Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kabiralzumabu podawanego samodzielnie lub z niwolumabem w zaawansowanym raku lub raku, który się rozprzestrzenił

24 listopada 2020 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy 1 kabiralizumabu (BMS-986227, FPA008) podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z niwolumabem (BMS-936558) w zaawansowanych nowotworach

Celem tego badania jest ustalenie, czy eksperymentalna immunoterapia kabiralizumabem w skojarzeniu z niwolumabem jest bezpieczna i tolerowana w leczeniu zaawansowanych nowotworów złośliwych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 4678602
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japonia, 2968602
        • Local Institution
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 2778577
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 1040045
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności 0-1
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Kohorta M1, 2 i C1: Mierzalna choroba
  • Kohorta M1, M2 i C1: Pacjenci muszą mieć histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie zaawansowanego (przerzutowego i/lub nieoperacyjnego) złośliwego guza litego
  • Kohorta C2: udokumentowany oporny na leczenie lub nawracający szpiczak mnogi
  • Pacjenci muszą być oporni na leczenie lub mieć nawrót choroby po standardowych terapiach lub nie mają znanego skutecznego leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Kohorta M1, M2 i C1: Nieleczone lub czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
  • Kohorta M1, M2 i C1: pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)
  • Kohorta C2: Pacjenci z pojedynczą kością lub pozaszpikowym plazmocytomą jako jedynym dowodem na dyskrazję komórek plazmatycznych

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Monoterapia
Kabililizumab podawany jako pojedynczy środek dożylny
Biologiczny: Kabilizumab
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Terapia skojarzona
Kabirlizumab będzie podawany w skojarzeniu z niwolumabem w postaci dożylnej
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Opdivo
Biologiczny: Kabilizumab
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) - karbiralizumab w monoterapii
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniany do lipca 2019 r., około 24 miesiące
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane w trakcie badania podczas leczenia kabilizumabem w monoterapii.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniany do lipca 2019 r., około 24 miesiące
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) - karbiralizumab w monoterapii
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniany do lipca 2019 r., około 24 miesiące
Liczba uczestników, u których wystąpił SAE w trakcie badania podczas leczenia kabiralizumabem w monoterapii.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniany do lipca 2019 r., około 24 miesiące
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi spełniającymi określone w protokole kryteria toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) — karbiralizumab w monoterapii
Ramy czasowe: 28 dni (od pierwszego dnia kuracji)
Liczba uczestników, u których w trakcie badania wystąpiło zdarzenie niepożądane spełniające kryteria DLT określone w protokole, uczestnicząc w monoterapii kabilizumabem.
28 dni (od pierwszego dnia kuracji)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia — monoterapia karbiralizumabem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniany do lipca 2019 r., około 24 miesiące
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane prowadzące do przerwania leczenia w trakcie badania podczas leczenia kabilizumabem w monoterapii.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniany do lipca 2019 r., około 24 miesiące
Liczba uczestników, którzy zmarli — monoterapia karbiralizumabem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniany do lipca 2019 r., około 24 miesiące
Liczba uczestników, którzy zmarli w trakcie badania podczas leczenia kabilizumabem w monoterapii.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniany do lipca 2019 r., około 24 miesiące
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi - monoterapia karbiralizumabem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniany do lipca 2019 r., około 24 miesiące
Liczba uczestników, u których wystąpiła nieprawidłowość laboratoryjna w trakcie badania podczas leczenia kabilizumabem w monoterapii.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniany do lipca 2019 r., około 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) — terapia skojarzona karbiralizumabem i niwolumabem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniany do lipca 2019 r., około 24 miesiące
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane w trakcie badania podczas terapii skojarzonej kabiralizumabem i niwolumabem.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniany do lipca 2019 r., około 24 miesiące
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) — terapia skojarzona karbiralizumabem i niwolumabem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniany do lipca 2019 r., około 24 miesiące
Liczba uczestników, u których wystąpił SAE w trakcie badania podczas terapii skojarzonej kabiralizumabem i niwolumabem.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniany do lipca 2019 r., około 24 miesiące
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia — terapia skojarzona karbiralizumabem i niwolumabem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniany do lipca 2019 r., około 24 miesiące
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane prowadzące do przerwania badania w trakcie badania podczas terapii skojarzonej kabiralizumabem i niwolumabem.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniany do lipca 2019 r., około 24 miesiące
Liczba uczestników, którzy zmarli — terapia skojarzona karbiralizumabem i niwolumabem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniany do lipca 2019 r., około 24 miesiące
Liczba uczestników, którzy zmarli w trakcie badania podczas terapii skojarzonej kabiralizumabem i niwolumabem.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniany do lipca 2019 r., około 24 miesiące
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi – terapia skojarzona karbiralizumabem i niwolumabem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniany do lipca 2019 r., około 24 miesiące
Liczba uczestników, u których wystąpiła nieprawidłowość laboratoryjna w trakcie badania podczas terapii skojarzonej karbiralizumabem i niwolumabem
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, oceniany do lipca 2019 r., około 24 miesiące
AI_Ctrough
Ramy czasowe: Cykl 2 (przed dawkowaniem), Cykl 8 (przed dawkowaniem)

Farmakokinetykę kabiralizumabu i niwolumabu określono na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy w funkcji czasu.

Indeks akumulacji Ctrough; stosunek Ctrough w stanie ustalonym (tj. Cykl 8) do Ctrough po pierwszej dawce

Dane zebrane od uczestników uczestniczących w monoterapii kabiralizumabem oraz terapii skojarzonej kabilizumabem i niwolumabem.

AI = Ctrough w cyklu 8 / Ctrough w cyklu 2
Cykl 2 (przed dawkowaniem), Cykl 8 (przed dawkowaniem)
AUC(0-T)
Ramy czasowe: Cykl 1 (od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 8, 168 godzin)

Farmakokinetykę kabiralizumabu i niwolumabu określono na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy w funkcji czasu.

AUC(0-T) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia po pierwszej dawce.

Dane zebrane od uczestników uczestniczących w monoterapii kabiralizumabem oraz terapii skojarzonej kabilizumabem i niwolumabem.
Cykl 1 (od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 8, 168 godzin)
AUC(TAU)
Ramy czasowe: Cykl 1 (od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 8, 168 godzin)

Farmakokinetykę kabiralizumabu i niwolumabu określono na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy w funkcji czasu.

AUC(TAU) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu w jednym przedziale dawkowania.

Dane zebrane od uczestników uczestniczących w monoterapii kabiralizumabem oraz terapii skojarzonej kabilizumabem i niwolumabem.
Cykl 1 (od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 8, 168 godzin)
Cmax
Ramy czasowe: Cykl 1 (od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 8, 168 godzin)

Farmakokinetykę kabiralizumabu i niwolumabu określono na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy w funkcji czasu.

Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy.

Dane zebrane od uczestników uczestniczących w monoterapii kabiralizumabem oraz terapii skojarzonej kabilizumabem i niwolumabem.
Cykl 1 (od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 8, 168 godzin)
Ctrough
Ramy czasowe: Cykle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9

Farmakokinetykę kabiralizumabu i niwolumabu określono na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy w funkcji czasu.

Ctrough definiuje się jako minimalne obserwowane stężenie w surowicy (przed dawkowaniem w każdym cyklu).

Dane zebrane od uczestników uczestniczących w monoterapii kabiralizumabem oraz terapii skojarzonej kabilizumabem i niwolumabem.
Cykle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
T-HALFeff_Ctrough
Ramy czasowe: Cykl 2 (przed dawkowaniem), Cykl 8 (przed dawkowaniem)

Farmakokinetykę kabiralizumabu i niwolumabu określono na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy w funkcji czasu.

T-HALFeff_Ctrough definiuje się jako efektywny okres półtrwania w fazie eliminacji, który wyjaśnia obserwowany stopień akumulacji Ctrough.

Dane zebrane od uczestników uczestniczących w monoterapii kabiralizumabem oraz terapii skojarzonej kabilizumabem i niwolumabem.
Cykl 2 (przed dawkowaniem), Cykl 8 (przed dawkowaniem)
Tmaks
Ramy czasowe: Cykl 1 (od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 8, 168 godzin)

Farmakokinetykę kabiralizumabu i niwolumabu określono na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy w funkcji czasu.

Tmax definiuje się jako czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy.

Dane zebrane od uczestników uczestniczących w monoterapii kabiralizumabem oraz terapii skojarzonej kabilizumabem i niwolumabem.
Cykl 1 (od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 8, 168 godzin)
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawkowaniem dla cykli 2, 3, 5, 9, 13, 21

Charakterystyka immunogenności kabiralizumabu i niwolumabu.

Wyjściowy uczestnik ADA-dodatni jest definiowany jako uczestnik, u którego próbka wykryła ADA na początku badania. Uczestnik z dodatnim wynikiem ADA to uczestnik z co najmniej 1 próbką dodatnią pod względem ADA w stosunku do wartości wyjściowej po rozpoczęciu leczenia.

Dane zebrane od uczestników uczestniczących w monoterapii kabiralizumabem oraz terapii skojarzonej kabilizumabem i niwolumabem.
Dzień 1 przed dawkowaniem dla cykli 2, 3, 5, 9, 13, 21
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca obserwacji, ocenianej do lipca 2019 r., około 24 miesiące

Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej kabiralizumabu podawanego w monoterapii iw skojarzeniu z niwolumabem zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (kohorty M1, M2, C1: uczestnicy z zaawansowanymi guzami litymi) oraz zgodnie z kryteriami IMWG (kohorta C2: uczestnicy z nowotworami hematologicznymi).

IMWG: Międzynarodowa Grupa Robocza ds. Szpiczaka

RECIST: Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych
Od pierwszej dawki do końca obserwacji, ocenianej do lipca 2019 r., około 24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca obserwacji

Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej kabiralizumabu podawanego w monoterapii iw skojarzeniu z niwolumabem zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (kohorty M1, M2, C1: uczestnicy z zaawansowanymi guzami litymi) oraz zgodnie z kryteriami IMWG (kohorta C2: uczestnicy z nowotworami hematologicznymi).

IMWG: Międzynarodowa Grupa Robocza ds. Szpiczaka

RECIST: Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych

Czas trwania odpowiedzi (DOR) podano dla uczestników z BOR pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR).
Od pierwszej dawki do końca obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA025-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane Nowotwory

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami