標準化学療法に抵抗性の TSC1or2 欠損または TSC1/2 変異固形がん患者を対象とした Vistusertib 単剤第 II 相試験（AZD2014） (TSC1/2_SC)

包含基準:

1. 標準的な化学療法後に進行した進行固形がん（組織学的または細胞学的に証明された胃がん、結腸直腸がん、肝細胞癌、胆道がん、膵臓がんおよび希少がんを含む）。
2. 腫瘍サンプルの提供（切除または生検から）
3. IHCによるTSC1or2ヌルまたはTSC1/2変異を有する患者。

4. 患者は、以下に定義されているように、治験治療の投与前 28 日以内に測定された許容可能な骨髄、肝臓および腎機能を持っていなければなりません。

   • ヘモグロビン ≥9.0 g/dL (輸血可能)
   • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
   • 白血球 (WBC) > 3 x 109/L
   • 血小板数 ≥100 x 109/L (輸血可能)
   • 総ビリルビン ≤ 1.5 x 制度上の正常上限値 (ULN)
   • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 x 制度上の正常上限値 ただし、肝転移がない場合は ≤ 5x ULN でなければならない
   • 血清クレアチニン ≤1.5 x 施設内 ULN

除外基準:

1. PIK3CA、AKT、mTOR阻害剤、あるいはPI3K/mTOR活性が混合された薬剤による以前の治療歴。

2. vistusertib(AZD2014)の場合:

   ・治験治療の初回投与前に規定の休薬期間内に服用した場合、CYP3A4/5の強力または中等度の阻害剤または誘導剤への曝露 ・脱毛症を除き、以前のがん治療によって引き起こされた進行中の毒性（>CTCAEグレード1）。

3. -登録前4週間以内の腸閉塞またはCTCAEグレード3またはグレード4の上部消化管出血。