Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kabiraltsumabista, joka on annettu itse tai nivolumabin kanssa pitkälle edenneen tai levinneen syövän hoidossa

tiistai 24. marraskuuta 2020 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 1 tutkimus kabiralitsumabista (BMS-986227, FPA008) annettuna yksin tai yhdessä nivolumabin kanssa (BMS-936558) pitkälle edenneissä pahanlaatuisissa kasvaimissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkittava immuunihoito, kabiralitsumabi yhdistelmänä nivolumabin kanssa, turvallinen ja siedettävä pitkälle edenneiden pahanlaatuisten kasvainten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
19

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 4678602
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japani, 2968602
        • Local Institution
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 2778577
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 1040045
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suorituskyky 0-1
  • Riittävä elinten toiminta
  • Kohortti M1, 2 ja C1: Mitattavissa oleva sairaus
  • Kohortti M1, M2 ja C1: Koehenkilöillä on oltava histologinen tai sytologinen vahvistus edenneestä (metastaattinen ja/tai ei-leikkattava) pahanlaatuinen kiinteä kasvain
  • Kohortti C2: dokumentoitu refraktorinen tai uusiutunut multippeli myelooma
  • Potilaiden on oltava refrakturisia normaaleille hoidoille tai heillä on oltava uusiutuminen sen jälkeen, tai heillä ei ole tunnettua tehokasta hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohortti M1, M2 ja C1: hoitamaton tai aktiivinen keskushermosto (CNS) tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet
  • Kohortti M1, M2 ja C1: Kohteet, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
  • Kohortti C2: Koehenkilöt, joilla on yksinäinen luu tai ekstramedullaarinen plasmasytooma ainoa todiste plasmasolujen dyskrasiasta

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Monoterapia
Kabiralitsumabi annettuna suonensisäisenä ainoana aineena
Biologinen: Kabiralitsumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Yhdistelmäterapia
Kabiralitsumabia annetaan yhdessä nivolumabin kanssa laskimoon
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Opdivo
Biologinen: Kabiralitsumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia sairastavien osallistujien määrä - karbiralitsumabimonoterapia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna heinäkuuhun 2019 asti, noin 24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat AE:n tutkimuksen aikana osallistuessaan kabiralitsumabimonoterapiahoitoon.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna heinäkuuhun 2019 asti, noin 24 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) - karbiralitsumabimonoterapia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna heinäkuuhun 2019 asti, noin 24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat SAE:n tutkimuksen aikana osallistuessaan kabiralitsumabimonoterapiahoitoon.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna heinäkuuhun 2019 asti, noin 24 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on AE-protokollan mukaiset annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kriteerit – karbiralitsumabimonoterapia
Aikaikkuna: 28 päivää (ensimmäisestä hoitopäivästä)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat protokollassa määritellyt DLT-kriteerit täyttävän AE:n tutkimuksen aikana osallistuessaan kabiralitsumabimonoterapiahoitoon.
28 päivää (ensimmäisestä hoitopäivästä)
Niiden osallistujien määrä, joilla on keskeyttämiseen johtavia haittavaikutuksia - karbiralitsumabimonoterapia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna heinäkuuhun 2019 asti, noin 24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat AE:n, joka johti hoidon keskeyttämiseen tutkimuksen aikana osallistuessaan kabiralitsumabimonoterapiahoitoon.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna heinäkuuhun 2019 asti, noin 24 kuukautta
Kuolleiden osallistujien määrä - karbiralitsumabimonoterapia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna heinäkuuhun 2019 asti, noin 24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat tutkimuksen aikana osallistuessaan kabiralitsumabimonoterapiahoitoon.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna heinäkuuhun 2019 asti, noin 24 kuukautta
Laboratoriopoikkeavuuksia sairastavien osallistujien määrä - karbiralitsumabimonoterapia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna heinäkuuhun 2019 asti, noin 24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat laboratoriopoikkeaman tutkimuksen aikana osallistuessaan kabiralitsumabimonoterapiahoitoon.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna heinäkuuhun 2019 asti, noin 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia sairastavien osallistujien määrä – karbiralitsumabi- ja nivolumabiyhdistelmähoito
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna heinäkuuhun 2019 asti, noin 24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat AE:n tutkimuksen aikana osallistuessaan kabiralitsumabi- ja nivolumabiyhdistelmähoitoon.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna heinäkuuhun 2019 asti, noin 24 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) – karbiralitsumabi- ja nivolumabiyhdistelmähoito
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna heinäkuuhun 2019 asti, noin 24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat SAE:n tutkimuksen aikana osallistuessaan kabiralitsumabin ja nivolumabin yhdistelmähoitoon.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna heinäkuuhun 2019 asti, noin 24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on keskeyttämiseen johtavia haittavaikutuksia – karbiralitsumabi- ja nivolumabiyhdistelmähoito
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna heinäkuuhun 2019 asti, noin 24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat AE:n, joka johti hoidon keskeyttämiseen tutkimuksen aikana osallistuessaan kabiralitsumabi- ja nivolumabiyhdistelmähoitoon.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna heinäkuuhun 2019 asti, noin 24 kuukautta
Kuolleiden osallistujien määrä – karbiralitsumabi- ja nivolumabiyhdistelmähoito
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna heinäkuuhun 2019 asti, noin 24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat tutkimuksen aikana osallistuessaan kabiralitsumabin ja nivolumabin yhdistelmähoitoon.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna heinäkuuhun 2019 asti, noin 24 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoista – karbiralitsumabi- ja nivolumabi-yhdistelmähoito
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna heinäkuuhun 2019 asti, noin 24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat laboratoriopoikkeaman tutkimuksen aikana osallistuessaan karbiralitsumabin ja nivolumabin yhdistelmähoitoon
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna heinäkuuhun 2019 asti, noin 24 kuukautta
AI_Ctrough
Aikaikkuna: Sykli 2 (ennen annosta), sykli 8 (ennen annosta)

Kabiralitsumabin ja nivolumabin farmakokinetiikka johdettiin seerumipitoisuuksista ajan funktiona.

Ctrough Akumulaatioindeksi; Ctrough-suhde vakaassa tilassa (ts. Kierto 8) Ctrough-arvoon ensimmäisen annoksen jälkeen

Tiedot kerättiin osallistujilta, jotka osallistuivat kabiralitsumabin monoterapiaan sekä kabiralitsumabi- ja nivolumabiyhdistelmähoitoon.

AI = Ctrough syklissä 8 / Ctrough syklissä 2
Sykli 2 (ennen annosta), sykli 8 (ennen annosta)
AUC(0-T)
Aikaikkuna: Kierto 1 (päivästä 1 ennen annostusta päivään 8, 168 tuntia)

Kabiralitsumabin ja nivolumabin farmakokinetiikka johdettiin seerumipitoisuuksista ajan funktiona.

AUC(0-T) määritellään seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen ensimmäisen annoksen jälkeen.

Tiedot kerättiin osallistujilta, jotka osallistuivat kabiralitsumabin monoterapiaan sekä kabiralitsumabi- ja nivolumabiyhdistelmähoitoon.
Kierto 1 (päivästä 1 ennen annostusta päivään 8, 168 tuntia)
AUC(TAU)
Aikaikkuna: Kierto 1 (päivästä 1 ennen annostusta päivään 8, 168 tuntia)

Kabiralitsumabin ja nivolumabin farmakokinetiikka johdettiin seerumipitoisuuksista ajan funktiona.

AUC(TAU) määritellään seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi yhdellä annosteluvälillä.

Tiedot kerättiin osallistujilta, jotka osallistuivat kabiralitsumabin monoterapiaan sekä kabiralitsumabi- ja nivolumabiyhdistelmähoitoon.
Kierto 1 (päivästä 1 ennen annostusta päivään 8, 168 tuntia)
Cmax
Aikaikkuna: Kierto 1 (päivästä 1 ennen annostusta päivään 8, 168 tuntia)

Kabiralitsumabin ja nivolumabin farmakokinetiikka johdettiin seerumipitoisuuksista ajan funktiona.

Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi seerumipitoisuudeksi.

