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進行がんまたは転移したがんにおけるカビラルズマブ単独投与またはニボルマブとの併用投与の研究

2020年11月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb

進行性悪性腫瘍におけるカビラリズマブ (BMS-986227、FPA008) の単独投与またはニボルマブ (BMS-936558) との併用投与の第 1 相試験

この研究の目的は、治験中の免疫療法であるカビラリズマブとニボルマブの併用が、進行性悪性腫瘍の治療において安全で忍容性があるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、4678602
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kamogawa-shi、Chiba、日本、2968602
        • Local Institution
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、2778577
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、1040045
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • パフォーマンスステータス 0-1
  • 適切な臓器機能
  • コホート M1、2、および C1: 測定可能な疾患
  • -コホートM1、M2、およびC1：被験者は組織学的または細胞学的に確認されている必要があります 進行した（転移性および/または切除不能）悪性固形腫瘍
  • コホート C2: 記録された難治性または再発した多発性骨髄腫
  • -被験者は抵抗性でなければならず、標準治療後に再発したか、または既知の有効な治療法がありません

除外基準:

  • コホート M1、M2、および C1: 未治療または活動中の中枢神経系 (CNS) または軟膜髄膜転移
  • コホート M1、M2、および C1: 肝細胞癌 (HCC) の被験者
  • コホート C2: 形質細胞障害の唯一の証拠として孤立性骨または髄外形質細胞腫を有する被験者

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：単剤療法
単剤静注製剤として投与されるカビラリズマブ
生物学的：カビラリズマブ
指定日指定用量
実験的：併用療法
カビラリズマブは、静脈内製剤としてニボルマブと組み合わせて投与されます
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • オプジーボ
生物学的：カビラリズマブ
指定日指定用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数 - カルビラリズマブ単剤療法
時間枠：初回投与から最終投与後 30 日まで、2019 年 7 月までに評価、約 24 か月
カビラリズマブ単独療法治療に参加している間に、研究の過程でAEを経験した参加者の数。
初回投与から最終投与後 30 日まで、2019 年 7 月までに評価、約 24 か月
重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数 - カルビラリズマブ単剤療法
時間枠：初回投与から最終投与後 30 日まで、2019 年 7 月までに評価、約 24 か月
カビラリズマブ単独療法治療に参加している間に、研究の過程でSAEを経験した参加者の数。
初回投与から最終投与後 30 日まで、2019 年 7 月までに評価、約 24 か月
プロトコルで定義された用量制限毒性 (DLT) 基準を満たす AE を持つ参加者の数 - カルビラリズマブ単剤療法
時間枠：28日間（治療初日から）
カビラリズマブ単独療法治療に参加している間に、研究の過程でプロトコルで定義された DLT 基準を満たす AE を経験した参加者の数。
28日間（治療初日から）
中止に至る AE の参加者数 - カルビラリズマブ単剤療法
時間枠：初回投与から最終投与後 30 日まで、2019 年 7 月までに評価、約 24 か月
カビラリズマブ単剤療法治療に参加している間に、研究の過程で中止につながるAEを経験した参加者の数。
初回投与から最終投与後 30 日まで、2019 年 7 月までに評価、約 24 か月
死亡した参加者の数 - カルビラリズマブ単剤療法
時間枠：初回投与から最終投与後 30 日まで、2019 年 7 月までに評価、約 24 か月
カビラリズマブ単剤療法治療に参加している間に研究の過程で死亡した参加者の数。
初回投与から最終投与後 30 日まで、2019 年 7 月までに評価、約 24 か月
臨床検査値異常のある参加者の数 - カルビラリズマブ単剤療法
時間枠：初回投与から最終投与後 30 日まで、2019 年 7 月までに評価、約 24 か月
カビラリズマブ単剤療法治療に参加している間に、研究の過程で実験室の異常を経験した参加者の数。
初回投与から最終投与後 30 日まで、2019 年 7 月までに評価、約 24 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数 - カルビラリズマブとニボルマブの併用療法
時間枠：初回投与から最終投与後 30 日まで、2019 年 7 月までに評価、約 24 か月
カビラリズマブとニボルマブの併用療法に参加している間に、研究の過程でAEを経験した参加者の数。
初回投与から最終投与後 30 日まで、2019 年 7 月までに評価、約 24 か月
重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数 - カルビラリズマブとニボルマブの併用療法
時間枠：初回投与から最終投与後 30 日まで、2019 年 7 月までに評価、約 24 か月
カビラリズマブとニボルマブの併用療法に参加している間に、研究の過程でSAEを経験した参加者の数。
初回投与から最終投与後 30 日まで、2019 年 7 月までに評価、約 24 か月
中止に至る AE を伴う参加者の数 - カルビラリズマブとニボルマブの併用療法
時間枠：初回投与から最終投与後 30 日まで、2019 年 7 月までに評価、約 24 か月
カビラリズマブとニボルマブの併用療法に参加している間に、研究の過程で中止につながるAEを経験した参加者の数。
初回投与から最終投与後 30 日まで、2019 年 7 月までに評価、約 24 か月
死亡した参加者の数 - カルビラリズマブとニボルマブの併用療法
時間枠：初回投与から最終投与後 30 日まで、2019 年 7 月までに評価、約 24 か月
カビラリズマブとニボルマブの併用療法に参加している間に、研究の過程で死亡した参加者の数。
初回投与から最終投与後 30 日まで、2019 年 7 月までに評価、約 24 か月
臨床検査値異常のある参加者の数 - カルビラリズマブとニボルマブの併用療法
時間枠：初回投与から最終投与後 30 日まで、2019 年 7 月までに評価、約 24 か月
カルビラリズマブとニボルマブの併用療法に参加している間に、研究の過程で検査室の異常を経験した参加者の数
初回投与から最終投与後 30 日まで、2019 年 7 月までに評価、約 24 か月
AI_Ctrough
時間枠：サイクル 2 (投与前)、サイクル 8 (投与前)

