유도 반응이 좋지 않은 신경아세포종 환자의 2가지 강화 치료 전략 평가 (VERITAS)
2025년 8월 25일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
유도 화학 요법에 반응이 좋지 않은 전이성 신경모세포종 환자를 위한 두 가지 강화 치료 전략을 평가하고 비교하는 국제 다기관 2상 무작위 시험
주요 목표는 무작위 배정 날짜로부터 무사고 생존 측면에서 초고위험 신경모세포종(VHR-NBL) 환자에서 두 가지 강화된 통합 전략의 효능을 평가하는 것입니다.
이 평가는 계층적 테스트 절차를 따릅니다. 각 실험 치료는 먼저 단일군 2상 연구로 평가되고 긍정적인 결론의 경우 두 군의 상대적 효능이 비교 평가됩니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
고위험 전이성 신경모세포종은 단일 치료로 치유되지 않습니다. 장기 생존자가 된 모든 환자는 다양한 약물로 순차적 치료를 받았습니다.
이러한 이유로 이 시험은 두 가지 단일 치료를 비교하지 않고 두 가지 순차적 치료 전략을 비교합니다. 이 두 가지 전략에서 각 구성 요소를 뒷받침하는 증거 수준은 다르지만 대부분의 구성 요소는 증거 기반 모범 사례입니다. 각 전략에는 하나의 실험적 구성 요소가 있습니다. 실제로, 이 두 가지 치료 일정 중 어느 것도 표준 요법으로 간주될 수 없으며 이전에 무작위 시험에서 어떤 표준 요법과도 비교된 적이 없습니다.
이 임상시험이 비교군으로 표준 치료군을 가져야 한다고 생각할 수 있지만 SIOPEN HR NBL 임상시험 1에서 R1 기준을 충족하지 못한 환자를 분석한 결과 치료의 광범위한 이질성이 나타났습니다. 따라서 이 고위험 환자 그룹에는 인정되거나 승인된 표준 치료법이 없으며 반응이 좋지 않은 환자에 대한 지침도 없습니다. 이 매우 높은 위험 그룹의 생존은 현재 매우 열악합니다. 이러한 모든 점을 고려할 때 표준 비교기 없이 두 실험 일정을 비교하는 것이 윤리적인 것으로 간주됩니다.
이 시도는 두 가지 전략을 무작위 방식으로 비교합니다. 유도에 대한 적절한 반응을 보이지 않아 BuMel PBSCR에 대한 고위험 연구 내에서 직접 진행할 수 없는 경우 환자는 임상시험에 참가할 자격이 있습니다. 적격 환자는 해당 시점에 무작위 배정되지만 무작위 요소 이전에 추가 표준 치료가 시행되고 개별 환자가 특정 전략에 무작위 배정되더라도 무작위 요소 치료를 받을 수 없는 상황이 있을 수 있습니다. 예를 들어, 적절한 PBSC 수확을 수행하는 것이 불가능하다고 입증된 경우. 모든 무작위 환자는 치료 의도에 따라 분석됩니다.
무작위 배정 후, 모든 환자는 PBSC 수확을 허용하고(수확을 시도하기 전에 명확한 골수를 갖는 것이 필수는 아님) 연구의 무작위 요소의 일정을 용이하게 하기 위해 3가지 과정 동안 이리노테칸 및 테모졸로마이드를 사용한 표준 용량 화학 요법을 계속할 것입니다. 다른 센터로 의뢰해야 할 수도 있습니다.
그런 다음 환자는 무작위 할당에 따라 두 가지 연구 강화 요법 중 하나를 받게 됩니다.
- 높은 투여 활성 131I-mIBG 및 토포테칸 및 ASCR.
- 고용량 티오테파 및 ASCR 그런 다음 모든 환자는 두 번째 고용량 화학 요법인 BuMel 및 ASCR을 진행합니다.
강화된 강화 화학요법에 이어 적절한 외부 방사선 요법과 종양 잔기의 국소 수술이 적절하게 뒤따를 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
34
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드
- Princess Máxima Center
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Cruces, 스페인, 48903
- Hospital Universitario Cruces
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y policnico La Fe
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Innsbruck, 오스트리아, 356020
- Medizinische Universitat Innsbruck
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Vienna, 오스트리아, 1090
- St. Anna Kinderspital GmbH
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Florence, 이탈리아, 50139
- Meyer children's Hospita
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto nazionaleTumori
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Roma, 이탈리아
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
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Val De Marne
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Villejuif, Val De Marne, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전이성 신경모세포종(NBL)
- 진행 중인 고위험 신경모세포종 SIOPEN 연구 내에서 이전에 치료를 받았거나 시험 외 초고위험 신경모세포종에 대한 현재 표준 치료법으로 치료를 받은 환자
- mIBG 신티그래피는 진단 시 및 유도 화학요법 후 양성입니다(BuMel 평가 전).
- 유도 화학요법 후 전이 반응이 진행 중인 고위험 신경모세포종 SIOPEN 시험 기준보다 낮아 고용량 화학요법에 적격인 경우(부분 반응(< PR) 또는 SIOPEN 점수 > 3보다 나쁜 전이 반응)
- 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 성적으로 활발한 환자는 연구 약물을 복용하는 동안과 연구 약물을 중단한 후 1년 동안 허용 가능하고 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용 가능한 피임법은 CTFG 지침 "임상 시험에서 피임 및 임신 테스트와 관련된 권장 사항"에 정의되어 있습니다. 수유 중인 여성 환자는 모유 수유 중단에 동의해야 합니다.
- 지역 또는 국가 지침에 따라 연구별 선별 절차를 수행하기 전에 부모/법정 대리인, 환자 및 연령에 맞는 서면 동의서.
- 지역 요건에 따라 사회 보장 요법에 가입된 환자 또는 그 수혜자.
제외 기준:
- 실질 뇌 전이(1개라도)
- 연구 시작 시 진행성 질환
- 기존 고용량 요법 및 자가 줄기세포 재주입
- 성능 상태(Karnofsky, Lansky)
- 진행 중인 고위험 신경모세포종 SIOPEN 시험 또는 향후 최전선 프로토콜에서 정의된 것보다 암 치료를 위해 다른 요법을 받은 환자(HRNBL1 시험의 경우: 유도 후 + 2 TVD)
장기 기능 손상(간, 신장, 심장, 폐)
- 단축 분수
- 안정시 호흡곤란 및/또는 맥박산소측정
- ALT, 빌리루빈 > 2 ULN
- 크레아티닌 청소율 및/또는 GFR < 60 ml/min/1.73m^2 및 혈청 크레아티닌 >/= 1.5 mg/dl
- 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있는 제어되지 않는 병발성 질병 또는 감염
- 황열병 백신 및 생 바이러스 및 세균 백신과의 병용
- 땅콩 또는 콩에 알레르기가 있는 환자
- 만성 염증성 장 질환 및/또는 장 폐쇄
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 활성 물질 또는 연구 약물의 부형제에 대해 알려진 과민성
- 다카르바진에 알려진 과민증
- St John's Wort와 함께 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 아암 A: 요오드-131 및 토포테칸으로 방사성 표지된 고투여 활성 131I-mIBG
시험은 2개의 무작위 팔을 평가할 것입니다. 각 팔에는 다음이 포함됩니다.
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1일차 131I-mIBG 과정 1: 생체 내 전신 선량 측정 시 약 444MBq/kg 15일차 131I-mIBG 과정 2: 목표는 총 4Gy의 전신 방사선량을 전달하는 것입니다.
1-5일 토포테칸 매일 0.7mg/m2 매일 15-19일 토포테칸 매일 0.7mg/m2
ARM A에서 방사능 수준이 허용되는 즉시 ASCT
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실험적: B군: 고용량 티오테파
시험은 2개의 무작위 팔을 평가할 것입니다. 각 팔에는 다음이 포함됩니다.
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ARM A에서 방사능 수준이 허용되는 즉시 ASCT
1-3일차 티오테파
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 무작위배정에서 VERITAS 임상시험까지 3년
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무작위배정에서 VERITAS 임상시험까지 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dominique Valteau-Couanet, MD, PhD, Gustave roussy Paris, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 8월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 신생물, 신경상피
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 신경외배엽 종양, 원시
- 신경외배엽 종양, 원시, 말초
- 신경 모세포종
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- Camptothecin
- 알칼로이드
- 탄화수소, 방향족
- 벤젠 유도체
- 탄화수소, 할로겐화
- 포스 포 아미드
- 유기 인 화합물
- 트리 에틸 레네 포스 포 아미드
- 아 지리 딘
- 아 지린
- 구아니딘
- 아미딘
- 요오도 벤젠
- 탄화수소, 요오드
- 3-요오도벤질구아니딘
- 티오테파
- 토포테칸
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2015-003130-27
- 2015/2294 (기타 식별자: CSET number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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miIBG에 대한 임상 시험
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NCT03561259모병신생물 | 신경외배엽 종양 | 신경 모세포종