Tiedot kerättiin osallistujilta, jotka osallistuivat kabiralitsumabin monoterapiaan sekä kabiralitsumabi- ja nivolumabiyhdistelmähoitoon.
Kierto 1 (päivästä 1 ennen annostusta päivään 8, 168 tuntia)
Ctrough
Aikaikkuna: Syklit 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9

Kabiralitsumabin ja nivolumabin farmakokinetiikka johdettiin seerumipitoisuuksista ajan funktiona.

Ctrough määritellään alimmaiseksi havaituksi seerumipitoisuudeksi (ennakkoannostus jokaisessa syklissä).

Tiedot kerättiin osallistujilta, jotka osallistuivat kabiralitsumabin monoterapiaan sekä kabiralitsumabi- ja nivolumabiyhdistelmähoitoon.
Syklit 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
T-HALFeff_Ctrough
Aikaikkuna: Sykli 2 (ennen annosta), sykli 8 (ennen annosta)

Kabiralitsumabin ja nivolumabin farmakokinetiikka johdettiin seerumipitoisuuksista ajan funktiona.

T-HALFeff_Ctrough määritellään tehokkaaksi eliminaation puoliintumisajaksi, joka selittää havaitun Ctrough-akkumulaatioasteen.

Tiedot kerättiin osallistujilta, jotka osallistuivat kabiralitsumabin monoterapiaan sekä kabiralitsumabi- ja nivolumabiyhdistelmähoitoon.
Sykli 2 (ennen annosta), sykli 8 (ennen annosta)
Tmax
Aikaikkuna: Kierto 1 (päivästä 1 ennen annostusta päivään 8, 168 tuntia)

Kabiralitsumabin ja nivolumabin farmakokinetiikka johdettiin seerumipitoisuuksista ajan funktiona.

Tmax määritellään ajalla, jolloin havaitaan seerumin enimmäispitoisuus.

Tiedot kerättiin osallistujilta, jotka osallistuivat kabiralitsumabin monoterapiaan sekä kabiralitsumabi- ja nivolumabiyhdistelmähoitoon.
Kierto 1 (päivästä 1 ennen annostusta päivään 8, 168 tuntia)
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivän 1 esiannos jaksoille 2, 3, 5, 9, 13, 21

Kabiralitsumabin ja nivolumabin immunogeenisuuden karakterisointi.

Perustason ADA-positiivinen osallistuja määritellään osallistujaksi, jolla on ADA-havaittu näyte lähtötasolla. ADA-positiivinen osallistuja on osallistuja, jolla on vähintään yksi ADA-positiivinen näyte suhteessa lähtötilanteeseen hoidon aloittamisen jälkeen.

Tiedot kerättiin osallistujilta, jotka osallistuivat kabiralitsumabin monoterapiaan sekä kabiralitsumabi- ja nivolumabiyhdistelmähoitoon.
Päivän 1 esiannos jaksoille 2, 3, 5, 9, 13, 21
Paras kokonaisvastaus (BOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta seurannan loppuun, arvioituna heinäkuuhun 2019 asti, noin 24 kuukautta

Arvioida kabiralitsumabin alustava kasvainten vastainen aktiivisuus annettuna yksinään ja yhdessä nivolumabin kanssa RECIST 1.1:n (M1, M2, C1 kohortit: osallistujat, joilla on edennyt kiinteä kasvain) ja IMWG-kriteerien mukaan (kohortti C2: osallistujat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia).

IMWG: kansainvälinen myeloomatyöryhmä

RECIST: Response Evaluation Criteria in solid Tumors
Ensimmäisestä annoksesta seurannan loppuun, arvioituna heinäkuuhun 2019 asti, noin 24 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta seurannan loppuun

Arvioida kabiralitsumabin alustava kasvainten vastainen aktiivisuus annettuna yksinään ja yhdessä nivolumabin kanssa RECIST 1.1:n (M1, M2, C1 kohortit: osallistujat, joilla on edennyt kiinteä kasvain) ja IMWG-kriteerien mukaan (kohortti C2: osallistujat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia).

IMWG: kansainvälinen myeloomatyöryhmä

RECIST: Response Evaluation Criteria in solid Tumors

Vastauksen kesto (DOR) lueteltiin osallistujille, joilla oli täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) BOR.
Ensimmäisestä annoksesta seurannan loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bristol-Myers Squibb

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 21. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CA025-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia