Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Těkavé organické sloučeniny jako markery akutní rejekce při transplantaci plic (VOC-TP)

22. dubna 2021 aktualizováno: Hopital Foch

Analýza těkavých organických sloučenin ve vydechovaném vzduchu u příjemců bilaterální transplantace plic Pacienti s bi-pulmonální transplantací: Hledání markerů akutní rejekce

Cílem výzkumu je identifikovat markery akutní rejekce pomocí VOC analýzy ve vydechovaném dechu pacientů s oboustrannou transplantací plic. 120 pacientů po transplantaci dvou plic bude rozděleno do dvou skupin: pacienti s akutní rejekcí diagnostikovanou na transbronchiálních biopsiích a pacienti bez akutní rejekce. Vydechovaný dech bude shromažďován pro analýzu VOC pomocí elektronické nosní a hmotnostní spektrometrie. Mezi oběma skupinami pacientů budou porovnány profily VOC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní jednocentrická studie. Jediná návštěva, žádná následná kontrola. Návštěva se uskuteční před nebo do pěti dnů od data transbronchiálních biopsií (BTB). Bude zahrnovat neinvazivní sběr vydechovaného dechu pro analýzu VOC. Analýza VOC bude prováděna pomocí dvou typů zařízení: "elektronický nos" a hmotnostní spektrometrie.

Zařazeno bude 200 pacientů s transplantací dvou plic, kteří budou rozděleni do dvou skupin.

  • Skupina A, Akutní rejekce: 100 pacientů. Diagnóza akutní rejekce zachovaná na transbronchiálních biopsiích nebo funkční anomálie s nutností úpravy imunosupresivního režimu.
  • Skupina B, kontrola: 100 pacientů. Pacienti bez respiračních funkčních abnormalit a normální transbronchiální biopsie.

VOC, detekované elektronickým nosem a identifikované hmotnostní spektrometrií, budou porovnány mezi pacienty s potvrzenou diagnózou akutní rejekce (skupina A) a pacienty bez rejekce (kontrolní skupina B).

Délka účasti každého pacienta je 1 den. Doba trvání zařazení se odhaduje na 54 měsíců od prvního zařazení. Předpokládaná celková délka výzkumu je 54 měsíců

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Nábor
        • Hopital Foch
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoine Roux, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Helene Salvator, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s bi-pulmonální transplantací
  • Skupina akutní rejekce: Pacienti s transbronchiální biopsií provedenou jako součást jejich obvyklého sledování nebo pro funkční abnormalitu; Diagnóza akutní rejekce zachována na základě následujících argumentů: histologické léze buněčné rejekce nebo histologické léze humorální rejekce nebo normální histologie, ale diagnóza „funkční rejekce“ zachována a indikována imunosupresivní léčba
  • Kontrolní skupina: Pacienti profitující ze systematicky programovaných transbronchiálních biopsií v rámci potransplantačního sledování s normální histologií a absencí funkčních respiračních abnormalit

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen realizovat měření vitální kapacity
  • Neoplazie v současné době léčena
  • Neřešená akutní bronchiální komplikace (stenóza nebo dehiscence)
  • Imunosupresivní léčba akutní rejekce již zahájena
  • Pacient, který se již účastnil protokolu a je již zařazen do jedné ze dvou studijních skupin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Akutní odmítnutí
Pacienti po transplantaci plic s akutní rejekcí
Přístroj: eNose (elektronický nos)
Sběr vydechovaného dechu pro okamžitou analýzu elektronickým nosem
Přístroj: Spektrometrie
Sběr vydechovaného dechu pro okamžitou analýzu hmotnostní spektrometrií
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti po transplantaci plic bez akutní rejekce
Přístroj: eNose (elektronický nos)
Sběr vydechovaného dechu pro okamžitou analýzu elektronickým nosem
Přístroj: Spektrometrie
Sběr vydechovaného dechu pro okamžitou analýzu hmotnostní spektrometrií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těkavé organické sloučeniny elektronickým nosem (eNose)
Časové okno: 1 den
Srovnání profilu těkavých organických sloučenin detekovaného elektronickým nosem mezi pacienty po transplantaci plic s potvrzenou diagnózou akutní rejekce a pacienty bez rejekce
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil těkavých organických sloučenin
Časové okno: 1 den
Srovnání profilu těkavých organických sloučenin identifikovaného hmotnostní spektrometrií elektronickým nosem mezi pacienty po transplantaci plic s potvrzenou diagnózou akutní rejekce a pacienty bez rejekce
1 den
Diagnóza akutní rejekce
Časové okno: 1 den
Porovnání rozlišovací schopnosti pro diagnostiku akutní rejekce mezi metodami analýzy VOC: elektronický nos versus hmotnostní spektrometrie.
1 den
Těkavé organické sloučeniny spektrometrií
Časové okno: 1 den
Určení odlišných profilů vydechovaných VOC spojených s každým typem akutní rejekce: buněčná rejekce, humorální rejekce nebo funkční rejekce
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hopital Foch

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jean-Louis Couderc, MD-PhD, Pneumologie Hôpital Foch
  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine Roux, Pneumologie Hôpital Foch
  • Studijní židle: Hélène Salvator, MD, Pneumologie Hôpital Foch
  • Studijní židle: Philippe Devillier, MD-PhD, UPRES EA 220 Hopital Foch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016/28
  • 2016-A00688-43 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace; Komplikace, odmítnutí

Klinické studie na eNose (elektronický nos)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení