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病院外心停止の昏睡状態生存者における心停止後症候群中の神経保護のためのキセノン (XePOHCAS)

2025年4月2日 更新者：Invero Pharma, Inc.

XePOHCAS - 退院後の心停止症候群に対する吸入によるキセノン

XePOHCAS: 院外心停止の成人被験者を対象とした前向き無作為化多施設介入試験で、標準的な心停止後の集中治療 (標的体温管理 [TTM]) による治療と、吸入によるキセノンと標準治療を比較しています。 -心停止後の集中治療（TTMを含む）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

XePOHCAS:

第一目的：

目標体温管理 (TTM) 中のキセノン 50% と酸素による機能的転帰に、外出後 30 分以内に自発循環 (ROSC) の持続的回復を伴う昏睡状態の被験者の TTM 中の空気中の同様の酸素含有量と比較して、機能的転帰に違いがあるかどうかを評価すること。院外心停止 (OHCA)。

副次的な目的:

目標体温管理 (TTM) 中のキセノン 50% と酸素による生存率に、体温管理 (TTM) 中の同様の酸素含有量と比較して、昏睡状態の被験者の自発循環 (ROSC) が回復後 30 分以内に持続的に回復した場合の生存率に差があるかどうかを評価する-病院での心停止 (OHCA)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1436

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
        • Memorial Hospital at Gulfport
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Katherine F. Green, BSN, RN
          • 電話番号：228-575-2518
          • メール：kgreen@mhg.com
        • コンタクト：
          • Joseph R. Bosarge, M.D.
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University Nebraska Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • James N Sullivan, MD
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • University at Buffalo
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Vijay Iyer, MD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Wexner Medical Center, Ohio State University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Uribe Alberto, MD
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist Memorial Hospital, Baptist Clinical Research Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Patricia Hopkins
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Research Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Janice Zimmerman, MD
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen、デンマーク
        • University Hospital, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上80歳以下
  2. 心臓停止の推定原因
  3. 救急外来到着時の持続性（>20分）自発循環
  4. 救急外来到着時および無作為化前の口頭指示に対する応答なし (グラスゴー昏睡尺度スコア <8)
  5. 患者が TTM に適格であるという出席決定

除外基準:

  1. 無作為化の前に提供者に報告された蘇生を試みないという書面
  2. 付随する鈍的、貫通的、または火傷関連の損傷、または制御不能な出血または失血として定義される、心停止の外傷性の病因
  3. -疑わしいまたは既知の脳卒中または頭蓋内出血
  4. 目撃されていない心停止
  5. 10 分を超えるノーフロー (心停止から心肺蘇生/除細動の開始まで)
  6. -自発循環の持続的な回復（ROSC）は、停止後30分を超えます
  7. 救急部門に到着してから介入のための無作為化までの間隔は4時間以上。
  8. 低体温症 (<30°C コア温度)
  9. 心停止前の寝たきり
  10. 心停止前の意識不明（脳外傷、自然脳出血、中毒など）
  11. 凝固障害
  12. -収縮期動脈圧が80mmHg未満または平均動脈圧が60mmHg未満で、ROSC後30分以上続く
  13. 既知の妊娠
  14. 30日以内に治験薬、デバイス、または生物学的製品を受け取った
  15. 慢性疾患の既知の末期
  16. ROSC 後 15 分を超える低酸素血症 (SaO2 <85%)
  17. 50% の FiO2 で SaO2 >90% を維持できない
  18. -他の臨床的に重要な検査異常、病状（内因性肝疾患または重度の慢性閉塞性肺疾患など）、または研究者の意見では、患者がこの臨床試験に参加することが不適切である社会的状況がある
  19. 介入を提供することは論理的に不可能
  20. 修正ランキン スケール (mRS) の評価に影響を与える状態がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：Th/ttm
アメリカ心臓協会と欧州蘇生評議会からの心臓停止後のケアに関する2015年のガイドラインによって決定されるプロトコル指向の標準ケア（TH/TTMを含む）。 個々のサイト認定の人工呼吸器によって提供される機械的換気。
アクティブコンパレータ：Th/ttmプラスキセノン
治療的低体温/標的温度管理（TH/TTM）を含む、標準的なケアに加えて50％キセノンガス。
組み合わせ製品：キセノン
TH / TTMの24時間、人工呼吸器を含むカスタマイズされたキセノン送達システムによって送達される、吸入による50％キセノン。 吸入療法は、米国心臓協会および欧州蘇生協議会の 2015 年のガイドラインによって指示されたプロトコル指向の心停止後ケアと組み合わせて提供されます。
他の名前：
  • ゼネックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的転帰: 修正ランキン スケール (mRS) を使用して測定された機能的独立性の程度
時間枠：心停止から30日後
機能的独立度は、修正ランキン スケール (mRS) を使用して測定されます。
心停止から30日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存: 生存者の数
時間枠：心停止から30日後
生存者の数が測定されます
心停止から30日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Invero Pharma, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Steffen Stuerzebecher, M.D.、CMO Invero Pharma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • XePOHCAS Ph III

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

SITE OF STUDY CONDUCTまたは認可されたその他の関連する医療提供者の正式な代表者。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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