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Compostos Orgânicos Voláteis como Marcadores de Rejeição Aguda em Transplante Pulmonar (VOC-TP)

22 de abril de 2021 atualizado por: Hopital Foch

Análise de Compostos Orgânicos Voláteis no Ar Exalado de Receptores de Transplante Pulmonar Bilateral em Pacientes com Transplante Pulmonar Bilateral: Busca por Marcadores de Rejeição Aguda

O objetivo da pesquisa é identificar marcadores de rejeição aguda por análise de COV no ar exalado de pacientes com transplante pulmonar bilateral. 120 pacientes transplantados bi-pulmonares serão divididos em dois grupos: pacientes com rejeição aguda diagnosticada em biópsias transbrônquicas e pacientes sem rejeição aguda. A respiração exalada será coletada para análise de VOC com nariz eletrônico e espectrometria de massa. Os perfis de VOC serão comparados entre os dois grupos de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo prospectivo de centro único. Uma única visita, sem acompanhamento. A visita será realizada antes ou até cinco dias após a data das biópsias transbrônquicas (BTB). Ele incluirá uma coleta não invasiva da respiração exalada para análise de VOC. A análise de VOC será realizada usando dois tipos de dispositivos: "nariz eletrônico" e espectrometria de massas.

Serão inscritos 200 pacientes transplantados bi-pulmonares, divididos em dois grupos.

  • Grupo A, Rejeição aguda: 100 pacientes. Diagnóstico de rejeição aguda retida em biópsias transbrônquicas ou anomalias funcionais com necessidade de modificação do esquema imunossupressor.
  • Grupo B, controle: 100 pacientes. Pacientes sem anormalidade funcional respiratória e biópsia transbrônquica normal.

O VOC, detectado por nariz eletrônico e identificado por espectrometria de massa, será comparado entre pacientes com diagnóstico confirmado de rejeição aguda (grupo A) e pacientes sem rejeição (grupo controle B)

A duração da participação de cada paciente é de 1 dia. A duração do período de inclusão é estimada em 54 meses a partir da primeira inclusão. A duração total prevista da pesquisa é de 54 meses

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Suresnes, França, 92150
        • Recrutamento
        • Hopital Foch
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antoine Roux, MD
        • Subinvestigador:
          • Helene Salvator, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente de transplante bipulmonar
  • Grupo de rejeição aguda: Pacientes com biópsias transbrônquicas realizadas como parte de seu acompanhamento habitual ou por anormalidade funcional; Diagnóstico de rejeição aguda retido nos seguintes argumentos: lesões histológicas de rejeição celular ou lesões histológicas de rejeição humoral ou histologia normal, mas diagnóstico de "rejeição funcional" retido e tratamento imunossupressor indicado
  • Grupo controle: pacientes que se beneficiaram de biópsias transbrônquicas programadas sistematicamente como parte do acompanhamento pós-transplante com histologia normal e ausência de anormalidade respiratória funcional

Critério de exclusão:

  • Paciente incapaz de realizar uma medida de capacidade vital
  • Neoplasia atualmente tratada
  • Complicação brônquica aguda não resolvida (estenose ou deiscência)
  • Tratamento imunossupressor da rejeição aguda já iniciado
  • Paciente que já participou do protocolo e já está incluído em um dos dois grupos de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Rejeição aguda
Pacientes transplantados pulmonares com rejeição aguda
Dispositivo: eNose (nariz eletrônico)
Coleta da respiração exalada para análise imediata pelo nariz eletrônico
Dispositivo: Espectrometria
Coleta do ar exalado para análise imediata por espectrometria de massa
Outro: Grupo de controle
Pacientes transplantados pulmonares sem rejeição aguda
Dispositivo: eNose (nariz eletrônico)
Coleta da respiração exalada para análise imediata pelo nariz eletrônico
Dispositivo: Espectrometria
Coleta do ar exalado para análise imediata por espectrometria de massa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compostos orgânicos voláteis por nariz eletrônico (eNose)
Prazo: 1 dia
Comparação do perfil de Compostos Orgânicos Voláteis detectados por nariz eletrônico entre pacientes transplantados pulmonares com diagnóstico confirmado de rejeição aguda e pacientes sem rejeição
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de Compostos Orgânicos Voláteis
Prazo: 1 dia
Comparação do perfil de Compostos Orgânicos Voláteis identificados por espectrometria de massa de nariz eletrônico entre pacientes transplantados pulmonares com diagnóstico confirmado de rejeição aguda e pacientes sem rejeição
1 dia
Diagnóstico de rejeição aguda
Prazo: 1 dia
Comparação da capacidade discriminativa para diagnóstico de rejeição aguda entre os métodos de análise de VOC: nariz eletrônico versus espectrometria de massa.
1 dia
Compostos Orgânicos Voláteis por Espectrometria
Prazo: 1 dia
Determinar perfis distintos de COV exalados associados a cada tipo de rejeição aguda: rejeição celular, rejeição humoral ou rejeição funcional
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hopital Foch

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Jean-Louis Couderc, MD-PhD, Pneumologie Hôpital Foch
  • Investigador principal: Antoine Roux, Pneumologie Hôpital Foch
  • Cadeira de estudo: Hélène Salvator, MD, Pneumologie Hôpital Foch
  • Cadeira de estudo: Philippe Devillier, MD-PhD, UPRES EA 220 Hopital Foch

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016/28
  • 2016-A00688-43 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transplante; Complicação, Rejeição

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