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Eine Studie mit Cabiralzumab allein oder zusammen mit Nivolumab bei fortgeschrittenem Krebs oder Krebs, der sich ausgebreitet hat

24. November 2020 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-1-Studie mit Cabiralizumab (BMS-986227, FPA008) allein oder in Kombination mit Nivolumab (BMS-936558) bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Prüfimmuntherapie, Cabiralizumab in Kombination mit Nivolumab, bei der Behandlung von fortgeschrittenen malignen Erkrankungen sicher und verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japan, 2968602
        • Local Institution
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus 0-1
  • Ausreichende Organfunktion
  • Kohorte M1, 2 und C1: Messbare Erkrankung
  • Kohorte M1, M2 und C1: Die Probanden müssen eine histologische oder zytologische Bestätigung eines fortgeschrittenen (metastatischen und/oder nicht resezierbaren) bösartigen soliden Tumors haben
  • Kohorte C2: Dokumentiertes refraktäres oder rezidiviertes multiples Myelom
  • Die Probanden müssen gegenüber Standardtherapien refraktär sein oder nach diesen einen Rückfall erlitten haben oder keine bekannte wirksame Behandlung haben

Ausschlusskriterien:

  • Kohorte M1, M2 und C1: Unbehandelte oder aktive Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS) oder leptomeningeale Metastasen
  • Kohorte M1, M2 und C1: Probanden mit hepatozellulärem Karzinom (HCC)
  • Kohorte C2: Probanden mit solitärem Knochen oder extramedullärem Plasmozytom als einzigem Hinweis auf Plasmazelldyskrasie

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Monotherapie
Cabiralizumab wird als intravenöse Einzelwirkstoffformulierung verabreicht
Biologisch: Cabiralizumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Kombinationstherapie
Cabiralizumab wird in Kombination mit Nivolumab als intravenöse Darreichungsform verabreicht
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Opdivo
Biologisch: Cabiralizumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) – Carbiralizumab-Monotherapie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis Juli 2019, ungefähr 24 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen im Verlauf der Studie während der Teilnahme an der Cabiralizumab-Monotherapie ein UE auftrat.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis Juli 2019, ungefähr 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) – Carbiralizumab-Monotherapie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis Juli 2019, ungefähr 24 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen im Verlauf der Studie während der Teilnahme an der Cabiralizumab-Monotherapie ein SUE auftrat.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis Juli 2019, ungefähr 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die die im Protokoll definierten Kriterien der dosisbegrenzenden Toxizität (DLT) erfüllen – Carbiralizumab-Monotherapie
Zeitfenster: 28 Tage (ab dem ersten Behandlungstag)
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Teilnahme an der Cabiralizumab-Monotherapie ein UE auftrat, das die im Protokoll definierten DLT-Kriterien erfüllte.
28 Tage (ab dem ersten Behandlungstag)
Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die zum Abbruch der Carbiralizumab-Monotherapie führten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis Juli 2019, ungefähr 24 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Teilnahme an einer Cabiralizumab-Monotherapiebehandlung ein UE auftrat, das zu einem Abbruch der Behandlung führte.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis Juli 2019, ungefähr 24 Monate
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer – Carbiralizumab-Monotherapie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis Juli 2019, ungefähr 24 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die im Verlauf der Studie starben, während sie an der Cabiralizumab-Monotherapiebehandlung teilnahmen.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis Juli 2019, ungefähr 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien – Carbiralizumab-Monotherapie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis Juli 2019, ungefähr 24 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen im Verlauf der Studie während der Teilnahme an der Cabiralizumab-Monotherapie eine Laboranomalie auftrat.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis Juli 2019, ungefähr 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) – Carbiralizumab- und Nivolumab-Kombinationstherapie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis Juli 2019, ungefähr 24 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen im Verlauf der Studie während der Teilnahme an einer Kombinationstherapie aus Cabiralizumab und Nivolumab ein UE auftrat.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis Juli 2019, ungefähr 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) – Carbiralizumab- und Nivolumab-Kombinationstherapie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis Juli 2019, ungefähr 24 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen im Verlauf der Studie während der Teilnahme an einer Kombinationstherapie aus Cabiralizumab und Nivolumab ein SUE auftrat.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis Juli 2019, ungefähr 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die zum Abbruch der Behandlung führten – Carbiralizumab- und Nivolumab-Kombinationstherapie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis Juli 2019, ungefähr 24 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Teilnahme an einer Kombinationstherapie aus Cabiralizumab und Nivolumab ein UE auftrat, das zu einem Abbruch der Behandlung führte.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis Juli 2019, ungefähr 24 Monate
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer – Kombinationstherapie mit Carbiralizumab und Nivolumab
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis Juli 2019, ungefähr 24 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die im Verlauf der Studie starben, während sie an einer Kombinationstherapie mit Cabiralizumab und Nivolumab teilnahmen.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis Juli 2019, ungefähr 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien – Kombinationstherapie mit Carbiralizumab und Nivolumab
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis Juli 2019, ungefähr 24 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen im Verlauf der Studie während der Teilnahme an einer Kombinationstherapie aus Carbiralizumab und Nivolumab eine Laboranomalie auftrat
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis Juli 2019, ungefähr 24 Monate
AI_Ctrough
Zeitfenster: Zyklus 2 (Vordosierung), Zyklus 8 (Vordosierung)

Die Pharmakokinetik von Cabiralizumab und Nivolumab wurde aus Serumkonzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet.

