Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny porcin dermal matrix til behandling af flere tilstødende tandkødsrecessioner (NPDMMAGR)

25. maj 2017 opdateret af: Dragana Rakasevic, Botiss Medical AG

Roman Porcine Dermal Matrix vs. Bindevævstransplantat til behandling af flere tilstødende tandkødsrecesser af Miller klasse I og II: et 12-måneders randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere den kliniske effektivitet af den acellulære porcine afledte kollagenmatrix (PADM) sammenlignet med bindevævstransplantat (SCTG) i behandlingen af ​​multiple tilstødende gingival recessioner (MAGR). De primære mål med undersøgelsen var at evaluere gennemsnitlig og fuldstændig roddækning. Derudover var det sekundære mål at evaluere og sammenligne den kliniske effektivitet af PADM og SCTG til behandling af MAGR-defekter ved anvendelse af modificeret koronalt avanceret tunnelteknik (MCAT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behandling af flere tilstødende gingival recessioner (MAGR) udgør stadig en udfordring for klinikeren. Håndteringen af ​​blødt væv bliver mere kompliceret, og sårhelingen kan blive kompromitteret af en række faktorer.

Ifølge de tilgængelige medicinske databaser er forudsigelig roddækning mulig for recessionsdefekter med flere tænder ved brug af subepiteliale bindevævstransplantationsprocedurer (SCTG). Imidlertid er alternative materialer til SCTG understøttet af beviser af varierende styrke, med behov for yderligere forskning for at bekræfte deres ydeevne og succesrate. Derfor var formålet med denne undersøgelse at vurdere den kliniske effektivitet af den acellulære porcine afledte kollagenmatrix (PADM) sammenlignet med bindevævstransplantat (SCTG) i behandlingen af ​​multiple tilstødende gingival recessioner (MAGR).

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg af 12 måneders varighed. Seksten patienter med i alt 81 MAGR Millers klasse I eller II blev inkluderet i denne undersøgelse. Recessioner blev tilfældigt behandlet med PADM og SCTG kombineret med en modificeret koronalt avanceret tunnelteknik (MCAT). Adskillige parametre, såsom gingival recessionsdækning (RC), keratiniseret vævsbredde (KTW), keratiniseret vævstykkelse (KTT) og klinisk tilknytningsniveau (CAL) blev registreret ved baseline og et år postoperativt. Helingsindeks (HI) blev registreret på 1., 2. og 3. uge efter operationen for at estimere helingsbegivenheder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Department of Periodontal and Oral Mucosa Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst to multiple maxillaries eller mandibular Miller's Class I og II recession, mere end >2 mm defekter sammen med lignende kontralaterale læsioner
  2. Ingen aktiv paradentose med PD>4 mm
  3. Fravær af radiografiske tegn på periapikal infektion på de tænder, der skal behandles, eller på de tilstødende tænder
  4. Et plakindeks i fuld mund <20 % og tandkødsindeks < 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Den inflammatoriske parodontale sygdom/ Ubehandlede parodontale tilstande
  2. Tidligere kirurgisk forsøg på at korrigere gingival recession
  3. Gravide eller ammende kvinder
  4. Systemiske sygdomme med kompromitteret helingspotentiale eller infektionssygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Eksperimentel gruppe
Kirurgi 1: Tunnelteknikken til dækning af flere tandkødsrecesser. Graft: porcin-afledt acellulær dermal kollagenmatrix (PADM, mucoderm®).
Procedure: Kirurgi 1
Efter administration af lokalbedøvelse (Articaine hydrochlorid 4% med 1:200.000 epinephrininjektion) blev der lavet sulkulære snit i recessionens tandområder uden at beskadige interdental papilla. Mucoperiosteal (MP)-dissektioner blev foretaget ved hjælp af den periostale elevator, der skabte den dybe pose ud over mucogingival-forbindelsen, så (MP)-klappen kunne bevæges koronalt uden spænding. Porcint-afledt acellulær dermal kollagenmatrix (PADM) blev placeret på niveau med en cemento-emaljeforbindelse (CEJ) og hudtæt for tænderne for at undgå at danne en blodprop. Separate enkelte suturer pr. tand med 5-0 resorberbar sutur blev brugt til at stabilisere transplantatet. Tunnelklappen blev placeret koronalt over CEJ for fuldstændigt at dække transplantatet og sutureret med ikke-resorberbar polypropylensutur.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kirurgi 2: Tunnelteknikken til dækning af flere tandkødsrecesser. Graft: bindevævstransplantat
Procedure: Kirurgi 2
Efter administration af lokalbedøvelse (Articaine hydrochlorid 4% med 1:200.000 epinephrininjektion) blev der lavet sulkulære snit i recessionens tandområder uden at beskadige interdental papilla. Mucoperiosteal (MP)-dissektioner blev foretaget ved hjælp af den periostale elevator, der skabte den dybe pose ud over mucogingival-forbindelsen, så (MP)-klappen kunne bevæges koronalt uden spænding. Bindevævstransplantatet blev placeret på niveau med en cemento-emaljeforbindelse (CEJ) og hudtæt for tænderne for at undgå at danne en blodprop. Separate enkelte suturer pr. tand med 5-0 resorberbar sutur blev brugt til at stabilisere transplantatet. Tunnelklappen blev placeret koronalt over CEJ for fuldstændigt at dække transplantatet og sutureret med ikke-resorberbar polypropylensutur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig roddækning (MRC)
Tidsramme: 12 måneder
Procentdelen af ​​dækket recessionsområde (MRC)
12 måneder
komplet roddækning (CRC)
Tidsramme: 12 måneder
Den procentvise andel af patienter med fuldstændig dækning af alle recessioner (CRC)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gingival recession (GR)
Tidsramme: 12 måneder
Afstand målt ved det midterste bukkale aspekt af tanden fra cemento-emaljeforbindelsen til det mest apikale punkt af tandkødsranden
12 måneder
gingival recessionsbredde (GRW)
Tidsramme: 12 måneder
målt i mesio-distal retning ved niveauet af cemento-emaljeforbindelse
12 måneder
Keratiniseret væv bredt (KTW)
Tidsramme: 12 måneder
Afstand fra mucogingival junction til gingival margin
12 måneder
Gingival tykkelse (GT)
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved det midterbukkale aspekt af den behandlede tand på den lange akse
12 måneder
Klinisk tilknytningsniveau (CAL),
Tidsramme: 12 måneder
Afstand fra cemento-emaljeforbindelsen til det dybeste punkt af tandkødssulcus
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Probing dybde (PD)
Tidsramme: 12 måneder
Afstand fra tandkødsranden til bunden af ​​sulcus
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Botiss Medical AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 36/24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recession, Gingival

Kliniske forsøg med Kirurgi 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger