編成
2. 混合型腺扁平上皮がんまたはその他の病型
3. 抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA4抗体またはドセタキセルによる前治療

4. 以下の治療を受けている：

   1. -研究治療の最初の投与から4週間以内に治験薬を受け取りました。
   2. -抗腫瘍療法（化学療法、標的療法、腫瘍免疫療法または動脈塞栓術）を受けた 研究治療の最初の投与から3週間以内。
   3. -研究治療の最初の投与から4週間以内に放射線療法を受けました。
   4. -最初の投与から4週間以内に、高用量のコルチコステロイド（1日10 mgを超えるプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬による全身治療を受けました。 吸入または局所ステロイドおよび副腎置換ステロイドは、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます。
   5. -研究薬の初回投与から4週間以内に弱毒化生ワクチンを接種したか、研究期間中に生ワクチンを接種する予定。
   6. -治験薬の最初の投与から4週間以内に大手術（開頭術、開胸術、開腹術など）を受けたか、開放創、潰瘍または骨折。
5. -試験治療の最初の投与前の以前の抗腫瘍療法による未回復の毒性（グレード> 1、NCI CTCAE 4.03による）。
6. -間質性肺炎、ブドウ膜炎、クローン病、自己免疫性甲状腺炎などの活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患のある被験者。 治癒した小児喘息、I型真性糖尿病および甲状腺機能低下症の被験者は、ホルモン補充のみを必要とするか、全身治療を必要としない皮膚障害（白斑、乾癬、または脱毛症など）を必要とします。
7. -同種臓器または同種造血幹細胞移植の既知の病歴
8. -ドセタキセル、モノクローナル抗体、またはそれらの調製に使用されるその他の成分に対して既知のアレルギーまたは過敏症。
9. -無作為化から4週間以内の喀血（1回あたりスプーン1/2杯以上）。
10. -6か月以内に30Gyを超える胸部放射線療法または緩和放射線療法（脳または骨転移）を無作為化から7日以内に30Gy以下受けた。
11. 症状のある中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎。 被験者は、神経症状が NCI CTCAE 4.03 グレード 0 または 1 に戻った状態で、試験治療の初回投与から 4 週間以上経過している必要があり、登録が許可されています。
12. 間質性肺疾患の既往歴のある者
13. 上大静脈閉塞症候群;
14. 制御されていない第 3 空間の噴出。 腹水または胸水。

15. -以下を含むがこれらに限定されない、制御されていない付随疾患：

    1. -活動性または制御が不十分な重度の感染症
    2. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症（HIV抗体陽性）
    3. -既知の急性または慢性活動性B型肝炎（HBV DNA陽性）感染症または急性または慢性活動性C型肝炎（HCV抗体陽性およびHCV RNA陽性）感染症
    4. 活動性結核
    5. 症候性うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会グレード III-IV) または症候性、制御不良の不整脈
    6. コントロール不良の高血圧（SBP≧160mmHgまたはDBP≧100mmHg）
    7. -心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中および一過性脳虚血発作を含む以前の動脈血栓塞栓症イベント、登録から6か月以内
    8. 随伴疾患には抗凝固療法が必要
    9. -制御されていない高カルシウム血症（Ca2 +> 1.5mmol / LまたはCa > 12mg / dlまたは補正された血清カルシウム> ULN）、またはジホスホネート療法中の症候性高カルシウム血症
    10. 以下を除くその他の原発性悪性腫瘍：（根治性非黒色腫皮膚がんまたは治癒した子宮頸部上皮内がん;）
16. 登録および治療のリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある他の疾患または異常な検査結果を有する被験者は、研究者の判断に従って除外される可能性があります。
17. 妊娠中または授乳中の女性