カビラリズマブとニボルマブの薬物動態は、血清濃度と時間のデータから導き出されました。

Ctrough 累積指数;定常状態での Ctrough の比率 (つまり サイクル 8) 初回投与後 Ctrough まで

カビラリズマブ単剤療法、およびカビラリズマブとニボルマブの併用療法に参加している参加者から収集されたデータ。

AI = サイクル 8 の Ctrough / サイクル 2 の Ctrough
サイクル 2 (投与前)、サイクル 8 (投与前)
AUC(0-T)
時間枠：サイクル 1 (投与前の 1 日目から 8 日目の 168 時間まで)

カビラリズマブとニボルマブの薬物動態は、血清濃度と時間のデータから導き出されました。

ＡＵＣ（０－Ｔ）は、ゼロ時間から最初の投与後の最後の定量可能な濃度の時間までの血清濃度－時間曲線下の面積として定義される。

カビラリズマブ単剤療法、およびカビラリズマブとニボルマブの併用療法に参加している参加者から収集されたデータ。
サイクル 1 (投与前の 1 日目から 8 日目の 168 時間まで)
AUC(タウ)
時間枠：サイクル 1 (投与前の 1 日目から 8 日目の 168 時間まで)

カビラリズマブとニボルマブの薬物動態は、血清濃度と時間のデータから導き出されました。

AUC(TAU) は、1 回の投与間隔における血清濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。

カビラリズマブ単剤療法、およびカビラリズマブとニボルマブの併用療法に参加している参加者から収集されたデータ。
サイクル 1 (投与前の 1 日目から 8 日目の 168 時間まで)
Cmax
時間枠：サイクル 1 (投与前の 1 日目から 8 日目の 168 時間まで)

カビラリズマブとニボルマブの薬物動態は、血清濃度と時間のデータから導き出されました。

Cmax は、観察された最大血清濃度として定義されます。

カビラリズマブ単剤療法、およびカビラリズマブとニボルマブの併用療法に参加している参加者から収集されたデータ。
サイクル 1 (投与前の 1 日目から 8 日目の 168 時間まで)
トラフ
時間枠：サイクル 1、2、3、4、5、6、7、8、9

カビラリズマブとニボルマブの薬物動態は、血清濃度と時間のデータから導き出されました。

Ctrough は、トラフで観察された血清濃度 (各サイクルでの投与前) として定義されます。

カビラリズマブ単剤療法、およびカビラリズマブとニボルマブの併用療法に参加している参加者から収集されたデータ。
サイクル 1、2、3、4、5、6、7、8、9
T-HALFeff_Ctrough
時間枠：サイクル 2 (投与前)、サイクル 8 (投与前)

カビラリズマブとニボルマブの薬物動態は、血清濃度と時間のデータから導き出されました。

T-HALFeff_Ctrough は、観察された Ctrough 蓄積の程度を説明する効果的な排出半減期として定義されます。

カビラリズマブ単剤療法、およびカビラリズマブとニボルマブの併用療法に参加している参加者から収集されたデータ。
サイクル 2 (投与前)、サイクル 8 (投与前)
Tmax
時間枠：サイクル 1 (投与前の 1 日目から 8 日目の 168 時間まで)

カビラリズマブとニボルマブの薬物動態は、血清濃度と時間のデータから導き出されました。

Tmax は、観察された最大血清濃度の時間として定義されます。

カビラリズマブ単剤療法、およびカビラリズマブとニボルマブの併用療法に参加している参加者から収集されたデータ。
サイクル 1 (投与前の 1 日目から 8 日目の 168 時間まで)
抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：サイクル 2、3、5、9、13、21 の 1 日目の投与前

カビラリズマブとニボルマブの免疫原性を特徴付ける。

ベースライン ADA 陽性の参加者は、ベースラインで ADA が検出されたサンプルを持つ参加者として定義されます。 ADA陽性の参加者は、治療開始後のベースラインと比較して、少なくとも1つのADA陽性サンプルを持つ参加者です。

カビラリズマブ単剤療法、およびカビラリズマブとニボルマブの併用療法に参加している参加者から収集されたデータ。
サイクル 2、3、5、9、13、21 の 1 日目の投与前
最良の総合回答 (BOR)
時間枠：初回投与からフォローアップ終了まで、2019 年 7 月までに評価、約 24 か月

RECIST 1.1 (M1、M2、C1 コホート: 進行性固形腫瘍の参加者) および IMWG 基準 (コホート C2: 血液悪性腫瘍の参加者) に従って、単独およびニボルマブと組み合わせて投与されたカビラリズマブの予備的な抗腫瘍活性を評価すること。

IMWG: 国際骨髄腫作業部会

RECIST: 固形腫瘍における反応評価基準
初回投与からフォローアップ終了まで、2019 年 7 月までに評価、約 24 か月
応答期間 (DOR)
時間枠：初回投与からフォローアップ終了まで

RECIST 1.1 (M1、M2、C1 コホート: 進行性固形腫瘍の参加者) および IMWG 基準 (コホート C2: 血液悪性腫瘍の参加者) に従って、単独およびニボルマブと組み合わせて投与されたカビラリズマブの予備的な抗腫瘍活性を評価すること。

IMWG: 国際骨髄腫作業部会

RECIST: 固形腫瘍における反応評価基準

完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のBORを持つ参加者の奏効期間（DOR）がリストされました。
初回投与からフォローアップ終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bristol-Myers Squibb

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CA025-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

進行性悪性腫瘍の臨床試験

  • NCT01616576
    完了
    HiResolution™ Bionic Ear 向けの HiRes™ Optima サウンド処理戦略の評価
    重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合
  • NCT01302418
    完了
    呼吸器サンプルの採取と検査
    呼吸器合胞体ウイルス感染症 | インフルエンザA | ライノウイルス | インフルエンザB | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | ヒトパラインフルエンザウイルスによる感染症 1 | パラインフルエンザ2型 | パラインフルエンザ3型 | パラインフルエンザ4型 | ヒトメタニューモウイルス A/B
  • NCT05719935
    募集
    KinematX Midcarpal 全手首関節形成レジストリ
    変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座

ニボルマブの臨床試験

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