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RICTOR 増幅を有する再発小細胞肺癌患者における Vistusertib (AZD2014) 単剤療法 ([SUKSES-D])

2018年9月18日 更新者：Keunchil Park、Samsung Medical Center

RICTOR 増幅を有する再発小細胞肺癌患者における Vistusertib (AZD2014) 単剤療法の第 II 相単群試験 (SUKSE-D)

【試験デザイン】 本試験は、RICTOR 遺伝子増幅を有する再発小細胞肺癌（SCLC）患者を対象とした vistusertib 単剤療法の単群多施設共同第 II 相試験である。 患者は、客観的な疾患の進行を示すまで、または他の中止基準を満たすまで、vistusertib 単剤療法 (12 時間ごとに 50 mg BID) を受けます。

[主要な目的] RICTOR 遺伝子増幅を有する再発 SCLC 患者に対する vistusertib 単剤療法の 2 次または 3 次治療としての有効性を調査する

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

【収録基準】

  • 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する
  • 18歳以上の男女
  • RICTOR増幅を伴う小細胞肺がん
  • -患者は、治療を受けること、予定された訪問および検査を含む研究期間中、プロトコルに進んで従うことができます。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0から1で、過去2週間以上悪化していない
  • 最低余命12週間
  • 患者は、以下に定義されているように、試験治療の投与前14日以内に測定された許容可能な骨髄、肝臓、および腎機能を持っている必要があります。
  • -ベースラインおよびフォローアップでの画像検査または身体検査によって正確に評価できる少なくとも1つの測定可能な病変。
  • -非自家骨髄移植の歴史はありません。

除外基準:

  • -過去21日間の治験薬による別の臨床研究への参加。
  • -以前の化学療法、生物学的療法、放射線療法、アンドロゲン、サリドマイド、免疫療法、その他の抗がん剤 研究治療を開始してから21日以内。 -3か月以内の治験用モノクローナル抗体療法の以前の使用。
  • -試験登録前4週間以内の大手術（血管アクセスの配置を除く）、または試験治療の初回投与から14日以内の小手術（腫瘍生検を除く）。
  • -CYP3A4 / 5、Pgp（MDR1）、およびBCRPの強力または中程度の阻害剤または誘導剤への曝露 試験治療の初回投与前の指定されたウォッシュアウト期間内に服用した場合（付録1を参照）
  • 適切なウォッシュアウト期間内の薬物輸送体OATP1B1、OATP1B3、MATE1、およびMATE2Kの特定の基質への曝露
  • -試験治療を受ける前の14日以内の造血成長因子。
  • 他のPI3K、AKT、デュアルPI3K/mTROおよびmTOR阻害剤による前治療
  • -脊髄圧迫および/または脳転移は、無症候性または治療開始前の少なくとも4週間のステロイド外で安定していない限り 研究治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：vistusertib (AZD2014)
vistusertib (AZD2014)、50 mg、BID、経口、12 時間ごと
薬：vistusertib (AZD2014)
vistusertib (AZD2014): 50 mg BID/OS を 12 時間ごとに毎日投与。 1 サイクルは 3 週間で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST 1.1による客観的奏効率（ORR）
時間枠：20ヶ月まで
CTまたはMRIスキャンを使用して実行される評価。 RECIST 1.1に従って測定する
20ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答時間
時間枠：20ヶ月まで
CTまたはMRIスキャンを使用して実行される評価。 RECIST 1.1に従って測定する
20ヶ月まで
病勢制御率
時間枠：12週で
CTまたはMRIスキャンを使用して実行される評価。 RECIST 1.1に従って測定する
12週で
全生存期間 (OS)
時間枠：20ヶ月まで
カプラン・マイヤー法
20ヶ月まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：20ヶ月まで
カプラン・マイヤー法
20ヶ月まで
CTCAE v4.03によって評価された有害事象のある参加者の数
時間枠：20ヶ月まで
CTCAE v4.03
20ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Samsung Medical Center

協力者

AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月2日

一次修了 (実際)

2018年5月3日

研究の完了 (実際)

2018年6月29日

試験登録日

最初に提出

2017年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月4日

最初の投稿 (実際)

2017年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月18日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-01-003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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