Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HMPL-453 u pacientů s pokročilými solidními malignitami

12. února 2020 aktualizováno: Hutchison Medipharma Limited

Otevřená, multicentrická studie fáze I/II s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity HMPL-453 u pacientů s pokročilými solidními malignitami

Toto je studie s eskalací dávky, která se skládá ze dvou fází: Fáze eskalace dávky (1. fáze): Pacienti budou užívat jednu dávku HMPL-453 v den 1 a budou sledováni po dobu jednoho týdne kvůli pozorování bezpečnosti. Po jednom týdnu pozorování, pokud se nevyskytnou žádné bezpečnostní problémy, mohou pacienti pokračovat v opakovaném podávání HMPL-453 QD (quaque die) a začít s cykly hodnocení DLT (Dose Limited Toxicity). Každý cyklus se skládá z 28 dnů. Pacienti jsou povinni odebírat vzorky krve pro PK a bezpečnostní analýzu ve specifických časových bodech během léčby; Stádium expanze dávky (fáze 2): Tato fáze má dále vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, profil PD (farmakodynamiky) a předběžnou protinádorovou aktivitu HMPL-453 při RP2D (doporučená dávka fáze 2) u přibližně 10 pacientů s pokročilý solidní nádor.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stádium eskalace dávky (stádium 1): Pacienti účastnící se stadia eskalace dávky užijí jednu dávku HMPL-453 v den 1 a budou sledováni po dobu jednoho týdne kvůli pozorování bezpečnosti. Po jednom týdnu pozorování, pokud se nevyskytnou žádné bezpečnostní problémy, mohou pacienti pokračovat v opakovaném podávání HMPL-453 QD a začít s cykly hodnocení DLT. Každý cyklus se skládá z 28 dnů. Pacienti jsou povinni odebírat vzorky krve pro PK a bezpečnostní analýzu v konkrétních časových bodech během léčby.

Pro eskalaci dávky a stanovení MTD (maximální tolerované dávky) bude použit návrh 3+3. Aby se omezil počet pacientů vystavených potenciálně neúčinným dávkám, bude jeden pacient zařazen a dávkován do kohorty s počáteční dávkou. Pokud se v prvním léčebném cyklu nevyskytnou žádné DLT nebo se vyskytnou toxicity nižší než 2. Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhodu (CTC AE), pak bude studie eskalována na další dávkovou kohortu. V opačném případě se zkušební verze vrátí ke standardnímu provedení 3+3.

Stádium expanze dávky (fáze 2): Tato fáze má dále vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetický (PK) profil a předběžnou protinádorovou aktivitu HMPL-453 na RP2D u přibližně 60 pacientů s pokročilým solidním nádorem. Upřednostňuje se zařazení pacientů s FGFR (Fibroblast Growth Factor Receptor) dysregulovanými pokročilými solidními nádory, včetně, ale bez omezení, pokročilého uroteliálního karcinomu močového měchýře, pokročilého cholangiokarcinomu (nevhodní jsou pacienti s rakovinou žlučníku nebo Vaterovy ampulky) a dalšími solidními nádory .

Fáze expanze začne po dokončení fáze eskalace dávky a stanovení MTD/RP2D. Pacienti budou dostávat HMPL-453 s 28denními léčebnými cykly až do progrese onemocnění, smrti, netolerovatelné toxicity, kdy již nebudou mít prospěch ze studijní léčby podle uvážení zkoušejícího, nebo do odvolání souhlasu, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 10000
        • Beijing 307 Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Cancer center of SYSU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve fázi eskalace dávky budou zařazeni pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem, kteří selhali nebo jsou netolerovatelní standardní terapií nebo pro něž žádná standardní terapie neexistuje.
  • Ve fázi expanze dávky mají být zařazeni pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem a dysregulací FGFR, kteří selhali nebo jsou netolerovatelní vůči standardní léčbě nebo neexistují žádné standardní terapie.
  • Ve fázi eskalace dávky: hodnotitelné nebo měřitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1. Ve fázi expanze dávky: měřitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1.
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současná léčba jakýmkoli selektivním inhibitorem FGFR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HMPL-453
Pro klinické studie budou použity dvě síly tablet HMPL-453 (25 mg a 100 mg na bázi volné báze). Léčivé přípravky jsou potahované tablety, které jsou baleny v bílých indukčních zatavených HDPE (vysokohustotních polyetylenových) lahvičkách. HMPL-453 bude podáván pacientům jako perorální tableta (tablety) na denní bázi, až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo smrti. Hladiny dávek, které mají být potenciálně testovány v této studii, zahrnují 50, 100, 200, 300, 400 a 500 mg/den
Lék: HMPL-453
ústní správní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt DLT podle NCI CTCAE v4.03
Časové okno: Cyklus 1 (okno hodnocení DLT 28 dní)
Výskyt DLT podle NCI CTCAE v4.03
Cyklus 1 (okno hodnocení DLT 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AE a klinicky významné laboratorní abnormality
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
výskyt jakýchkoli AE spojených s léčbou
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od první dávky do 56. dne opakovaného dávkování
maximální plazmatická koncentrace (Cmax) HMP 453
Od první dávky do 56. dne opakovaného dávkování
čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Od první dávky do 56. dne opakovaného dávkování
čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) HMP 453
Od první dávky do 56. dne opakovaného dávkování
terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Od první dávky do 56. dne opakovaného dávkování
terminální poločas (t1/2) HMP-453
Od první dávky do 56. dne opakovaného dávkování
plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC0-t)
Časové okno: Od první dávky do 56. dne opakovaného dávkování
plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC0-t) HMP453
Od první dávky do 56. dne opakovaného dávkování
zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: Od první dávky do 56. dne opakovaného dávkování
zdánlivá clearance (CL/F) HMP 453
Od první dávky do 56. dne opakovaného dávkování
Zvyšuje se hladina fosfátů v séru
Časové okno: Od první dávky do 21. dne posledního léčebného cyklu
k vyhodnocení kolísavé hladiny hladiny sérového fosfátu
Od první dávky do 21. dne posledního léčebného cyklu
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Každých 8 týdnů při léčbě HMPL-453 (očekávaný průměr 16 týdnů)
podle RECIST
Každých 8 týdnů při léčbě HMPL-453 (očekávaný průměr 16 týdnů)
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Každých 8 týdnů při léčbě HMPL-453 (očekávaný průměr 16 týdnů)
ode dne reakce na pokrok nebo smrt
Každých 8 týdnů při léčbě HMPL-453 (očekávaný průměr 16 týdnů)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Každých 8 týdnů při léčbě HMPL-453 (očekávaný průměr 16 týdnů)
míra odpovědi PR (částečná odpověď) + CR (úplná odpověď) + SD （stabilní onemocnění）
Každých 8 týdnů při léčbě HMPL-453 (očekávaný průměr 16 týdnů)
Změna velikosti nádoru
Časové okno: Každých 8 týdnů při léčbě HMPL-453 (očekávaný průměr 16 týdnů)
podle RECIST k vyhodnocení změny cílových a necílových lézí
Každých 8 týdnů při léčbě HMPL-453 (očekávaný průměr 16 týdnů)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Každých 8 týdnů při léčbě HMPL-453 (očekávaný průměr 16 týdnů)
Podle RECIST 1.1
Každých 8 týdnů při léčbě HMPL-453 (očekávaný průměr 16 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hutchison Medipharma Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Weiss Yang, Doctor, HMPL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-453-00CH1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádor, dospělý

Klinické studie na HMPL-453

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení