Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xenon pro neuroprotekci během syndromu postkardiální zástavy u pacientů v komatu, kteří přežili srdeční zástavu mimo nemocnici (XePOHCAS)

2. dubna 2025 aktualizováno: Invero Pharma, Inc.

XePOHCAS - Xenon inhalací pro syndrom srdeční zástavy po mimo nemocnici

XePOHCAS: Prospektivní, randomizovaná, multicentrická intervenční studie u dospělých pacientů s mimonemocniční srdeční zástavou srovnávající léčbu standardní péčí intenzivní péče po srdeční zástavě (což je cílené řízení teploty [TTM]) s xenonem inhalací plus standardní -of-care intenzivní péče po zástavě srdce (včetně TTM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

XePOHCAS:

Primární cíl:

Vyhodnotit, zda existuje rozdíl ve funkčním výsledku s xenonem 50 % a kyslíkem během cíleného řízení teploty (TTM) ve srovnání s podobným obsahem kyslíku ve vzduchu během TTM u subjektů v komatu s trvalým obnovením spontánní cirkulace (ROSC) do 30 minut po out- nemocniční srdeční zástavy (OHCA).

Sekundární cíl:

Vyhodnotit, zda existuje rozdíl v přežití s ​​xenonem 50 % a kyslíkem během cíleného řízení teploty (TTM) ve srovnání s podobným obsahem kyslíku ve vzduchu během TTM u subjektů v komatu s trvalou obnovou spontánní cirkulace (ROSC) do 30 minut po out of out -nemocniční srdeční zástava (OHCA).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1436

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • University Hospital, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
        • Memorial Hospital at Gulfport
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Katherine F. Green, BSN, RN
          • Telefonní číslo: 228-575-2518
          • E-mail: kgreen@mhg.com
        • Kontakt:
          • Joseph R. Bosarge, M.D.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • James N Sullivan, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University at Buffalo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vijay Iyer, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Wexner Medical Center, Ohio State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Uribe Alberto, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Memorial Hospital, Baptist Clinical Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Patricia Hopkins
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk alespoň 18 let, ale méně nebo rovný 80 letům
  2. Předpokládaná srdeční příčina zástavy
  3. Setrvalý (>20 minut) spontánní oběh po příjezdu na pohotovost
  4. Žádná reakce na verbální příkazy při příjezdu na pohotovost a před randomizací (Glasgow Coma Scale skóre <8)
  5. Účast na rozhodnutí, že pacient je způsobilý pro TTM

Kritéria vyloučení:

  1. Písemný pokus o resuscitaci hlášený poskytovatelům před randomizací
  2. Traumatická etiologie zástavy, definovaná jako současné tupé, penetrující nebo popáleninové poranění nebo nekontrolované krvácení nebo vykrvácení
  3. Podezřelá nebo známá mrtvice nebo intrakraniální krvácení
  4. Srdeční zástava bez svědka
  5. Doba bez průtoku (zástava srdce do zahájení kardiopulmonální resuscitace/defibrilace) > 10 minut
  6. Trvalé obnovení spontánní cirkulace (ROSC) delší než 30 minut po zástavě
  7. Interval od příjezdu na pohotovost do randomizace k intervenci >4 hodiny.
  8. Hypotermie (teplota jádra <30°C)
  9. Upoutaný na lůžko před zástavou srdce
  10. Bezvědomí před zástavou srdce (trauma mozku, spontánní krvácení do mozku, intoxikace atd.)
  11. Koagulopatie
  12. Systolický arteriální tlak <80 mmHg nebo střední arteriální tlak <60 mmHg trvající déle než 30 minut po ROSC
  13. Známé těhotenství
  14. Obdrželi testovaný lék, zařízení nebo biologický produkt do 30 dnů
  15. Známá terminální fáze chronického onemocnění
  16. Hypoxémie (SaO2 <85 %) po dobu >15 minut po ROSC
  17. Neschopnost udržet SaO2 > 90 % na FiO2 50 %
  18. mít jakoukoli jinou klinicky významnou laboratorní abnormalitu, zdravotní stav (jako je vnitřní onemocnění jater nebo těžká chronická obstrukční plicní nemoc) nebo sociální okolnosti, které podle názoru zkoušejícího činí pro pacienta nevhodnou účast v této klinické studii
  19. Logisticky nemožné zajistit zásah
  20. Máte nějakou podmínku, která by ovlivnila vyhodnocení upravené Rankinovy ​​škály (mRS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Th/ttm
Standard péče zaměřené na protokol (včetně TH/TTM) diktoval pokyny pro péči o postkardiální zatčení z roku 2015 od American Heart Association a Evropské resuscitační rady. Mechanická ventilace dodávaná jednotlivým ventilátorem sankce jednotlivých míst.
Aktivní komparátor: TH/TTM Plus Xenon
50% xenonový plyn kromě standardu péče, včetně terapeutické podchlazení/cílené řízení teploty (TH/TTM).
Kombinovaný produkt: Xenon
50 % xenonu inhalací, dodávané přizpůsobeným xenonovým aplikačním systémem, který zahrnuje ventilátor, po dobu 24 hodin TH/TTM. Inhalační terapie je poskytována v kombinaci s protokolem řízenou péčí po srdeční zástavě, kterou diktují směrnice z roku 2015 od American Heart Association a European Resuscitation Council.
Ostatní jména:
  • XENEX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční výsledek: stupeň funkční nezávislosti měřený pomocí modifikované Rankinovy ​​škály (mRS)
Časové okno: 30 dní po zástavě srdce
Stupeň funkční nezávislosti bude měřen pomocí modifikované Rankinovy ​​škály (mRS)
30 dní po zástavě srdce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití: počet přeživších
Časové okno: 30 dní po zástavě srdce
Bude měřen počet přeživších
30 dní po zástavě srdce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Invero Pharma, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Steffen Stuerzebecher, M.D., CMO Invero Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XePOHCAS Ph III

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Autorizovaní zástupci SITE OF STUDY CONDUCT nebo jiní přidružení poskytovatelé zdravotní péče podle oprávnění.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom postkardiální zástavy

Klinické studie na Xenon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení