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Flüchtige organische Verbindungen als Marker der akuten Abstoßung bei Lungentransplantation (VOC-TP)

22. April 2021 aktualisiert von: Hopital Foch

Analyse flüchtiger organischer Verbindungen in der Ausatemluft von Empfängern einer bilateralen Lungentransplantation Patienten mit bipulmonaler Transplantation: Suche nach akuten Abstoßungsmarkern

Ziel der Forschung ist die Identifizierung von Markern akuter Abstoßung durch VOC-Analyse in der Ausatemluft von bilateral lungentransplantierten Patienten. 120 zweilungentransplantierte Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Patienten mit akuter Abstoßung, die durch transbronchiale Biopsien diagnostiziert wurde, und Patienten ohne akute Abstoßung. Die ausgeatmete Luft wird für die VOC-Analyse mit elektronischer Nase und Massenspektrometrie gesammelt. Die VOC-Profile werden zwischen den beiden Patientengruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive monozentrische Studie. Ein einziger Besuch, keine Nachsorge. Der Besuch findet vor oder innerhalb von fünf Tagen nach dem Datum der transbronchialen Biopsie (BTB) statt. Es wird eine nicht-invasive Sammlung der ausgeatmeten Luft für die VOC-Analyse beinhalten. Die VOC-Analyse wird mit zwei Arten von Geräten durchgeführt: „elektronische Nase“ und Massenspektrometrie.

200 zweilungentransplantierte Patienten werden aufgenommen und in zwei Gruppen eingeteilt.

  • Gruppe A, akute Abstoßung: 100 Patienten. Diagnose einer akuten Abstoßung bei transbronchialen Biopsien oder funktionellen Anomalien mit der Notwendigkeit, das immunsuppressive Regime zu modifizieren.
  • Gruppe B, Kontrolle: 100 Patienten. Patienten ohne respiratorische Funktionsanomalie und normaler transbronchialer Biopsie.

VOC, nachgewiesen durch elektronische Nase und identifiziert durch Massenspektrometrie, werden zwischen Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer akuten Abstoßung (Gruppe A) und Patienten ohne Abstoßung (Kontrollgruppe B) verglichen.

Die Teilnahmedauer jedes Patienten beträgt 1 Tag. Die Dauer des Aufnahmezeitraums wird auf 54 Monate ab der ersten Aufnahme geschätzt. Die erwartete Gesamtdauer der Forschung beträgt 54 Monate

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Rekrutierung
        • Hopital Foch
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antoine Roux, MD
        • Unterermittler:
          • Helene Salvator, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit bipulmonaler Transplantation
  • Akute Abstoßungsgruppe: Patienten mit transbronchialen Biopsien, die im Rahmen ihrer üblichen Nachsorge oder wegen funktioneller Anomalien durchgeführt wurden; Die Diagnose einer akuten Abstoßung wird aufgrund der folgenden Argumente beibehalten: histologische Läsionen einer zellulären Abstoßung oder histologische Läsionen einer humoralen Abstoßung oder normale Histologie, aber die Diagnose einer „funktionellen Abstoßung“ wird beibehalten und eine immunsuppressive Behandlung angezeigt
  • Kontrollgruppe: Patienten, die von systematisch programmierten transbronchialen Biopsien als Teil der Nachsorge nach der Transplantation profitieren, mit normaler Histologie und ohne funktionelle respiratorische Anomalien

Ausschlusskriterien:

  • Patient ist nicht in der Lage, eine Messung der Vitalkapazität durchzuführen
  • Neoplasie derzeit behandelt
  • Ungelöste akute bronchiale Komplikation (Stenose oder Dehiszenz)
  • Immunsuppressive Behandlung der akuten Abstoßung bereits begonnen
  • Patient, der bereits am Protokoll teilgenommen hat und bereits in eine der beiden Studiengruppen aufgenommen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Akute Ablehnung
Lungentransplantationspatienten mit akuter Abstoßung
Gerät: eNose (elektronische Nase)
Sammlung der Ausatemluft für eine sofortige Analyse durch die elektronische Nase
Gerät: Spektrometrie
Sammlung der Ausatemluft für eine sofortige Analyse durch Massenspektrometrie
Sonstiges: Kontrollgruppe
Lungentransplantationspatienten ohne akute Abstoßung
Gerät: eNose (elektronische Nase)
Sammlung der Ausatemluft für eine sofortige Analyse durch die elektronische Nase
Gerät: Spektrometrie
Sammlung der Ausatemluft für eine sofortige Analyse durch Massenspektrometrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flüchtige organische Verbindungen durch elektronische Nase (eNose)
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich des Profils flüchtiger organischer Verbindungen, das durch die elektronische Nase zwischen Lungentransplantationspatienten mit einer bestätigten Diagnose einer akuten Abstoßung und Patienten ohne Abstoßung erkannt wurde
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil flüchtiger organischer Verbindungen
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich des Profils flüchtiger organischer Verbindungen, das durch die elektronische Nase der Massenspektrometrie zwischen Lungentransplantationspatienten mit einer bestätigten Diagnose einer akuten Abstoßung und Patienten ohne Abstoßung identifiziert wurde
1 Tag
Akute Abstoßungsdiagnose
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich der Unterscheidungsfähigkeit zur Diagnose einer akuten Abstoßung zwischen den VOC-Analysemethoden: elektronische Nase versus Massenspektrometrie.
1 Tag
Flüchtige organische Verbindungen durch Spektrometrie
Zeitfenster: 1 Tag
Bestimmung unterschiedlicher ausgeatmeter VOC-Profile, die mit jeder Art von akuter Abstoßung verbunden sind: zelluläre Abstoßung, humorale Abstoßung oder funktionelle Abstoßung
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hopital Foch

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jean-Louis Couderc, MD-PhD, Pneumologie Hôpital Foch
  • Hauptermittler: Antoine Roux, Pneumologie Hôpital Foch
  • Studienstuhl: Hélène Salvator, MD, Pneumologie Hôpital Foch
  • Studienstuhl: Philippe Devillier, MD-PhD, UPRES EA 220 Hopital Foch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016/28
  • 2016-A00688-43 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transplantation; Komplikation, Ablehnung

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