Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová prasečí dermální matrice v léčbě mnohočetných přilehlých gingiválních recesí (NPDMMAGR)

25. května 2017 aktualizováno: Dragana Rakasevic, Botiss Medical AG

Román prasečí dermální matrice vs. Štěp pojivové tkáně v léčbě mnohočetných přilehlých gingiválních recesí Millerovy třídy I a II: 12měsíční randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie bylo posoudit klinickou účinnost acelulární prasečí kolagenové matrice (PADM) ve srovnání s pojivovým štěpem (SCTG ) při léčbě mnohočetných přilehlých gingiválních recesí (MAGR). Primárními cíli studie bylo vyhodnotit střední a úplné pokrytí kořenů. Kromě toho bylo sekundárním cílem vyhodnotit a porovnat klinickou účinnost PADM a SCTG pro léčbu defektů MAGR za použití modifikované techniky koronálně pokročilého tunelu (MCAT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba mnohočetných přilehlých gingiválních recesí (MAGR) stále představuje pro lékaře výzvu. Léčba měkkých tkání se stává komplikovanější a hojení ran může být ohroženo řadou faktorů.

Podle dostupných lékařských databází je možné předvídatelné pokrytí kořenů u vícezubých recesních defektů pomocí procedur subepiteliálního pojivového štěpu (SCTG). Alternativní materiály k SCTG jsou však podpořeny důkazy o různé síle, s nutností dalšího výzkumu, který by potvrdil jejich výkonnost a míru úspěšnosti. Z tohoto důvodu bylo cílem této studie posoudit klinickou účinnost acelulární prasečí kolagenové matrix (PADM) ve srovnání s pojivovým štěpem (SCTG ) při léčbě mnohočetných přilehlých gingiválních recesí (MAGR).

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná klinická studie trvající 12 měsíců. Do této studie bylo zařazeno 16 pacientů s celkem 81 MAGR Miller's Class I nebo II. Recese byly náhodně léčeny PADM a SCTG v kombinaci s modifikovanou technikou koronálně pokročilého tunelu (MCAT). Několik parametrů, jako je pokrytí gingivální recese (RC), šířka keratinizované tkáně (KTW), tloušťka keratinizované tkáně (KTT) a úroveň klinického připojení (CAL), bylo zaznamenáno na začátku a jeden rok po operaci. Index hojení (HI) byl registrován v 1., 2. a 3. týdnu po operaci za účelem odhadu událostí hojení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Department of Periodontal and Oral Mucosa Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Alespoň dvě mnohočetné maxilární nebo mandibulární Millerova recese I. a II. třídy, defekty více než 2 mm spolu s podobnými kontralaterálními lézemi
  2. Žádné aktivní periodontální onemocnění s PD > 4 mm
  3. Absence rentgenových známek periapikální infekce na ošetřovaných zubech nebo na sousedních zubech
  4. Index plaku v plných ústech < 20 % a index dásní < 1

Kritéria vyloučení:

  1. Zánětlivé onemocnění parodontu/ Neléčené periodontální stavy
  2. Předchozí chirurgický pokus o nápravu gingivální recese
  3. Těhotné nebo kojící ženy
  4. Systémová onemocnění se sníženým léčebným potenciálem nebo infekční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentální skupina
Chirurgie 1: Technika tunelu pro překrytí mnohočetných gingiválních recesí. Štěp: acelulární dermální kolagenová matrice pocházející z prasete (PADM, mucoderm®).
Postup: Chirurgie 1
Po podání lokální anestezie (4% hydrochlorid articainu s injekcí 1:200 000 adrenalinu) byly provedeny sulkulární řezy v oblastech ústupu zubů bez poškození mezizubní papily. Mukoperiostální (MP) disekce byly provedeny pomocí periostálního elevátoru, čímž se vytvořil hluboký váček za mukogingiválním spojením, takže (MP) chlopeň mohla být koronálně posouvána bez napětí. Acelulární dermální kolagenová matrice (PADM) odvozená z prasat byla umístěna na úrovni cemento-smaltového spojení (CEJ) a kůže těsně přiléhající k zubům, aby se zabránilo tvorbě krevní sraženiny. Ke stabilizaci štěpu byly použity samostatné jednotlivé stehy na zub s 5-0 vstřebatelným stehem. Lamela tunelu byla umístěna koronálně nad CEJ tak, aby zcela překryla štěp, a sešila se neresorbovatelným polypropylenovým stehem.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Chirurgie 2: Technika tunelu pro překrytí mnohočetných gingiválních recesí. Štěp: štěp pojivové tkáně
Postup: Chirurgie 2
Po podání lokální anestezie (4% hydrochlorid articainu s injekcí 1:200 000 adrenalinu) byly provedeny sulkulární řezy v oblastech ústupu zubů bez poškození mezizubní papily. Mukoperiostální (MP) disekce byly provedeny pomocí periostálního elevátoru, čímž se vytvořil hluboký váček za mukogingiválním spojením, takže (MP) chlopeň mohla být koronálně posouvána bez napětí. Štěp pojivové tkáně byl umístěn na úrovni cemento-smaltové junkce (CEJ) a kůže těsně přiléhající k zubům, aby se zabránilo tvorbě krevní sraženiny. Ke stabilizaci štěpu byly použity samostatné jednotlivé stehy na zub s 5-0 vstřebatelným stehem. Lamela tunelu byla umístěna koronálně nad CEJ tak, aby zcela překryla štěp, a sešila se neresorbovatelným polypropylenovým stehem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední pokrytí kořenů (MRC)
Časové okno: 12 měsíců
Procento kryté oblasti recese (MRC)
12 měsíců
kompletní kořenové pokrytí (CRC)
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů s úplným pokrytím všech recesí (CRC)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
gingivální recese (GR)
Časové okno: 12 měsíců
Vzdálenost měřená ve střední bukální části zubu od cemento-smaltového spojení k nejapikálnějšímu bodu okraje dásně
12 měsíců
šířka gingivální recese (GRW)
Časové okno: 12 měsíců
měřeno v meziodistálním směru na úrovni cemento-smaltového spojení
12 měsíců
Keratinizovaná tkáň široká (KTW)
Časové okno: 12 měsíců
Vzdálenost od mukogingiválního spojení k okraji dásně
12 měsíců
Tloušťka dásně (GT)
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno ve střední bukální části ošetřovaného zubu na dlouhé ose
12 měsíců
Úroveň klinického připojení (CAL),
Časové okno: 12 měsíců
Vzdálenost od spojení cementové skloviny k nejhlubšímu bodu gingiválního sulku
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka snímání (PD)
Časové okno: 12 měsíců
Vzdálenost od gingiválního okraje ke spodní části sulku
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Botiss Medical AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 36/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recese, gingivální

Klinické studie na Chirurgie 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení