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導入に対する反応が悪い神経芽細胞腫患者に対する2つの強化治療戦略の評価 (VERITAS)

2025年8月25日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

導入化学療法に対する反応が不良な転移性神経芽腫患者に対する2つの強化治療戦略を評価および比較する国際多施設共同第II相ランダム化試験

主な目的は、超高リスク神経芽細胞腫 (VHR-NBL) 患者における 2 つの強化された地固め戦略の有効性を、無作為化日からの無イベント生存期間に関して評価することです。 この評価は、階層的なテスト手順に従います。各実験的治療は、最初に単一アームの第 2 相試験として評価され、肯定的な結論が得られた場合は、両アームの相対的有効性が比較評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

高リスクの転移性神経芽細胞腫は、1 回の治療では治癒しません。 長期生存者となったすべての患者は、さまざまな薬物による順次治療を受けています。

このため、この試験では 2 つの単一治療を比較するのではなく、2 つの連続治療戦略を比較します。 これら 2 つの戦略では、ほとんどのコンポーネントがエビデンスに基づくベスト プラクティスですが、各コンポーネントをサポートするエビデンスのレベルは異なります。 各戦略には 1 つの実験的なコンポーネントがあります。 実際、これら 2 つの治療スケジュールはいずれも標準治療と見なすことはできません。また、これまで無作為化試験で標準治療と比較されたことはありません。

この試験では、対照群として標準治療群を使用する必要があると考えられるかもしれませんが、R1 基準を満たさなかった SIOPEN HR NBL 試験 1 で治療された患者の分析では、治療の幅広い不均一性が示されています。 したがって、この非常にリスクの高い患者グループでは、認識または受け入れられている標準治療はなく、反応の悪い患者に対するガイドラインもありません。 この非常にリスクの高いグループの生存率は現在非常に低いです。 これらすべての点を考慮すると、標準的なコンパレーターを使用せずに 2 つの実験スケジュールを比較することは倫理的であると考えられます。

この試験では、このような 2 つの戦略を無作為に比較します。 患者は、導入に対する十分な反応が得られず、したがってリスクの高い研究内で直接BuMel PBSCRに進むことができない場合、試験への参加資格があります。 適格な患者はその時点で無作為化されますが、無作為化要素の前にさらに標準的な治療が行われます。個々の患者が特定の戦略に無作為化されたとしても、無作為化された治療要素を受けることができない場合があります。 たとえば、適切な PBSC ハーベストを実行することが不可能であることが判明した場合。 無作為化されたすべての患者は、治療の意図に基づいて分析されます。

無作為化の後、すべての患者は、イリノテカンとテモゾロミドによる標準用量の化学療法を 3 コース続けて、PBSC の採取を可能にし（採取を試みる前に骨髄が透明である必要はありません）、研究の無作為化要素のスケジューリングを容易にします。別のセンターへの紹介が必要になる場合があります。

その後、患者は、ランダムな割り当てに従って、2 つの治験強化療法のいずれかを受けます。

  • 高活性 131I-mIBG とトポテカンと ASCR を投与しました。
  • 高用量チオテパと ASCR その後、すべての患者は 2 回目の高用量化学療法に進みます: BuMel と ASCR。

強化された強化化学療法に続いて、必要に応じて外部放射線療法が行われ、必要に応じて腫瘍残留物の局所手術が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Florence、イタリア、50139
        • Meyer children's Hospita
      • Milan、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto nazionaleTumori
      • Roma、イタリア
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ
        • Princess Máxima Center
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、356020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Vienna、オーストリア、1090
        • St. Anna Kinderspital GmbH
  • スペイン
      • Cruces、スペイン、48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario y policnico La Fe
  • フランス
    • Val De Marne
      • Villejuif、Val De Marne、フランス、94805
        • Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 転移性神経芽細胞腫 (NBL)
  2. -進行中の高リスク神経芽腫SIOPEN研究内で以前に治療された患者、または試験外の非常に高リスクの神経芽腫に対する現在の標準治療で治療された患者
  3. 診断時および導入化学療法後にmIBGシンチグラフィー陽性（BuMel評価前）。
  4. -導入化学療法後の転移反応が進行中の高リスク神経芽細胞腫SIOPEN試験の基準よりも低い 大量化学療法の対象となる（転移反応は部分反応（<PR）またはSIOPENスコア> 3よりも悪い）
  5. 出産の可能性のある女性は、治療開始前の7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 性的に活発な患者は、治験薬の服用中および治験薬の中止後1年間、許容できる適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。 許容される避妊は、CTFG ガイドライン「臨床試験における避妊および妊娠検査に関する推奨事項」で定義されています。 授乳中の女性患者は、授乳を中止することに同意する必要があります。
  6. 現地の地域または国のガイドラインに従って、研究固有のスクリーニング手順が実施される前に、両親/法定代理人、患者、および年齢に応じた同意からの書面によるインフォームドコンセント。
  7. -社会保障制度に加入している患者、または地域の要件に応じた同じ受益者。

