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進行固形悪性腫瘍患者におけるHMPL-453の研究

2020年2月12日 更新者：Hutchison Medipharma Limited

進行性固形悪性腫瘍患者におけるHMPL-453の安全性、忍容性、薬物動態および予備抗腫瘍活性を評価するための第I/II相、非盲検、多施設共同、用量漸増研究

これは 2 つの段階で構成される用量漸増研究です: 用量漸増段階 (ステージ 1): 患者は 1 日目に HMPL-453 を単回投与し、安全性観察のため 1 週間追跡されます。 1週間の観察後、安全性の問題が発生しなければ、患者はHMPL-453 QD（クアックダイ）の複数回投与を継続し、DLT（用量制限毒性）評価サイクルを開始することができます。 各サイクルは 28 日で構成されます。 患者は、治療中の特定の時点でPKおよび安全性分析のために血液サンプルを採取する必要があります。用量拡大段階 (ステージ 2): この段階では、以下の患者約 10 名を対象に、RP2D (推奨フェーズ 2 用量) での HMPL-453 の安全性、忍容性、PD (薬力学) プロファイル、および予備的な抗腫瘍活性をさらに評価します。進行した固形腫瘍。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

用量漸増段階 (ステージ 1): 用量漸増段階に参加する患者は、1 日目に HMPL-453 を単回投与し、安全性観察のため 1 週間追跡されます。 1週間の観察後、安全性の問題が発生しなければ、患者はHMPL-453 QDの複数回投与を継続し、DLT評価サイクルを開始できます。 各サイクルは 28 日で構成されます。 患者は、治療中の特定の時点でPKおよび安全性分析のために血液サンプルを採取する必要があります。

3+3 設計は、用量漸増と MTD (最大耐用量) の決定に使用されます。 潜在的に無効な用量に曝露される患者の数を制限するために、1人の患者が初期用量コホートに登録され、投与されます。 DLT が存在しないか、最初の治療サイクルで有害事象の共通用語基準 (CTC AE) のグレード 2 未満の毒性が発生した場合、研究は次の用量コホートにエスカレートされます。 それ以外の場合、トライアルは標準の 3+3 デザインに戻ります。

用量拡大段階 (ステージ 2): この段階では、進行性固形腫瘍を有する約 60 人の患者を対象に、RP2D における HMPL-453 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK) プロファイル、および予備的な抗腫瘍活性をさらに評価します。 FGFR（線維芽細胞増殖因子受容体）調節不全の進行性固形腫瘍の患者（進行性尿路上皮性膀胱癌、進行性胆管癌（胆嚢またはファーター膨大部の癌患者は対象外）およびその他の固形腫瘍を含むがこれらに限定されない）が登録されることが好ましい。 。

拡張段階は、用量漸増段階が完了し、MTD/RP2D が決定された後に開始されます。 患者は、疾患の進行、死亡、耐えられない毒性、研究者の裁量により治験治療の恩恵を受けられなくなる、または同意の撤回のいずれか早い方まで、28日の治療サイクルでHMPL-453の投与を受ける。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、10000
        • Beijing 307 Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Cancer center of SYSU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 用量漸増段階では、局所進行性または転移性固形腫瘍を有し、標準治療に失敗したか、または耐えられない、または標準治療が存在しない患者が登録される。
  • 用量拡大段階では、局所進行性または転移性固形腫瘍およびFGFR調節異常を有し、標準治療が無効または耐えられない、または標準治療が存在しない患者が登録される。
  • 用量漸増段階: RECIST バージョン 1.1 に従って評価可能または測定可能な疾患。 用量拡大段階: RECIST バージョン 1.1 に従って測定可能な疾患。
  • 平均余命は少なくとも12週間。
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンス ステータスは 0 または 1。

除外基準:

  • 選択的 FGFR 阻害剤による以前または現在の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HMPL-453
HMPL-453 錠剤の 2 つの強度（遊離塩基に基づいて 25 mg および 100 mg）が臨床研究に使用されます。 医薬品はコーティングされた錠剤で、誘導密封された白色の HDPE (高密度ポリエチレン) ボトルに包装されています。 HMPL-453は、疾患の進行、耐えられない毒性、または死亡に至るまで、毎日経口錠剤として患者に投与されます。 この研究でテストされる可能性のある用量レベルには、50、100、200、300、400、および 500 mg/日が含まれます
薬：HMPL-453
経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCI CTCAE v4.03 による DLT の発生率
時間枠：サイクル 1 (DLT 評価ウィンドウ 28 日)
NCI CTCAE v4.03 による DLT の発生率
サイクル 1 (DLT 評価ウィンドウ 28 日)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AE および臨床的に重大な臨床検査異常の発生率
時間枠：最初の投与から試験治療の最後の投与後30日まで
治療に関連したAEの発生率
最初の投与から試験治療の最後の投与後30日まで
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：初回投与から複数回投与期間の56日目まで
HMP 453 の最大血漿濃度 (Cmax)
初回投与から複数回投与期間の56日目まで
最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：初回投与から複数回投与期間の56日目まで
HMP 453 の最大濃度 (Tmax) に達するまでの時間
初回投与から複数回投与期間の56日目まで
終末半減期 (t1/2)
時間枠：初回投与から複数回投与期間の56日目まで
HMP-453の終末半減期（t1/2）
初回投与から複数回投与期間の56日目まで
濃度-時間曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：初回投与から複数回投与期間の56日目まで
HMP453 の濃度-時間曲線下面積 (AUC0-t)
初回投与から複数回投与期間の56日目まで
見かけのすきま(CL/F)
時間枠：初回投与から複数回投与期間の56日目まで
HMP 453 の見かけのクリアランス (CL/F)
初回投与から複数回投与期間の56日目まで
血清リン酸値が上昇する
時間枠：最初の投与から最後の治療サイクルの21日目まで
血清リン酸塩濃度の変動レベルを評価する
最初の投与から最後の治療サイクルの21日目まで
客観的応答率 (ORR)
時間枠：HMPL-453 による治療中は 8 週間ごと (予想平均 16 週間)
RECISTごとに
HMPL-453 による治療中は 8 週間ごと (予想平均 16 週間)
反応期間 (DoR)
時間枠：HMPL-453 による治療中は 8 週間ごと (予想平均 16 週間)
反応日から経過または死亡まで
HMPL-453 による治療中は 8 週間ごと (予想平均 16 週間)
疾病制御率 (DCR)
時間枠：HMPL-453 による治療中は 8 週間ごと (予想平均 16 週間)
PR（部分奏効）＋CR（完全奏効）＋SD（病勢安定）の奏効率
HMPL-453 による治療中は 8 週間ごと (予想平均 16 週間)
腫瘍サイズの変化
時間枠：HMPL-453 による治療中は 8 週間ごと (予想平均 16 週間)
RECISTに従って、標的病変と非標的病変の変化を評価します
HMPL-453 による治療中は 8 週間ごと (予想平均 16 週間)
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：HMPL-453 による治療中は 8 週間ごと (予想平均 16 週間)
RECIST 1.1 による
HMPL-453 による治療中は 8 週間ごと (予想平均 16 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hutchison Medipharma Limited

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Weiss Yang, Doctor、HMPL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015-453-00CH1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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