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Neuartige Porcine Dermal Matrix zur Behandlung mehrerer benachbarter Gingivarezessionen (NPDMMAGR)

25. Mai 2017 aktualisiert von: Dragana Rakasevic, Botiss Medical AG

Neuartige Porcine Dermal Matrix Vs. Bindegewebstransplantat bei der Behandlung mehrerer benachbarter gingivaler Rezessionen der Miller-Klassen I und II: eine 12-monatige randomisierte kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie war es, die klinische Wirksamkeit der azellulären, vom Schwein stammenden Kollagenmatrix (PADM) im Vergleich zu Bindegewebstransplantaten (SCTG) bei der Behandlung multipler benachbarter Gingivarezessionen (MAGR) zu bewerten. Die Hauptziele der Studie waren die Bewertung der mittleren und vollständigen Wurzelabdeckung. Darüber hinaus bestand das sekundäre Ziel darin, die klinische Wirksamkeit von PADM und SCTG bei der Behandlung von MAGR-Defekten unter Anwendung der modifizierten koronal fortgeschrittenen Tunneltechnik (MCAT) zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung multipler angrenzender Gingivarezessionen (MAGR) stellt den Kliniker nach wie vor vor eine Herausforderung. Die Behandlung von Weichteilen wird komplizierter und die Wundheilung kann durch eine Vielzahl von Faktoren beeinträchtigt werden.

Gemäß den verfügbaren medizinischen Datenbanken ist eine vorhersagbare Wurzelabdeckung bei mehreren Zahnrezessionsdefekten mit subepithelialen Bindegewebstransplantationsverfahren (SCTG) möglich. Alternative Materialien zu SCTG werden jedoch durch Beweise unterschiedlicher Stärke gestützt, wobei zusätzliche Forschung erforderlich ist, um ihre Leistung und Erfolgsrate zu bestätigen. Aus diesem Grund war das Ziel dieser Studie, die klinische Wirksamkeit der azellulären porcinen abgeleiteten Kollagenmatrix (PADM) im Vergleich zu Bindegewebstransplantaten (SCTG) bei der Behandlung multipler angrenzender Gingivarezessionen (MAGR) zu bewerten.

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit einer Dauer von 12 Monaten. Sechzehn Patienten mit insgesamt 81 MAGR-Miller-Klasse I oder II wurden in diese Studie aufgenommen. Rezessionen wurden randomisiert mit PADM und SCTG behandelt, kombiniert mit einer modifizierten koronal fortgeschrittenen Tunneltechnik (MCAT). Mehrere Parameter, wie Gingivarezession (RC), Breite des keratinisierten Gewebes (KTW), Dicke des keratinisierten Gewebes (KTT) und klinisches Attachmentniveau (CAL) wurden zu Studienbeginn und ein Jahr nach der Operation aufgezeichnet. Der Heilungsindex (HI) wurde in der 1., 2. und 3. Woche nach der Operation registriert, um Heilungsereignisse abzuschätzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Department of Periodontal and Oral Mucosa Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens zwei multiple Oberkiefer- oder Unterkiefer-Rezessionen Klasse I und II, mehr als 2 mm Defekte zusammen mit ähnlichen kontralateralen Läsionen
  2. Keine aktive Parodontitis mit PD > 4 mm
  3. Fehlen der röntgenologischen Anzeichen einer periapikalen Infektion an den zu behandelnden Zähnen oder an den Nachbarzähnen
  4. Ein Plaqueindex im gesamten Mund < 20 % und ein Gingivaindex < 1

Ausschlusskriterien:

  1. Die entzündliche Parodontitis/ Unbehandelte Parodontalerkrankungen
  2. Früherer chirurgischer Versuch, eine Gingivarezession zu korrigieren
  3. Schwangere oder stillende Frauen
  4. Systemerkrankungen mit beeinträchtigtem Heilungspotenzial oder Infektionskrankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentelle Gruppe
Operation 1: Die Tunneltechnik zur Abdeckung mehrerer gingivaler Rezessionen. Transplantat: vom Schwein stammende azelluläre dermale Kollagenmatrix (PADM, mucoderm®).
Verfahren: Chirurgie 1
Nach der Verabreichung von Lokalanästhesie (Articain-Hydrochlorid 4 % mit 1:200.000 Epinephrin-Injektion) wurden sulkuläre Einschnitte in den Rezessionsbereichen der Zähne vorgenommen, ohne die interdentale Papille zu beschädigen. Mukoperiostale (MP)-Dissektionen wurden unter Verwendung des periostalen Elevators durchgeführt, wodurch die tiefe Tasche jenseits der mukogingivalen Verbindung geschaffen wurde, so dass der (MP)-Lappen ohne Spannung koronal bewegt werden konnte. Vom Schwein stammende azelluläre dermale Kollagenmatrix (PADM) wurde auf der Ebene einer Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) und hauteng für die Zähne positioniert, um die Bildung eines Blutgerinnsels zu vermeiden. Separate Einzelnähte pro Zahn mit 5-0 resorbierbarem Faden wurden verwendet, um das Transplantat zu stabilisieren. Der Tunnellappen wurde koronal über der CEJ positioniert, um das Transplantat vollständig abzudecken, und mit nicht resorbierbarem Polypropylen-Nahtmaterial vernäht.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Operation 2: Die Tunneltechnik zur Abdeckung mehrerer gingivaler Rezessionen. Transplantat: Bindegewebstransplantat
Verfahren: Chirurgie 2
Nach der Verabreichung von Lokalanästhesie (Articain-Hydrochlorid 4 % mit 1:200.000 Epinephrin-Injektion) wurden sulkuläre Einschnitte in den Rezessionsbereichen der Zähne vorgenommen, ohne die interdentale Papille zu beschädigen. Mukoperiostale (MP)-Dissektionen wurden unter Verwendung des periostalen Elevators durchgeführt, wodurch die tiefe Tasche jenseits der mukogingivalen Verbindung geschaffen wurde, so dass der (MP)-Lappen ohne Spannung koronal bewegt werden konnte. Das Bindegewebstransplantat wurde auf Höhe einer Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) und hauteng für die Zähne positioniert, um die Bildung eines Blutgerinnsels zu vermeiden. Separate Einzelnähte pro Zahn mit 5-0 resorbierbarem Faden wurden verwendet, um das Transplantat zu stabilisieren. Der Tunnellappen wurde koronal über der CEJ positioniert, um das Transplantat vollständig abzudecken, und mit nicht resorbierbarem Polypropylen-Nahtmaterial vernäht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Wurzelabdeckung (MRC)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Prozentsatz des abgedeckten Rezessionsbereichs (MRC)
12 Monate
vollständige Wurzelabdeckung (CRC)
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Abdeckung aller Rezessionen (CRC)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gingivale Rezession (GR)
Zeitfenster: 12 Monate
An der mittleren bukkalen Seite des Zahns gemessener Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze bis zum apikalsten Punkt des Gingivasaums
12 Monate
gingivale Rezessionsbreite (GRW)
Zeitfenster: 12 Monate
gemessen in mesio-distaler Richtung auf Höhe der Schmelz-Zement-Grenze
12 Monate
Keratinisiertes Gewebe breit (KTW)
Zeitfenster: 12 Monate
Abstand vom mukogingivalen Übergang zum Gingivasaum
12 Monate
Gingivadicke (GT)
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen an der mittleren bukkalen Seite des behandelten Zahns auf der Längsachse
12 Monate
Clinical Attachment Level (CAL),
Zeitfenster: 12 Monate
Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze zum tiefsten Punkt des Gingiva-Sulcus
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: 12 Monate
Abstand vom Gingivarand bis zum Sulcusboden
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Botiss Medical AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 36/24

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Rezession, Zahnfleisch

Klinische Studien zur Chirurgie 1

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