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Compuestos Orgánicos Volátiles como Marcadores de Rechazo Agudo en Trasplante Pulmonar (VOC-TP)

22 de abril de 2021 actualizado por: Hopital Foch

Análisis de Compuestos Orgánicos Volátiles en el Aire Exhalado en Receptores de Trasplante Pulmonar Bilateral Pacientes Trasplantados Bipulmonares: Búsqueda de Marcadores de Rechazo Agudo

El objetivo de la investigación es identificar marcadores de rechazo agudo mediante el análisis de VOC en el aliento exhalado de pacientes con trasplante pulmonar bilateral. 120 pacientes trasplantados bipulmonares se dividirán en dos grupos: pacientes con rechazo agudo diagnosticado en biopsias transbronquiales y pacientes sin rechazo agudo. El aliento exhalado se recolectará para el análisis de VOC con nariz electrónica y espectrometría de masas. Los perfiles de COV se compararán entre los dos grupos de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio prospectivo unicéntrico. Una sola visita, sin seguimiento. La visita se realizará antes o dentro de los cinco días siguientes a la fecha de las biopsias transbronquiales (BTB). Incluirá una recolección no invasiva del aliento exhalado para el análisis de VOC. El análisis de COV se realizará utilizando dos tipos de dispositivos: "nariz electrónica" y espectrometría de masas.

Se inscribirán 200 pacientes trasplantados bipulmonares y se dividirán en dos grupos.

  • Grupo A, Rechazo agudo: 100 pacientes. Diagnóstico de rechazo agudo retenido en biopsias transbronquiales o anomalías funcionales con necesidad de modificar el régimen inmunosupresor.
  • Grupo B, control: 100 pacientes. Pacientes sin anomalía funcional respiratoria y biopsia transbronquial normal.

Los COV, detectados por nariz electrónica e identificados por espectrometría de masas, se compararán entre pacientes con diagnóstico confirmado de rechazo agudo (grupo A) y pacientes sin rechazo (grupo control B)

La duración de la participación de cada paciente es de 1 día. La duración del período de inclusión se estima en 54 meses desde la primera inclusión. La duración total prevista de la investigación es de 54 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Reclutamiento
        • Hopital Foch
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antoine Roux, MD
        • Sub-Investigador:
          • Helene Salvator, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente trasplantado bipulmonar
  • Grupo de rechazo agudo: pacientes con biopsias transbronquiales realizadas como parte de su seguimiento habitual o por anomalía funcional; Se mantiene el diagnóstico de rechazo agudo con los siguientes argumentos: lesiones histológicas de rechazo celular o lesiones histológicas de rechazo humoral o histología normal pero se mantiene el diagnóstico de "rechazo funcional" y se indica tratamiento inmunosupresor
  • Grupo control: Pacientes que se benefician de biopsias transbronquiales sistemáticamente programadas como parte del seguimiento postrasplante con histología normal y ausencia de anomalía respiratoria funcional

Criterio de exclusión:

  • Paciente incapaz de realizar una medida de capacidad vital
  • Neoplasia actualmente tratada
  • Complicación bronquial aguda no resuelta (estenosis o dehiscencia)
  • Tratamiento inmunosupresor del rechazo agudo ya iniciado
  • Paciente que ya ha participado en el protocolo y ya está incluido en uno de los dos grupos de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Rechazo agudo
Pacientes trasplantados de pulmón con rechazo agudo
Dispositivo: eNose (nariz electrónica)
Recolección de aire exhalado para un análisis inmediato por nariz electrónica
Dispositivo: Espectrometría
Recolección de aire exhalado para un análisis inmediato por espectrometría de masas
Otro: Grupo de control
Pacientes trasplantados de pulmón sin rechazo agudo
Dispositivo: eNose (nariz electrónica)
Recolección de aire exhalado para un análisis inmediato por nariz electrónica
Dispositivo: Espectrometría
Recolección de aire exhalado para un análisis inmediato por espectrometría de masas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuestos Orgánicos Volátiles por nariz electrónica (eNose)
Periodo de tiempo: 1 día
Comparación del perfil de Compuestos Orgánicos Volátiles detectados por nariz electrónica entre pacientes trasplantados de pulmón pacientes con diagnóstico confirmado de rechazo agudo y pacientes sin rechazo
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de Compuestos Orgánicos Volátiles
Periodo de tiempo: 1 día
Comparación del perfil de Compuestos Orgánicos Volátiles identificado por espectrometría de masas nariz electrónica entre pacientes trasplantados de pulmón con diagnóstico confirmado de rechazo agudo y pacientes sin rechazo
1 día
Diagnóstico de rechazo agudo
Periodo de tiempo: 1 día
Comparación de la capacidad discriminativa para el diagnóstico de rechazo agudo entre los métodos de análisis de COV: nariz electrónica versus espectrometría de masas.
1 día
Compuestos Orgánicos Volátiles por espectrometría
Periodo de tiempo: 1 día
Determinación de distintos perfiles de COV exhalados asociados a cada tipo de rechazo agudo: rechazo celular, rechazo humoral o rechazo funcional
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hopital Foch

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Jean-Louis Couderc, MD-PhD, Pneumologie Hôpital Foch
  • Investigador principal: Antoine Roux, Pneumologie Hôpital Foch
  • Silla de estudio: Hélène Salvator, MD, Pneumologie Hôpital Foch
  • Silla de estudio: Philippe Devillier, MD-PhD, UPRES EA 220 Hopital Foch

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016/28
  • 2016-A00688-43 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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