除外基準:

  1. 実質脳転移（1つでも）
  2. 研究登録時の進行性疾患
  3. 以前の大量療法および自家幹細胞再注入
  4. パフォーマンスステータス（カルノフスキー、ランスキー）
  5. -進行中のHigh Risk Neuroblastoma SIOPEN試験に従って、または将来の最前線プロトコルで定義されたもの以外のがん治療のための他の治療を受けた患者（HRNBL1試験の場合：導入後+ 2 TVD）

  6. 臓器機能の障害（肝臓、腎臓、心臓、肺）

    • 短縮率
    • 安静時の呼吸困難および/またはパルスオキシメトリー
    • ALT、ビリルビン > 2 ULN
    • クレアチニンクリアランスおよび/またはGFR < 60 ml/分/1.73m^2 および血清クレアチニン >/= 1.5 mg/dl
  7. -治験責任医師の意見では、研究への参加を損なう制御されていない併発疾患または感染症
  8. 黄熱病ワクチンおよび生ウイルス・細菌ワクチンとの併用
  9. ピーナッツまたは大豆にアレルギーのある患者
  10. 慢性炎症性腸疾患および/または腸閉塞
  11. 妊娠中または授乳中の女性
  12. -活性物質または治験薬の賦形剤に対する既知の過敏症
  13. -ダカルバジンに対する既知の過敏症
  14. セントジョーンズワートとの併用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム A: ヨウ素 131 およびトポテカンで放射性標識された高活性の 131I-mIBG を投与

この試験では、無作為化された 2 つのアームが評価されます。 各アームには

  • テモゾロミド - イリノテカンの 3 サイクル、両腕で同様、
  • 以下に詳述する特定の統合コース、
  • BuMel シーケンス、その後に ASCT が続き、両方のアームが類似しており、
  • 必要に応じて外部放射線療法、および/または必要に応じて腫瘍残留物の局所手術。
放射線：miIBG
1 日目 131I-mIBG コース 1: in vivo 全身線量測定で約 444MBq/kg 15 日目 131I-mIBG コース 2: 目標は、4 Gy の複合全身放射線量を送達することです
薬：トポテカン
1～5 日目 トポテカン 0.7 mg/m2 毎日 15～19 日目 トポテカン 0.7 mg/m2 毎日
手順：自家幹細胞移植
放射線レベルが許可され次第、ARM A で ASCT
実験的：アーム B: 高用量チオテパ

この試験では、無作為化された 2 つのアームが評価されます。 各アームには

  • テモゾロミド - イリノテカンの 3 サイクル、両腕で同様、
  • 以下に詳述する特定の統合コース、
  • BuMel シーケンス、その後に ASCT が続き、両方のアームが類似しており、
  • 必要に応じて外部放射線療法、および/または必要に応じて腫瘍残留物の局所手術。
手順：自家幹細胞移植
放射線レベルが許可され次第、ARM A で ASCT
薬：チオテパ
1日目～3日目 チオテパ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：VERITAS 試験へのランダム化から 3 年まで
VERITAS 試験へのランダム化から 3 年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dominique Valteau-Couanet, MD, PhD、Gustave roussy Paris, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015-003130-27
  • 2015/2294 (その他の識別子：CSET number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非常に高リスクの神経芽細胞腫の臨床試験

  • NCT07109323
    募集
    UHR-MMの治療におけるBCMA Car-Tと組み合わせた自己移植
    形質細胞白血病 | Ultra High Risk MM（UHR-MM）、18〜70歳、ASCTに適しています。次のUHR-MM定義のいずれかを満たします | 細胞遺伝学の超高リスク | 一次難治 | 早期進行 | 非麻痺性髄外浸潤 | R2-ISS-IV /MPSS-IV

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