진행성 암 또는 전이된 암에서 카비랄주맙 단독 또는 니볼루맙과 함께 투여한 연구
2020년 11월 24일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
진행성 악성 종양에서 단독으로 또는 Nivolumab(BMS-936558)과 병용하여 투여된 Cabiralizumab(BMS-986227, FPA008)의 1상 연구
이 연구의 목적은 니볼루맙과 조합된 카비랄리주맙(caviralizumab)이 진행성 악성 종양의 치료에서 안전하고 견딜 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
19
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 4678602
- Local Institution
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Chiba
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Kamogawa-shi, Chiba, 일본, 2968602
- Local Institution
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 2778577
- Local Institution
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 1040045
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 실적 상태 0-1
- 적절한 장기 기능
- 코호트 M1, 2 및 C1: 측정 가능한 질병
- 코호트 M1, M2 및 C1: 피험자는 진행성(전이성 및/또는 절제 불가능) 악성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인이 있어야 합니다.
- 코호트 C2: 문서화된 불응성 또는 재발성 다발성 골수종
- 피험자는 표준 요법에 반응하지 않거나 후 재발했거나 알려진 효과적인 치료법이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 코호트 M1, M2 및 C1: 미치료 또는 활동성 중추신경계(CNS) 또는 연수막 전이
- 코호트 M1, M2 및 C1: 간세포 암종(HCC)이 있는 피험자
- 코호트 C2: 형질 세포 질환의 유일한 증거로서 고립성 골 또는 골수외 형질세포종이 있는 피험자
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 단일 요법
카비랄리주맙 단일제 정맥주사 제형으로 투여
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지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 조합 요법
카비랄리주맙은 니볼루맙과 함께 정맥주사 제형으로 투여될 예정입니다.
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수 - 카비랄리주맙 단일 요법
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지, 2019년 7월까지 평가, 약 24개월
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카비랄리주맙 단일요법 치료에 참여하는 동안 연구 과정 동안 AE를 경험한 참가자의 수.
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첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지, 2019년 7월까지 평가, 약 24개월
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수 - 카비랄리주맙 단일 요법
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지, 2019년 7월까지 평가, 약 24개월
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카비랄리주맙 단독요법 치료에 참여하는 동안 연구 과정 동안 SAE를 경험한 참가자의 수.
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첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지, 2019년 7월까지 평가, 약 24개월
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프로토콜에 정의된 용량 제한 독성(DLT) 기준을 충족하는 AE가 있는 참가자 수 - 카비랄리주맙 단일 요법
기간: 28일(치료 첫날부터)
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카비랄리주맙 단일요법 치료에 참여하는 동안 연구 과정 동안 AE 충족 프로토콜 정의 DLT 기준을 경험한 참가자의 수.
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28일(치료 첫날부터)
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중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수 - 카비랄리주맙 단일 요법
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지, 2019년 7월까지 평가, 약 24개월
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카비랄리주맙 단독요법 치료에 참여하는 동안 연구 과정 동안 중단으로 이어지는 AE를 경험한 참가자의 수.
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첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지, 2019년 7월까지 평가, 약 24개월
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사망한 참가자 수 - 카비랄리주맙 단일 요법
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지, 2019년 7월까지 평가, 약 24개월
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카비랄리주맙 단일요법 치료에 참여하는 동안 연구 과정 중에 사망한 참가자의 수.
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첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지, 2019년 7월까지 평가, 약 24개월
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검사실 이상이 있는 참여자 수 - 카비랄리주맙 단일 요법
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지, 2019년 7월까지 평가, 약 24개월
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카비랄리주맙 단일요법 치료에 참여하는 동안 연구 과정 동안 실험실 이상을 경험한 참가자의 수.
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첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지, 2019년 7월까지 평가, 약 24개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 있는 참가자 수 - 카비랄리주맙 및 니볼루맙 병용 요법
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지, 2019년 7월까지 평가, 약 24개월
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카비랄리주맙 및 니볼루맙 병용 요법에 참여하는 동안 연구 과정 동안 AE를 경험한 참가자의 수.
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첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지, 2019년 7월까지 평가, 약 24개월
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수 - 카비랄리주맙 및 니볼루맙 병용 요법
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지, 2019년 7월까지 평가, 약 24개월
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카비랄리주맙 및 니볼루맙 병용 요법에 참여하는 동안 연구 과정 동안 SAE를 경험한 참가자의 수.
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첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지, 2019년 7월까지 평가, 약 24개월
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중단으로 이어지는 AE가 있는 참여자 수 - 카비랄리주맙 및 니볼루맙 병용 요법
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지, 2019년 7월까지 평가, 약 24개월
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카비랄리주맙 및 니볼루맙 병용 요법에 참여하는 동안 연구 과정 동안 중단으로 이어지는 AE를 경험한 참가자의 수.
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첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지, 2019년 7월까지 평가, 약 24개월
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사망한 참가자 수 - 카비랄리주맙 및 니볼루맙 병용 요법
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지, 2019년 7월까지 평가, 약 24개월
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카비랄리주맙 및 니볼루맙 병용 요법에 참여하는 동안 연구 과정 동안 사망한 참가자의 수.
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첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지, 2019년 7월까지 평가, 약 24개월
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검사실 이상이 있는 참가자 수 - 카비랄리주맙 및 니볼루맙 병용 요법
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지, 2019년 7월까지 평가, 약 24개월
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카비랄리주맙 및 니볼루맙 병용 요법에 참여하는 동안 연구 과정 동안 실험실 이상을 경험한 참가자의 수
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첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지, 2019년 7월까지 평가, 약 24개월
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AI_Ctrough
기간: 주기 2(투여 전), 주기 8(투여 전)
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카비랄리주맙과 니볼루맙의 약동학은 혈청 농도 대 시간 데이터에서 도출되었습니다. Ctrough 축적 지수; 정상 상태에서 Ctrough의 비율(즉, 주기 8) 첫 번째 투여 후 Ctrough까지 cabiralizumab 단일 요법과 cabiralizumab 및 nivolumab 병용 요법에 참여하는 참가자로부터 수집된 데이터. AI = 사이클 8의 Ctrough / 사이클 2의 Ctrough |
주기 2(투여 전), 주기 8(투여 전)
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AUC(0-티)
기간: 주기 1(투약 전 1일차부터 8일차까지, 168시간)
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카비랄리주맙과 니볼루맙의 약동학은 혈청 농도 대 시간 데이터에서 도출되었습니다. AUC(0-T)는 시간 0부터 첫 번째 투여 후 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다. cabiralizumab 단일 요법과 cabiralizumab 및 nivolumab 병용 요법에 참여하는 참가자로부터 수집된 데이터. |
주기 1(투약 전 1일차부터 8일차까지, 168시간)
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AUC(타우)
기간: 주기 1(투약 전 1일차부터 8일차까지, 168시간)
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카비랄리주맙과 니볼루맙의 약동학은 혈청 농도 대 시간 데이터에서 도출되었습니다. AUC(TAU)는 한 투여 간격에서 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다. cabiralizumab 단일 요법과 cabiralizumab 및 nivolumab 병용 요법에 참여하는 참가자로부터 수집된 데이터. |
주기 1(투약 전 1일차부터 8일차까지, 168시간)
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시맥스
기간: 주기 1(투약 전 1일차부터 8일차까지, 168시간)
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카비랄리주맙과 니볼루맙의 약동학은 혈청 농도 대 시간 데이터에서 도출되었습니다. Cmax는 관찰된 최대 혈청 농도로 정의됩니다. cabiralizumab 단일 요법과 cabiralizumab 및 nivolumab 병용 요법에 참여하는 참가자로부터 수집된 데이터. |
주기 1(투약 전 1일차부터 8일차까지, 168시간)
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크트로프
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
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카비랄리주맙과 니볼루맙의 약동학은 혈청 농도 대 시간 데이터에서 도출되었습니다. Ctrough는 관찰된 Trough 혈청 농도(각 주기에서 투여 전)로 정의됩니다. cabiralizumab 단일 요법과 cabiralizumab 및 nivolumab 병용 요법에 참여하는 참가자로부터 수집된 데이터. |
주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
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T-HALFeff_Ctrough
기간: 주기 2(투여 전), 주기 8(투여 전)
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카비랄리주맙과 니볼루맙의 약동학은 혈청 농도 대 시간 데이터에서 도출되었습니다. T-HALFeff_Ctrough는 관찰된 Ctrough 축적 정도를 설명하는 효과적인 제거 반감기로 정의됩니다. cabiralizumab 단일 요법과 cabiralizumab 및 nivolumab 병용 요법에 참여하는 참가자로부터 수집된 데이터. |
주기 2(투여 전), 주기 8(투여 전)
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티맥스
기간: 주기 1(투약 전 1일차부터 8일차까지, 168시간)
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카비랄리주맙과 니볼루맙의 약동학은 혈청 농도 대 시간 데이터에서 도출되었습니다. Tmax는 관찰된 최대 혈청 농도의 시간으로 정의됩니다. cabiralizumab 단일 요법과 cabiralizumab 및 nivolumab 병용 요법에 참여하는 참가자로부터 수집된 데이터. |
주기 1(투약 전 1일차부터 8일차까지, 168시간)
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항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 주기 2, 3, 5, 9, 13, 21에 대한 투여 1일 전
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cabiralizumab 및 nivolumab의 면역원성을 특성화합니다. 기준선 ADA 양성 참가자는 기준선에서 ADA 검출 샘플이 있는 참가자로 정의됩니다. ADA 양성 참가자는 치료 시작 후 기준선에 비해 최소 1개의 ADA 양성 샘플을 가진 참가자입니다. cabiralizumab 단일 요법과 cabiralizumab 및 nivolumab 병용 요법에 참여하는 참가자로부터 수집된 데이터. |
주기 2, 3, 5, 9, 13, 21에 대한 투여 1일 전
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최고의 전체 반응(BOR)
기간: 1차 투여부터 후속 조치 종료까지, 약 24개월인 2019년 7월까지 평가됨
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RECIST 1.1(M1, M2, C1 코호트: 진행성 고형 종양이 있는 참가자) 및 IMWG 기준(코호트 C2: 혈액 악성 종양이 있는 참가자)에 따라 단독 및 니볼루맙과 병용 투여된 카비랄리주맙의 예비 항종양 활성을 평가하기 위함. IMWG: 국제 골수종 워킹 그룹 RECIST: 고형 종양의 반응 평가 기준 |
1차 투여부터 후속 조치 종료까지, 약 24개월인 2019년 7월까지 평가됨
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응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 투여부터 후속 조치 종료까지
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RECIST 1.1(M1, M2, C1 코호트: 진행성 고형 종양이 있는 참가자) 및 IMWG 기준(코호트 C2: 혈액 악성 종양이 있는 참가자)에 따라 단독 및 니볼루맙과 병용 투여된 카비랄리주맙의 예비 항종양 활성을 평가하기 위함. IMWG: 국제 골수종 워킹 그룹 RECIST: 고형 종양의 반응 평가 기준 반응 기간(DOR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 BOR이 있는 참가자에 대해 나열되었습니다. |
첫 번째 투여부터 후속 조치 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 5월 25일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 10월 23일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CA025-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고급 악성종양에 대한 임상 시험
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NCT04580225모병관절염 | 관절 질환 | 근골격계 질환 | 외상 후; 관절염 | 손목 관절염 | 주상골 불유합 | Scapholunate Advanced Collapse | 손목 관절병증
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NCT05719935모병골관절염 | 염증성 관절염 | 손목 터널 증후군(CTS) | 외상 후 관절염 | SLAC(Scapholunate Advanced Collapse) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse(SCAC) | 주상골, 사다리꼴 및 사다리꼴 고급 붕괴(STTAC) | Kienbock의 성인병 | 방사형 부정합 | 척골 전좌
니볼루맙에 대한 임상 시험
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NCT07196384아직 모집하지 않음
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NCT05504642빼는자궁경부암 ≥ FIGO IIB 및/또는 림프절 전이