Ctrough Accumulation Index; Verhältnis von Ctrough im stationären Zustand (d.h. Zyklus 8) bis Ctrough nach der ersten Dosis

Daten, die von Teilnehmern erhoben wurden, die an einer Cabiralizumab-Monotherapie sowie an einer Cabiralizumab- und Nivolumab-Kombinationstherapie teilnahmen.

AI = Ctrough auf Zyklus 8 / Ctrough auf Zyklus 2
Zyklus 2 (Vordosierung), Zyklus 8 (Vordosierung)
AUC(0-T)
Zeitfenster: Zyklus 1 (von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 8, 168 Stunden)

Die Pharmakokinetik von Cabiralizumab und Nivolumab wurde aus Serumkonzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet.

AUC(0-T) ist definiert als die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration nach der ersten Dosis.

Daten, die von Teilnehmern erhoben wurden, die an einer Cabiralizumab-Monotherapie sowie an einer Cabiralizumab- und Nivolumab-Kombinationstherapie teilnahmen.
Zyklus 1 (von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 8, 168 Stunden)
AUC(TAU)
Zeitfenster: Zyklus 1 (von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 8, 168 Stunden)

Die Pharmakokinetik von Cabiralizumab und Nivolumab wurde aus Serumkonzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet.

AUC(TAU) ist definiert als die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall.

Daten, die von Teilnehmern erhoben wurden, die an einer Cabiralizumab-Monotherapie sowie an einer Cabiralizumab- und Nivolumab-Kombinationstherapie teilnahmen.
Zyklus 1 (von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 8, 168 Stunden)
Cmax
Zeitfenster: Zyklus 1 (von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 8, 168 Stunden)

Die Pharmakokinetik von Cabiralizumab und Nivolumab wurde aus Serumkonzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet.

Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Serumkonzentration.

Daten, die von Teilnehmern erhoben wurden, die an einer Cabiralizumab-Monotherapie sowie an einer Cabiralizumab- und Nivolumab-Kombinationstherapie teilnahmen.
Zyklus 1 (von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 8, 168 Stunden)
Durch
Zeitfenster: Zyklen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9

Die Pharmakokinetik von Cabiralizumab und Nivolumab wurde aus Serumkonzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet.

Ctrough ist definiert als die beobachtete Trough-Serumkonzentration (Vordosis bei jedem Zyklus).

Daten, die von Teilnehmern erhoben wurden, die an einer Cabiralizumab-Monotherapie sowie an einer Cabiralizumab- und Nivolumab-Kombinationstherapie teilnahmen.
Zyklen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
T-HALFeff_Ctrough
Zeitfenster: Zyklus 2 (Vordosierung), Zyklus 8 (Vordosierung)

Die Pharmakokinetik von Cabiralizumab und Nivolumab wurde aus Serumkonzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet.

T-HALFeff_Ctrough ist definiert als die effektive Eliminationshalbwertszeit, die den Grad der beobachteten Ctrough-Akkumulation erklärt.

Daten, die von Teilnehmern erhoben wurden, die an einer Cabiralizumab-Monotherapie sowie an einer Cabiralizumab- und Nivolumab-Kombinationstherapie teilnahmen.
Zyklus 2 (Vordosierung), Zyklus 8 (Vordosierung)
Tmax
Zeitfenster: Zyklus 1 (von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 8, 168 Stunden)

Die Pharmakokinetik von Cabiralizumab und Nivolumab wurde aus Serumkonzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet.

Tmax ist definiert als die Zeit der maximal beobachteten Serumkonzentration.

Daten, die von Teilnehmern erhoben wurden, die an einer Cabiralizumab-Monotherapie sowie an einer Cabiralizumab- und Nivolumab-Kombinationstherapie teilnahmen.
Zyklus 1 (von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 8, 168 Stunden)
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Tag 1 Vordosierung für die Zyklen 2, 3, 5, 9, 13, 21

Charakterisierung der Immunogenität von Cabiralizumab und Nivolumab.

Ein ADA-positiver Baseline-Teilnehmer ist definiert als ein Teilnehmer, bei dem zu Baseline eine Probe mit ADA-Nachweis vorliegt. ADA-positiver Teilnehmer ist ein Teilnehmer mit mindestens 1 ADA-positiver Probe im Vergleich zum Ausgangswert nach Beginn der Behandlung.

Daten, die von Teilnehmern erhoben wurden, die an einer Cabiralizumab-Monotherapie sowie an einer Cabiralizumab- und Nivolumab-Kombinationstherapie teilnahmen.
Tag 1 Vordosierung für die Zyklen 2, 3, 5, 9, 13, 21
Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Nachbeobachtung, bewertet bis Juli 2019, ungefähr 24 Monate

Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von Cabiralizumab, verabreicht allein und in Kombination mit Nivolumab, gemäß RECIST 1.1 (M1-, M2-, C1-Kohorten: Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren) und gemäß IMWG-Kriterien (Kohorte C2: Teilnehmer mit hämatologischen Malignomen).

IMWG: Internationale Myelom-Arbeitsgruppe

RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Nachbeobachtung, bewertet bis Juli 2019, ungefähr 24 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Nachbeobachtung

Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von Cabiralizumab, verabreicht allein und in Kombination mit Nivolumab, gemäß RECIST 1.1 (M1-, M2-, C1-Kohorten: Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren) und gemäß IMWG-Kriterien (Kohorte C2: Teilnehmer mit hämatologischen Malignomen).

IMWG: Internationale Myelom-Arbeitsgruppe

RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors

Die Dauer des Ansprechens (DOR) wurde für Teilnehmer mit einer BOR von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) aufgeführt.
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA025-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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