진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 IBI308과 도세탁셀의 효능 및 안전성 비교 연구

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 편평 세포 NSCLC가 있는 피험자
2. 1차 백금 기반 요법의 실패 후 IIIB기/IV기 또는 재발성 질환(확실한 동시 화학방사선 요법에 적합하지 않음)(흉부 종양학에서 국제 폐암 병기 매뉴얼 버전 7에 따름)이 있는 피험자; 백금 함유 보조제, 선행 보조제 또는 최종 화학방사선 요법 후 6개월 미만에서 재발성 질환이 발생한 피험자도 자격이 될 수 있습니다.
3. RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1에 따라 하나 이상의 측정 가능한 질병
4. 연령 ≥ 18 및 ≤ 75
5. ECOG 수행 상태 0-1
6. 기대 수명 최소 12주

7. 적절한 장기 및 골수 기능

   1. CBC: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L; 혈소판 수(PLT) ≥ 100 × 109/L; 헤모글로빈 함량(HGB) ≥ 9.0g/dL.
   2. 간 기능: 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN); 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 × ULN; 혈청 알부민 ≥ 28g/L.
   3. 신장 기능: 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × ULN, 또는 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥ 40 mL/min(Cockcroft/Gault 방정식을 사용하여 계산) 여성:CrCl= (140-Age) x 체중(kg) x 0.85 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL) 남성:CrCl= (140-나이) x 체중(kg) x 1.00 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)
8. 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 과정 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 6개월 동안 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
9. 예정된 방문 및 연구의 기타 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 자발적으로 서명한 서면 동의서

제외 기준:

1. EGFR 돌연변이 및 ALK 재배열
2. 혼합 선편평 암종 또는 기타 병리학적 유형
3. 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 CTLA4 항체 또는 도세탁셀을 사용한 선행 요법

4. 다음과 같은 치료를 받았습니다.

   1. 연구 치료제의 첫 번째 투약 후 4주 이내에 임의의 연구용 제제를 투여받았음.
   2. 연구 치료의 첫 번째 투여 후 3주 이내에 임의의 항종양 요법(화학요법, 표적 요법, 종양 면역요법 또는 동맥 색전술)을 받은 자.
   3. 연구 치료제의 첫 투여 후 4주 이내에 방사선 요법을 받았습니다.
   4. 첫 투여 4주 이내에 고용량 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제로 전신 치료를 받았습니다. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드는 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
   5. 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 약독화 생백신을 받았거나 연구 기간 동안 생백신을 받을 계획인 자.
   6. 연구 약물의 첫 번째 투여 또는 열린 상처, 궤양 또는 골절의 4주 이내에 주요 수술(예: 개두술, 개흉술 또는 개복술)을 받았습니다.
5. 연구 치료제의 첫 투여 전 이전의 항종양 요법으로 인해 회복되지 않은 독성(NCI CTCAE 4.03에 따른 등급 >1).
6. 간질성 폐렴, 포도막염, 크론병, 자가면역 갑상선염과 같은 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자. 완치된 소아 천식, I형 진성 당뇨병 및 호르몬 대체만 필요한 갑상선 기능 저하증 또는 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증)이 있는 피험자.
7. 동종이계 장기 또는 동종 조혈모세포 이식의 알려진 이력
8. 도세탁셀, 모노클로날 항체 또는 그 제조에 사용된 기타 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민성.
9. 무작위 배정 4주 이내의 객혈(≥ 1회당 1/2 스푼).
10. 6개월 이내에 흉부 방사선 요법 >30Gy 또는 무작위화 7일 이내에 완화 방사선 요법(뇌 또는 뼈 전이) ≤30Gy를 받았습니다.
11. 증후성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염. 피험자는 연구 치료의 첫 번째 용량으로부터 4주 이상 안정적인 질병을 가지고 있어야 하며 신경학적 증상이 NCI CTCAE 4.03 등급 0 또는 1로 회복되어야 등록이 허용됩니다.
12. 간질성 폐질환 병력이 있는 피험자
13. 상대정맥 폐색 증후군;
14. 제어되지 않은 세 번째 공간 유출, 예. 복수 또는 흉수.

15. 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 수반되는 질병:

    1. 활동성 또는 제대로 조절되지 않는 중증 감염
    2. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV 항체 양성)
    3. 알려진 급성 또는 만성 활동성 B형 간염(HBV DNA 양성) 감염 또는 급성 또는 만성 활동성 C형 간염(HCV 항체 양성 및 HCV RNA 양성) 감염
    4. 활동성 결핵
    5. 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 III-IV) 또는 증상이 있고 잘 조절되지 않는 부정맥
    6. 조절되지 않는 고혈압(SBP ≥ 160mmHg 또는 DBP ≥ 100mmHg)
    7. 등록 6개월 이내의 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작을 포함한 사전 동맥 혈전색전증 사건
    8. 수반되는 질병에는 항응고제 치료가 필요합니다.
    9. 조절되지 않는 고칼슘혈증(Ca2+>1.5mmol/L 또는 Ca >12mg/dl 또는 교정된 혈청 칼슘 >ULN), 또는 디포스포네이트 치료 중 증후성 고칼슘혈증
    10. 다음을 제외한 기타 원발성 악성 종양
16. 다른 질환이 있거나 비정상적인 검사 결과가 등록 및 치료의 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 피험자는 연구자의 판단에 따라 제외될 수 있습니다.
17. 임신 중이거나 수유 중인 여성