標準化学療法に抵抗性のRICTOR増幅固形がん患者を対象としたAZD2014の第II相試験 (RICTOR_SC)
RICTOR 増幅固形がんにおける AZD2014
RICTOR増幅難治性固形がん患者はvistusertib(AZD2014)の投与を受けることになる。研究部門は 27 人の患者で構成されています。
Vistusertib(AZD2014) 50mg BD 28 日サイクルの継続スケジュール RECIST 1.1 を使用した腫瘍評価は、スクリーニング時 (初回投与前 28 日以内) および初回投与日から 40 週目までは 8 週間ごとに実施され、その後は客観的な病気の進行まで 16 週間ごと (予定日から +/- 7 日の範囲内)。
調査の概要
詳細な説明
RICTOR増幅難治性固形がん患者はvistusertib(AZD2014)の投与を受けることになる。研究部門は 27 人の患者で構成されています。
Vistusertib(AZD2014) 50mg BD 28 日サイクルの継続スケジュール RECIST 1.1 を使用した腫瘍評価は、スクリーニング時 (初回投与前 28 日以内) および初回投与日から 40 週目までは 8 週間ごとに実施され、その後は客観的な病気の進行まで 16 週間ごと (予定日から +/- 7 日の範囲内)。
研究治療は客観的な疾患進行まで継続される（治療中止の他の基準が満たされない限り）。 患者は、臨床的に治療の恩恵を受けており、他の中止基準を満たさない場合、治験責任医師の裁量により、進行を超えてvistusertib（AZD2014）を継続することができます（RECIST 1.1に準拠）。
患者が疾患の進行前に治験治療を中止した場合、疾患が進行するまでRECIST 1.1を使用して評価を継続し、その後生存について追跡調査する必要があります。
生存率の評価は、客観的な病気の進行後に 8 週間ごとに行う必要があります。 治療中止後のがんの初回およびその後の治療の詳細が収集されます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
標準的な化学療法後に進行した進行固形がん（組織学的または細胞学的に証明された胃がん、結腸直腸がん、肝細胞癌、胆道がん、膵臓がんおよび希少がんを含む）。
- 希少がんは肉腫、神経内分泌がんとして定義されます。
- 腫瘍サンプルの提供 腫瘍サンプル 腫瘍サンプル 腫瘍サンプル 腫瘍サンプル（切除または生検から）
- NGS による RICTOR 増幅を有する患者。
- 患者は、治療および計画された訪問および検査を受けることを含む、研究期間中、プロトコールに喜んで従うことができます。
除外基準:
- 先進的な環境で各腫瘍タイプの治療に推奨される治療法および化学療法レジメンを受けていない患者。
- PIK3CA、AKT、mTOR阻害剤、あるいはPI3K/mTOR活性が混合された薬剤による以前の治療歴。
- HER2陽性AGC患者（免疫組織化学によるHER2 3+またはHER2 SISH +によって定義される）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AZD2014
Vistusertib(AZD2014) 50mg BD 28日サイクルの継続スケジュール
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Vistusertib (AZD2014) は、哺乳類のラパマイシン標的 (mTOR) の mTORC1 (ラパマイシン感受性) 複合体と mTORC2 (ラパマイシン非感受性) 複合体の両方を標的とする選択的デュアル mTOR キナーゼ阻害剤です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RECIST 1.1による客観的反応率（ORR）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017-05-097
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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