Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lotne związki organiczne jako markery ostrego odrzucenia przeszczepu płuc (VOC-TP)

22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Hopital Foch

Analiza lotnych związków organicznych w wydychanym powietrzu u pacjentów po obustronnym przeszczepie płuc Pacjenci po przeszczepie obupłucnym: poszukiwanie markerów ostrego odrzucania

Celem badań jest identyfikacja markerów ostrego odrzucania przeszczepu za pomocą analizy VOC w wydychanym powietrzu pacjentów po obustronnym przeszczepieniu płuca. 120 pacjentów po przeszczepieniu obu płuc zostanie podzielonych na dwie grupy: pacjentów z ostrym odrzuceniem stwierdzonym na podstawie biopsji przezoskrzelowych oraz pacjentów bez ostrego odrzucenia. Wydychany oddech zostanie zebrany do analizy VOC za pomocą elektronicznego nosa i spektrometrii mas. Profile VOC zostaną porównane między dwiema grupami pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie jednoośrodkowe. Jedna wizyta, bez obserwacji. Wizyta odbędzie się przed lub w ciągu pięciu dni od daty biopsji przezoskrzelowej (BTB). Będzie obejmował nieinwazyjne zbieranie wydychanego powietrza do analizy VOC. Analiza LZO będzie prowadzona przy użyciu dwóch rodzajów urządzeń: „elektronicznego nosa” oraz spektrometrii mas.

200 pacjentów z przeszczepem obu płuc zostanie włączonych do badania i podzielonych na dwie grupy.

  • Grupa A, ostre odrzucenie: 100 pacjentów. Rozpoznanie ostrego odrzucania zatrzymanego na biopsjach przezoskrzelowych lub nieprawidłowości czynnościowych z koniecznością modyfikacji schematu leczenia immunosupresyjnego.
  • Grupa B, kontrola: 100 pacjentów. Pacjenci bez nieprawidłowości czynnościowych układu oddechowego i prawidłowej biopsji przezoskrzelowej.

LZO, wykrywane za pomocą elektronicznego nosa i identyfikowane za pomocą spektrometrii mas, będą porównywane między pacjentami z potwierdzoną diagnozą ostrego odrzucenia (grupa A) i pacjentami bez odrzucenia (grupa kontrolna B)

Czas trwania uczestnictwa każdego pacjenta wynosi 1 dzień. Czas trwania okresu włączenia szacowany jest na 54 miesiące od pierwszego włączenia. Przewidywany całkowity czas trwania badań to 54 miesiące

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Foch
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antoine Roux, MD
        • Pod-śledczy:
          • Helene Salvator, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent po przeszczepie obu płuc
  • Grupa ostrego odrzucenia: Pacjenci z biopsją przezoskrzelową wykonaną w ramach zwykłej obserwacji lub z powodu nieprawidłowości czynnościowych; Rozpoznanie ostrego odrzucenia utrzymane na podstawie następujących argumentów: zmiany histologiczne odrzucenia komórkowego lub zmiany histologiczne odrzucenia humoralnego lub prawidłowa histologia, ale zachowana diagnoza „odrzucenia czynnościowego” i wskazane leczenie immunosupresyjne
  • Grupa kontrolna: Pacjenci odnoszący korzyści z systematycznie programowanych biopsji przezoskrzelowych w ramach obserwacji po przeszczepie z prawidłową histologią i brakiem czynnościowych nieprawidłowości oddechowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent niezdolny do realizacji pomiaru pojemności życiowej
  • Nowotwór obecnie leczony
  • Nierozwiązane ostre powikłanie oskrzeli (zwężenie lub rozejście się)
  • Leczenie immunosupresyjne ostrego odrzucania już rozpoczęte
  • Pacjent, który już uczestniczył w protokole i został już włączony do jednej z dwóch grup badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ostre odrzucenie
Pacjenci po przeszczepie płuc z ostrym odrzuceniem
Urządzenie: eNose (elektroniczny nos)
Pobieranie wydychanego powietrza do natychmiastowej analizy przez elektroniczny nos
Urządzenie: Spektrometria
Pobieranie wydychanego powietrza do natychmiastowej analizy za pomocą spektrometrii mas
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci po przeszczepie płuc bez ostrego odrzucenia
Urządzenie: eNose (elektroniczny nos)
Pobieranie wydychanego powietrza do natychmiastowej analizy przez elektroniczny nos
Urządzenie: Spektrometria
Pobieranie wydychanego powietrza do natychmiastowej analizy za pomocą spektrometrii mas

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lotne związki organiczne za pomocą elektronicznego nosa (eNose)
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie profilu lotnych związków organicznych wykrywanych przez elektroniczny nos pomiędzy pacjentami po przeszczepie płuca z potwierdzoną diagnozą ostrego odrzucenia i pacjentami bez odrzucenia
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil lotnych związków organicznych
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie profilu lotnych związków organicznych identyfikowanych za pomocą elektronicznego nosa spektrometrii mas pomiędzy pacjentami po przeszczepieniu płuca z potwierdzonym rozpoznaniem ostrego odrzucania i pacjentami bez odrzucania
1 dzień
Ostra diagnoza odrzucenia
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie zdolności dyskryminacyjnej w diagnostyce ostrego odrzucenia między metodami analizy LZO: elektroniczny nos i spektrometria mas.
1 dzień
Lotne związki organiczne metodą spektrometrii
Ramy czasowe: 1 dzień
Określenie odrębnych profili wydychanych LZO związanych z każdym typem ostrego odrzucenia: odrzuceniem komórkowym, odrzuceniem humoralnym lub odrzuceniem funkcjonalnym
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hopital Foch

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jean-Louis Couderc, MD-PhD, Pneumologie Hôpital Foch
  • Główny śledczy: Antoine Roux, Pneumologie Hôpital Foch
  • Krzesło do nauki: Hélène Salvator, MD, Pneumologie Hôpital Foch
  • Krzesło do nauki: Philippe Devillier, MD-PhD, UPRES EA 220 Hopital Foch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016/28
  • 2016-A00688-43 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep; Komplikacja, odrzucenie

  • NCT03158467
    Wycofane
    RCT ACP do przeszczepu
    Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)

Badania kliniczne na eNose (elektroniczny nos)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami