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肺移植における急性拒絶反応のマーカーとしての揮発性有機化合物 (VOC-TP)

2021年4月22日 更新者：Hopital Foch

両側肺移植レシピエントの呼気中の揮発性有機化合物の分析 両肺移植患者：急性拒絶反応マーカーの検索

研究の目的は、両側肺移植患者の呼気中の VOC 分析によって急性拒絶反応のマーカーを特定することです。 120 人の両肺移植患者を 2 つのグループに分けます。経気管支生検で診断された急性拒絶反応のある患者と、急性拒絶反応のない患者です。 呼気は、電子鼻と質量分析法による VOC 分析のために収集されます。 VOCプロファイルは、患者の2つのグループ間で比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前向き単一施設研究。 1 回の訪問で、フォローアップはありません。 訪問は、経気管支生検（BTB）の日付の前または5日以内に行われます。 これには、VOC 分析用の呼気の非侵襲的収集が含まれます。 VOC分析は「電子鼻」と質量分析計の2種類の装置で行います。

200 人の両肺移植患者が登録され、2 つのグループに分けられます。

  • グループ A、急性拒絶反応: 100 人の患者。 急性拒絶反応の診断が経気管支生検で保持されているか、免疫抑制レジメンを変更する必要がある機能異常。
  • グループ B、コントロール: 100 人の患者。 呼吸機能異常がなく、経気管支生検が正常な患者。

電子鼻によって検出され、質量分析によって識別される VOC は、急性拒絶反応の診断が確認された患者 (グループ A) と拒絶反応のない患者 (対照グループ B) との間で比較されます。

各患者の参加期間は1日です。 包含期間は、最初の包含から 54 か月と推定されます。 予想される調査の合計期間は 54 か月です

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Suresnes、フランス、92150
        • 募集
        • Hopital Foch
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antoine Roux, MD
        • 副調査官：
          • Helene Salvator, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両肺移植患者
  • 急性拒絶反応群：通常のフォローアップの一環として、または機能異常のために経気管支生検を受けた患者。急性拒絶の診断は、次の理由で保持されます: 細胞性拒絶の組織学的病変または体液性拒絶の組織学的病変または正常な組織学ですが、「機能的拒絶」の診断は保持され、免疫抑制治療が必要です
  • 対照群：移植後のフォローアップの一環として、組織学的にプログラムされた経気管支生検の恩恵を受けている患者で、組織学が正常で呼吸機能に異常がない患者

除外基準:

  • 肺活量測定を実現できない患者
  • 現在治療中の腫瘍
  • 未解決の急性気管支合併症（狭窄または裂開）
  • 急性拒絶反応の免疫抑制治療はすでに開始されています
  • -すでにプロトコルに参加し、すでに2つの研究グループのいずれかに含まれている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：急性拒絶反応
急性拒絶反応を伴う肺移植患者
デバイス：eNose（電子鼻）
電子鼻による即時分析のための呼気の収集
デバイス：分光法
質量分析による即時分析のための呼気の収集
他の：対照群
急性拒絶反応のない肺移植患者
デバイス：eNose（電子鼻）
電子鼻による即時分析のための呼気の収集
デバイス：分光法
質量分析による即時分析のための呼気の収集

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
電子鼻（eNose）による揮発性有機化合物
時間枠：1日
電子鼻によって検出された揮発性有機化合物プロファイルの肺移植患者の急性拒絶反応の診断が確認された患者と拒絶反応のない患者との比較
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
揮発性有機化合物プロファイル
時間枠：1日
急性拒絶反応の診断が確認された肺移植患者と拒絶反応のない患者との間の質量分析電子鼻によって特定された揮発性有機化合物プロファイルの比較
1日
急性拒絶反応の診断
時間枠：1日
VOC分析方法間の急性拒絶反応の診断のための識別能力の比較：電子鼻対質量分析。
1日
分光法による揮発性有機化合物
時間枠：1日
細胞性拒絶、体液性拒絶、機能性拒絶の各タイプの急性拒絶に関連する明確な呼気 VOC プロファイルの決定
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hopital Foch

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Jean-Louis Couderc, MD-PhD、Pneumologie Hôpital Foch
  • 主任研究者：Antoine Roux、Pneumologie Hôpital Foch
  • スタディチェア：Hélène Salvator, MD、Pneumologie Hôpital Foch
  • スタディチェア：Philippe Devillier, MD-PhD、UPRES EA 220 Hopital Foch

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月27日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016/28
  • 2016-A00688-43 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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