Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flyktige organiske forbindelser som markører for akutt avstøtning ved lungetransplantasjon (VOC-TP)

22. april 2021 oppdatert av: Hopital Foch

Analyse av flyktige organiske forbindelser i utåndingsluften til bilaterale lungetransplantasjonsmottakere Bi-pulmonal transplantasjonspasienter: Søk etter akutte avstøtningsmarkører

Målet med forskningen er å identifisere markører for akutt avstøtning ved VOC-analyse i utåndet pust hos bilateral-lungetransplanterte pasienter. 120 bilungetransplanterte pasienter vil bli delt inn i to grupper: pasienter med akutt avstøtning diagnostisert på transbronkiale biopsier og pasienter uten akutt avstøtning. Utåndet pust vil bli samlet inn for VOC-analyse med elektronisk nese og massespektrometri. VOC-profiler vil bli sammenlignet mellom de to gruppene av pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prospektiv enkeltsenterstudie. Et enkelt besøk, ingen oppfølging. Besøket vil finne sted før eller innen fem dager fra datoen for transbronkiale biopsier (BTB). Den vil inkludere en ikke-invasiv samling av utåndet pust for VOC-analyse. VOC-analyse vil bli utført ved hjelp av to typer enheter: "elektronisk nese" og massespektrometri.

200 bilungetransplanterte pasienter vil bli registrert og delt inn i to grupper.

  • Gruppe A, Akutt avslag: 100 pasienter. Diagnose av akutt avstøtning beholdt på transbronkiale biopsier eller funksjonelle anomalier med nødvendigheten av å modifisere det immunsuppressive regimet.
  • Gruppe B, kontroll: 100 pasienter. Pasienter uten respiratorisk funksjonsavvik og normal transbronkial biopsi.

VOC, påvist med elektronisk nese og identifisert ved massespektrometri, vil bli sammenlignet mellom pasienter med bekreftet diagnose akutt avstøtning (gruppe A) og pasienter uten avstøtning (kontrollgruppe B)

Varigheten av deltakelsen for hver pasient er 1 dag. Varigheten av inkluderingsperioden er beregnet til 54 måneder fra første inkludering. Forventet total varighet av forskningen er 54 måneder

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Rekruttering
        • Hopital Foch
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antoine Roux, MD
        • Underetterforsker:
          • Helene Salvator, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bi-pulmonal transplantert pasient
  • Akutt avstøtningsgruppe: Pasienter med transbronkiale biopsier utført som en del av deres vanlige oppfølging eller for funksjonelle abnormiteter; Diagnosen akutt avvisning beholdt på grunn av følgende argumenter: histologiske lesjoner av cellulær avvisning eller histologiske lesjoner med humoral avvisning eller normal histologi, men diagnosen "funksjonell avvisning" beholdt og immunsuppressiv behandling indisert
  • Kontrollgruppe: Pasienter som drar nytte av systematisk programmerte transbronkiale biopsier som en del av posttransplantasjonsoppfølging med normal histologi og fravær av funksjonell respirasjonsabnormitet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er ute av stand til å realisere et vitalt kapasitetsmål
  • Neoplasi behandles for tiden
  • Uløst akutt bronkial komplikasjon (stenose eller dehiscens)
  • Immunsuppressiv behandling av akutt avstøtning allerede påbegynt
  • Pasient som allerede har deltatt i protokollen og som allerede er inkludert i en av de to studiegruppene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Akutt avvisning
Lungetransplanterte pasienter med akutt avstøtning
Enhet: eNose (elektronisk nese)
Samling av utåndet pust for en umiddelbar analyse med elektronisk nese
Enhet: Spektrometri
Samling av utåndet pust for en umiddelbar analyse med massespektrometri
Annen: Kontrollgruppe
Lungetransplanterte pasienter uten akutt avstøtning
Enhet: eNose (elektronisk nese)
Samling av utåndet pust for en umiddelbar analyse med elektronisk nese
Enhet: Spektrometri
Samling av utåndet pust for en umiddelbar analyse med massespektrometri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flyktige organiske forbindelser med elektronisk nese (eNose)
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning av profilen for flyktige organiske forbindelser oppdaget av elektronisk nese mellom lungetransplanterte pasienter med en bekreftet diagnose av akutt avstøtning og pasienter uten avslag
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flyktige organiske forbindelser profil
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning av flyktige organiske forbindelser-profilen identifisert ved massespektrometri elektronisk nese mellom lungetransplanterte pasienter med bekreftet diagnose av akutt avstøtning og pasienter uten avstøtning
1 dag
Akutt avvisningsdiagnose
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning av diskriminerende kapasitet for diagnose av akutt avvisning mellom VOC-analysemetodene: elektronisk nese versus massespektrometri.
1 dag
Flyktige organiske forbindelser ved spektrometri
Tidsramme: 1 dag
Bestemme distinkte utåndede VOC-profiler assosiert med hver type akutt avvisning: cellulær avvisning, humoral avvisning eller funksjonell avvisning
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hopital Foch

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Jean-Louis Couderc, MD-PhD, Pneumologie Hôpital Foch
  • Hovedetterforsker: Antoine Roux, Pneumologie Hôpital Foch
  • Studiestol: Hélène Salvator, MD, Pneumologie Hôpital Foch
  • Studiestol: Philippe Devillier, MD-PhD, UPRES EA 220 Hopital Foch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016/28
  • 2016-A00688-43 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transplantasjon; Komplikasjon, avvisning

Kliniske studier på eNose (elektronisk nese)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger