Vistusertib（AZD2014）单药在标准化疗难治的 TSC1or 2 无效或 TSC 1/2 突变实体癌患者中的 II 期试验 (TSC1/2_SC)

纳入标准：

1. 在标准化疗后进展的晚期实体癌（包括组织学或细胞学证明的胃癌、结直肠癌、肝癌、胆道癌、胰腺癌和罕见癌症。）。
2. 提供肿瘤样本（来自切除术或活检）
3. 通过 IHC 发现 TSC1or 2 无效或 TSC 1/2 突变的患者。

4. 患者必须在接受以下定义的研究治疗之前 28 天内测量到可接受的骨髓、肝和肾功能：

   • 血红蛋白≥9.0 g/dL（允许输血）
   • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
   • 白细胞 (WBC) > 3 x 109/L
   • 血小板计数≥100×109/L（允许输血）
   • 总胆红素≤ 1.5 x 机构正常上限 (ULN)
   • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 x 机构正常上限，除非存在肝转移，在这种情况下必须≤ 5x ULN
   • 血清肌酐≤1.5 x 机构 ULN

排除标准：

1. 任何先前使用 PIK3CA、AKT 或 mTOR 抑制剂或具有混合 PI3K / mTOR 活性的药物治疗。

2. 对于 vistusertib(AZD2014)：

   如果在研究治疗的首次给药前在规定的洗脱期内服用，则暴露于 CYP3A4/5 的强效或中度抑制剂或诱导剂 脱发、任何由先前癌症治疗引起的持续毒性（>CTCAE 1 级）除外。

3. 入组前 4 周内出现肠梗阻或 CTCAE 3 级或 4 级上消化道出血。