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複数の隣接歯肉陥凹の治療における新規ブタ皮膚マトリックス (NPDMMAGR)

2017年5月25日 更新者：Dragana Rakasevic、Botiss Medical AG

新規ブタ皮膚マトリックス対。ミラー クラス I および II の複数の隣接する歯肉陥凹の治療における結合組織移植片：12 か月の無作為対照臨床試験

この研究の目的は、複数の隣接歯肉退縮 (MAGR) の治療における無細胞ブタ由来コラーゲン マトリックス (PADM) の臨床効果を、結合組織移植片 (SCTG) と比較して評価することでした。 この研究の主な目的は、平均および完全な根被覆率を評価することでした。 さらに、二次的な目的は、修正された冠状高度トンネル法 (MCAT) を適用した MAGR 欠陥の治療に対する PADM と SCTG の臨床的有効性を評価および比較することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

複数の隣接歯肉退縮 (MAGR) の治療は、依然として臨床医にとって課題となっています。 軟部組織の管理はより複雑になり、さまざまな要因によって創傷治癒が損なわれる可能性があります。

利用可能な医療データベースによると、上皮下結合組織移植片 (SCTG) 手順を使用して、複数の歯の後退欠損に対して予測可能な歯根被覆が可能です。 ただし、SCTG に代わる材料は、さまざまな強度の証拠によって裏付けられており、その性能と成功率を確認するには追加の研究が必要です。 そのため、この研究の目的は、複数隣接歯肉退縮 (MAGR) の治療における無細胞ブタ由来コラーゲン マトリックス (PADM) の臨床効果を結合組織移植片 (SCTG) と比較して評価することでした。

この研究は、12 か月間の無作為対照臨床試験です。 合計 81 人の MAGR ミラーのクラス I または II を持つ 16 人の患者が、この研究に登録されました。 景気後退は、PADM と SCTG で無作為に治療され、修正されたコロナリー アドバンスド トンネル テクニック (MCAT) と組み合わされました。 歯肉退縮範囲 (RC)、角化組織の幅 (KTW)、角化組織の厚さ (KTT)、および臨床的付着レベル (CAL) などのいくつかのパラメータが、ベースライン時および術後 1 年で記録されました。 治癒イベントを推定するために、手術後 1、2、および 3 週目に治癒指数 (HI) を登録しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Department of Periodontal and Oral Mucosa Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 少なくとも 2 つの複数の上顎骨または下顎骨の Miller のクラス I および II の後退、2mm を超える欠陥と同様の対側性病変
  2. PD>4mmの活動性歯周病がない
  3. 治療する歯または隣接する歯に根尖感染のレントゲン写真の徴候がないこと
  4. 口全体のプラーク指数 < 20% および歯肉指数 < 1

除外基準:

  1. 炎症性歯周病/未治療の歯周病
  2. 歯肉退縮を矯正するための以前の外科的試み
  3. 妊娠中または授乳中の女性
  4. 治癒能力が損なわれた全身性疾患または感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：実験グループ
手術1：複数の歯肉退縮をカバーするためのトンネル技術。 移植片：ブタ由来の無細胞真皮コラーゲンマトリックス（PADM、mucoderm®）。
手順：手術 1
局所麻酔（1:200,000 エピネフリン注射によるアルティカイン塩酸塩 4%）投与後、歯間乳頭を損傷することなく、歯の陥凹領域に溝切開を行った。 粘膜骨膜 (MP) の解剖は、(MP) フラップが張力なしで冠状に移動できるように、粘膜歯肉接合部を超えて深い嚢を作成する骨膜エレベーターを使用して行われました。 ブタ由来の無細胞真皮コラーゲン マトリックス (PADM) は、セメント エナメル質接合部 (CEJ) のレベルに配置され、歯に密着して、血栓の形成を回避しました。 移植片を安定させるために、5-0 再吸収性縫合糸を使用して歯ごとに個別の単一縫合糸を使用しました。 トンネルフラップをＣＥＪの冠状に配置して移植片を完全に覆い、非吸収性ポリプロピレン縫合糸で縫合した。
ACTIVE_COMPARATOR：対照群
手術 2: 複数の歯肉退縮をカバーするためのトンネル技術。 移植：結合組織移植
手順：手術 2
局所麻酔（1:200,000 エピネフリン注射によるアルティカイン塩酸塩 4%）投与後、歯間乳頭を損傷することなく、歯の陥凹領域に溝切開を行った。 粘膜骨膜 (MP) の解剖は、(MP) フラップが張力なしで冠状に移動できるように、粘膜歯肉接合部を超えて深い嚢を作成する骨膜エレベーターを使用して行われました。 結合組織移植片は、セメントエナメル接合部 (CEJ) のレベルに配置され、歯に密着して、血餅の​​形成を回避しました。 移植片を安定させるために、5-0 再吸収性縫合糸を使用して歯ごとに個別の単一縫合糸を使用しました。 トンネルフラップをＣＥＪの冠状に配置して移植片を完全に覆い、非吸収性ポリプロピレン縫合糸で縫合した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均根被覆率 (MRC)
時間枠：12ヶ月
カバーされた不況地域 (MRC) の割合
12ヶ月
完全なルート カバレッジ (CRC)
時間枠：12ヶ月
すべての不況を完全にカバーしている患者の割合 (CRC)
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉退縮 (GR)
時間枠：12ヶ月
セメントエナメル質接合部から歯肉縁の最も尖った点までの歯の頬側の側面で測定された距離
12ヶ月
歯肉退縮幅 (GRW)
時間枠：12ヶ月
セメントエナメル接合部のレベルで近遠心方向で測定
12ヶ月
角化組織ワイド（KTW）
時間枠：12ヶ月
歯肉接合部から歯肉縁までの距離
12ヶ月
歯肉厚 (GT)
時間枠：12ヶ月
長軸上の治療歯の頬側中央部で測定
12ヶ月
臨床愛着度（CAL）、
時間枠：12ヶ月
セメントエナメル接合部から歯肉溝の最深部までの距離
12ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービング深度 (PD)
時間枠：12ヶ月
歯肉縁から溝の底までの距離
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Botiss Medical AG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 36/24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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