En studie av Cabiralzumab gitt av seg selv eller med Nivolumab i avansert kreft eller kreft som har spredt seg
En fase 1-studie av Cabiralizumab (BMS-986227, FPA008) administrert alene eller i kombinasjon med Nivolumab (BMS-936558) ved avanserte maligniteter
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
- Local Institution
-
-
Chiba
-
Kamogawa-shi, Chiba, Japan, 2968602
- Local Institution
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com
Inklusjonskriterier:
- Prestasjonsstatus 0-1
- Tilstrekkelig organfunksjon
- Kohort M1, 2 og C1: Målbar sykdom
- Kohort M1, M2 og C1: Forsøkspersonene må ha histologisk eller cytologisk bekreftelse på en avansert (metastatisk og/eller ikke-opererbar) malign solid tumor
- Kohort C2: Dokumentert refraktær eller residiverende myelomatose
- Pasienter må være refraktære overfor eller ha fått tilbakefall etter standardbehandlinger, eller ikke ha noen kjent effektiv behandling
Ekskluderingskriterier:
- Kohort M1, M2 og C1: Ubehandlet eller aktivt sentralnervesystem (CNS) eller leptomeningeale metastaser
- Kohort M1, M2 og C1: Personer med hepatocellulært karsinom (HCC)
- Kohort C2: Personer med enslig bein eller ekstramedullært plasmacytom som eneste bevis på plasmacelledyskrasi
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Monoterapi
Cabiralizumab administrert som en intravenøs formulering med enkeltmiddel
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi
Cabiralizumab vil bli administrert i kombinasjon med Nivolumab som en intravenøs formulering
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) - Carbiralizumab monoterapi
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose, vurdert frem til juli 2019, ca. 24 måneder
|
Antall deltakere som opplevde AE i løpet av studien mens de deltok i cabiralizumab monoterapibehandling.
|
Fra første dose til 30 dager etter siste dose, vurdert frem til juli 2019, ca. 24 måneder
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) - Carbiralizumab monoterapi
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose, vurdert frem til juli 2019, ca. 24 måneder
|
Antall deltakere som opplevde SAE i løpet av studien mens de deltok i cabiralizumab monoterapibehandling.
|
Fra første dose til 30 dager etter siste dose, vurdert frem til juli 2019, ca. 24 måneder
|
|
Antall deltakere med AE som møter protokolldefinerte dosebegrensende toksisitetskriterier (DLT) - Carbiralizumab monoterapi
Tidsramme: 28 dager (fra første behandlingsdag)
|
Antall deltakere som opplevde en AE som møtte protokolldefinerte DLT-kriterier i løpet av studien mens de deltok i cabiralizumab monoterapibehandling.
|
28 dager (fra første behandlingsdag)
|
|
Antall deltakere med AE som fører til seponering - Carbiralizumab monoterapi
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose, vurdert frem til juli 2019, ca. 24 måneder
|
Antall deltakere som opplevde en AE som førte til seponering i løpet av studien mens de deltok i cabiralizumab monoterapibehandling.
|
Fra første dose til 30 dager etter siste dose, vurdert frem til juli 2019, ca. 24 måneder
|
|
Antall deltakere som døde - Carbiralizumab monoterapi
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose, vurdert frem til juli 2019, ca. 24 måneder
|
Antall deltakere som døde i løpet av studien mens de deltok i cabiralizumab monoterapibehandling.
|
Fra første dose til 30 dager etter siste dose, vurdert frem til juli 2019, ca. 24 måneder
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik - Carbiralizumab monoterapi
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose, vurdert frem til juli 2019, ca. 24 måneder
|
Antallet deltakere som opplevde en laboratorieavvik i løpet av studien mens de deltok i cabiralizumab monoterapibehandling.
|
Fra første dose til 30 dager etter siste dose, vurdert frem til juli 2019, ca. 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AE) - Carbiralizumab og Nivolumab Combo Therapy
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose, vurdert frem til juli 2019, ca. 24 måneder
|
Antall deltakere som opplevde en AE i løpet av studien mens de deltok i kombinasjonsbehandling med cabiralizumab og nivolumab.
|
Fra første dose til 30 dager etter siste dose, vurdert frem til juli 2019, ca. 24 måneder
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) - Carbiralizumab og Nivolumab Combo Therapy
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose, vurdert frem til juli 2019, ca. 24 måneder
|
Antall deltakere som opplevde SAE i løpet av studien mens de deltok i kombinasjonsbehandling med cabiralizumab og nivolumab.
|
Fra første dose til 30 dager etter siste dose, vurdert frem til juli 2019, ca. 24 måneder
|
|
Antall deltakere med AE som fører til seponering - Carbiralizumab og Nivolumab Combo Therapy
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose, vurdert frem til juli 2019, ca. 24 måneder
|
Antall deltakere som opplevde en AE som førte til seponering i løpet av studien mens de deltok i kombinasjonsbehandling med cabiralizumab og nivolumab.
|
Fra første dose til 30 dager etter siste dose, vurdert frem til juli 2019, ca. 24 måneder
|
|
Antall deltakere som døde - Carbiralizumab og Nivolumab Combo Therapy
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose, vurdert frem til juli 2019, ca. 24 måneder
|
Antall deltakere som døde i løpet av studien mens de deltok i kombinasjonsbehandling med cabiralizumab og nivolumab.
|
Fra første dose til 30 dager etter siste dose, vurdert frem til juli 2019, ca. 24 måneder
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik - karbiralizumab og nivolumab kombinasjonsterapi
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose, vurdert frem til juli 2019, ca. 24 måneder
|
Antall deltakere som opplevde en laboratorieavvik i løpet av studien mens de deltok i kombinasjonsbehandling med karbiralizumab og nivolumab
|
Fra første dose til 30 dager etter siste dose, vurdert frem til juli 2019, ca. 24 måneder
|
|
AI_Ctrough
Tidsramme: Syklus 2 (forhåndsdose), syklus 8 (førdose)
|
Farmakokinetikken til cabiralizumab og nivolumab ble utledet fra serumkonsentrasjon versus tidsdata. Ctrough akkumuleringsindeks; forholdet mellom Ctrough ved steady-state (dvs. Syklus 8) til Ctrough etter den første dosen Data samlet inn fra deltakere som deltar i cabiralizumab monoterapi, samt cabiralizumab og nivolumab kombinasjonsbehandling. AI = Ctrough på syklus 8 / Ctrough på syklus 2 |
Syklus 2 (forhåndsdose), syklus 8 (førdose)
|
|
AUC(0-T)
Tidsramme: Syklus 1 (fra dag 1 før dose til dag 8, 168 timer)
|
Farmakokinetikken til cabiralizumab og nivolumab ble utledet fra serumkonsentrasjon versus tidsdata. AUC(0-T) er definert som arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon etter den første dosen. Data samlet inn fra deltakere som deltar i cabiralizumab monoterapi, samt cabiralizumab og nivolumab kombinasjonsbehandling. |
Syklus 1 (fra dag 1 før dose til dag 8, 168 timer)
|
|
AUC(TAU)
Tidsramme: Syklus 1 (fra dag 1 før dose til dag 8, 168 timer)
|
Farmakokinetikken til cabiralizumab og nivolumab ble utledet fra serumkonsentrasjon versus tidsdata. AUC(TAU) er definert som arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven i ett doseringsintervall. Data samlet inn fra deltakere som deltar i cabiralizumab monoterapi, samt cabiralizumab og nivolumab kombinasjonsbehandling. |
Syklus 1 (fra dag 1 før dose til dag 8, 168 timer)
|
|
Cmax
Tidsramme: Syklus 1 (fra dag 1 før dose til dag 8, 168 timer)
|
Farmakokinetikken til cabiralizumab og nivolumab ble utledet fra serumkonsentrasjon versus tidsdata. Cmax er definert som den maksimale observerte serumkonsentrasjonen. Data samlet inn fra deltakere som deltar i cabiralizumab monoterapi, samt cabiralizumab og nivolumab kombinasjonsbehandling. |
Syklus 1 (fra dag 1 før dose til dag 8, 168 timer)
|
|
Gjennomgang
Tidsramme: Sykluser 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
Farmakokinetikken til cabiralizumab og nivolumab ble utledet fra serumkonsentrasjon versus tidsdata. Ctrough er definert som bunnen observert serumkonsentrasjon (forhåndsdosering ved hver syklus). Data samlet inn fra deltakere som deltar i cabiralizumab monoterapi, samt cabiralizumab og nivolumab kombinasjonsbehandling. |
Sykluser 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
|
T-HALFeff_Ctrough
Tidsramme: Syklus 2 (forhåndsdose), syklus 8 (førdose)
|
Farmakokinetikken til cabiralizumab og nivolumab ble utledet fra serumkonsentrasjon versus tidsdata. T-HALFeff_Ctrough er definert som den effektive eliminasjonshalveringstiden som forklarer graden av Ctrough-akkumulering som er observert. Data samlet inn fra deltakere som deltar i cabiralizumab monoterapi, samt cabiralizumab og nivolumab kombinasjonsbehandling. |
Syklus 2 (forhåndsdose), syklus 8 (førdose)
|
|
Tmax
Tidsramme: Syklus 1 (fra dag 1 før dose til dag 8, 168 timer)
|
Farmakokinetikken til cabiralizumab og nivolumab ble utledet fra serumkonsentrasjon versus tidsdata. Tmax er definert som tiden for maksimal observert serumkonsentrasjon. Data samlet inn fra deltakere som deltar i cabiralizumab monoterapi, samt cabiralizumab og nivolumab kombinasjonsbehandling. |
Syklus 1 (fra dag 1 før dose til dag 8, 168 timer)
|
|
Forekomst av antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Dag 1 forhåndsdose for syklus 2, 3, 5, 9, 13, 21
|
For å karakterisere immunogenisiteten til cabiralizumab og nivolumab. Baseline ADA-positiv deltaker er definert som en deltaker som har en ADA-påvist prøve ved baseline. ADA-positiv deltaker er en deltaker med minst 1 ADA-positiv prøve i forhold til baseline etter oppstart av behandlingen. Data samlet inn fra deltakere som deltar i cabiralizumab monoterapi, samt cabiralizumab og nivolumab kombinasjonsbehandling. |
Dag 1 forhåndsdose for syklus 2, 3, 5, 9, 13, 21
|
|
Beste generelle respons (BOR)
Tidsramme: Fra første dose til slutten av oppfølgingen, vurdert frem til juli 2019, ca. 24 måneder
|
For å vurdere den foreløpige antitumoraktiviteten til cabiralizumab administrert alene og i kombinasjon med nivolumab per RECIST 1.1 (M1, M2, C1-kohorter: deltakere med avanserte solide svulster) og per IMWG-kriterier (Kohort C2: deltakere med hematologiske maligniteter). IMWG: International Myeloma Working Group RECIST: Responsevalueringskriterier i solide svulster |
Fra første dose til slutten av oppfølgingen, vurdert frem til juli 2019, ca. 24 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra første dose til slutten av oppfølgingen
|
For å vurdere den foreløpige antitumoraktiviteten til cabiralizumab administrert alene og i kombinasjon med nivolumab per RECIST 1.1 (M1, M2, C1-kohorter: deltakere med avanserte solide svulster) og per IMWG-kriterier (Kohort C2: deltakere med hematologiske maligniteter). IMWG: International Myeloma Working Group RECIST: Responsevalueringskriterier i solide svulster Varighet av respons (DOR) ble oppført for deltakere med en BOR av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). |
Fra første dose til slutten av oppfølgingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CA025-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avanserte maligniteter
-
NCT07581626Har ikke rekruttert ennå
-
NCT07381777Har ikke rekruttert ennå
-
NCT02925104FullførtcMET Dysegulation Advanced Solid Tumors
-
NCT07269249RekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)
-
NCT07351708Fullført
-
NCT05389514Midlertidig ikke tilgjengeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
NCT06237400RekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid Tumors
-
NCT03600883Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT03967938Aktiv, ikke rekrutterendeAdvanced Cancers Harboring Mutations in HRG
-
NCT05531708TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid Tumors
Kliniske studier på Nivolumab
-
NCT06097975Rekruttering
-
NCT03527264Avsluttet
-
NCT03430791AvsluttetTilbakevendende glioblastom
-
NCT07542262Påmelding etter invitasjon
-
NCT06101134Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07319195Rekruttering
-
NCT07338981Har ikke rekruttert ennå
-
NCT03117309Fullført
-
NCT04876313Rekruttering
-
NCT02869789Fullført