Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xenon voor neuroprotectie tijdens post-hartstilstandsyndroom bij comateuze overlevenden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis (XePOHCAS)

2 april 2025 bijgewerkt door: Invero Pharma, Inc.

XePOHCAS - Xenon door inademing voor hartstilstandssyndroom na ziekenhuisopname

XePOHCAS: prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische interventionele studie bij volwassen proefpersonen met een hartstilstand buiten het ziekenhuis, waarbij de behandeling wordt vergeleken met de standaardbehandeling na hartstilstand intensieve zorg (dit is gericht temperatuurbeheer [TTM]) met xenon door inhalatie plus standaard -of-care post-hartstilstand intensive care (inclusief TTM).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

XePOHCAS:

Hoofddoel:

Om te evalueren of er een verschil is in functioneel resultaat met xenon 50% en zuurstof tijdens gericht temperatuurbeheer (TTM) vergeleken met vergelijkbaar zuurstofgehalte in lucht tijdens TTM bij comateuze proefpersonen met aanhoudend herstel van spontane circulatie (ROSC) binnen 30 minuten na out- hartstilstand van het ziekenhuis (OHCA).

Secundaire doelstelling:

Om te evalueren of er een verschil is in overleving met xenon 50% en zuurstof tijdens gericht temperatuurbeheer (TTM) in vergelijking met een vergelijkbaar zuurstofgehalte in de lucht tijdens TTM bij comateuze proefpersonen met aanhoudend herstel van de spontane circulatie (ROSC) binnen 30 minuten na uitval - ziekenhuis hartstilstand (OHCA).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1436

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken
        • University Hospital, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39503
        • Memorial Hospital at Gulfport
        • Contact:
        • Contact:
          • Katherine F. Green, BSN, RN
          • Telefoonnummer: 228-575-2518
          • E-mail: kgreen@mhg.com
        • Contact:
          • Joseph R. Bosarge, M.D.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University Nebraska Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • James N Sullivan, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • University at Buffalo
        • Contact:
        • Contact:
          • Vijay Iyer, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Wexner Medical Center, Ohio State University
        • Contact:
        • Contact:
          • Uribe Alberto, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital, Baptist Clinical Research Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • Patricia Hopkins
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd minimaal 18 jaar maar jonger dan of gelijk aan 80 jaar
  2. Vermoedelijke cardiale oorzaak van arrestatie
  3. Aanhoudende (>20 minuten) spontane circulatie bij aankomst op de afdeling spoedeisende hulp
  4. Geen reactie op verbale commando's bij aankomst op de spoedeisende hulp en voorafgaand aan randomisatie (Glasgow Coma Scale-score van <8)
  5. Beslissing dat patiënt in aanmerking komt voor TTM

Uitsluitingscriteria:

  1. Schriftelijke poging tot reanimatie niet gemeld aan zorgverleners vóór randomisatie
  2. Traumatische etiologie van arrestatie, gedefinieerd als gelijktijdig stomp, penetrerend of brandwondengerelateerd letsel, of ongecontroleerde bloeding of verbloeding
  3. Vermoedelijke of bekende beroerte of intracraniële bloeding
  4. Ongeziene hartstilstand
  5. No-flow (hartstilstand tot aanvang van cardiopulmonale reanimatie/defibrillatie) tijd van >10 minuten
  6. Aanhoudend herstel van spontane circulatie (ROSC) langer dan 30 minuten na arrestatie
  7. Interval vanaf aankomst op de spoedeisende hulp tot randomisatie voor interventie van >4 uur.
  8. Onderkoeling (<30°C kerntemperatuur)
  9. Bedlegerig voorafgaand aan hartstilstand
  10. Bewusteloosheid vóór hartstilstand (hersentrauma, spontane hersenbloeding, intoxicatie etc.)
  11. Coagulopathie
  12. Systolische arteriële druk <80 mmHg of gemiddelde arteriële druk <60 mmHg die langer dan 30 minuten aanhoudt na ROSC
  13. Bekende zwangerschap
  14. Binnen 30 dagen een geneesmiddel, apparaat of biologisch product in onderzoek hebben ontvangen
  15. Bekende terminale fase van chronische ziekte
  16. Hypoxemie (SaO2 <85%) gedurende >15 minuten na ROSC
  17. Onvermogen om SaO2 >90% te behouden op een FiO2 van 50%
  18. Een andere klinisch significante laboratoriumafwijking, medische aandoening (zoals intrinsieke leverziekte of ernstige chronische obstructieve longziekte) of sociale omstandigheden hebben die het volgens de onderzoeker ongepast maakt voor de patiënt om deel te nemen aan deze klinische studie
  19. Logistiek onmogelijk om in te grijpen
  20. Een aandoening hebben die van invloed zou kunnen zijn op de evaluatie van de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: TH/TTM
Protocolgerichte zorgstandaard (inclusief TH/TTM) gedicteerd door de richtlijnen van 2015 voor postcardiale arrestatiezorg van de American Heart Association en de European Resuscitation Council. Mechanische ventilatie geleverd door individuele site-gesanctioneerde ventilator.
Actieve vergelijker: Th/ttm plus xenon
50% Xenon -gas naast de zorgstandaard, inclusief therapeutische hypothermie/gerichte temperatuurbeheer (TH/TTM).
Combinatie product: Xenon
50% xenon door inademing, geleverd door een op maat gemaakt xenon-toedieningssysteem, inclusief ventilator, voor de 24-uurs periode van TH/TTM. De inhalatietherapie wordt gegeven in combinatie met protocolgestuurde post-hartstilstandzorg, voorgeschreven door de richtlijnen uit 2015 van de American Heart Association en de European Resuscitation Council.
Andere namen:
  • XENEX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
functionele uitkomst: mate van functionele onafhankelijkheid gemeten met behulp van een gemodificeerde Rankin Scale (mRS)
Tijdsspanne: 30 dagen na de hartstilstand
De mate van functionele onafhankelijkheid wordt gemeten met behulp van een gemodificeerde Rankin Scale (mRS)
30 dagen na de hartstilstand

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overleving: aantal overlevenden
Tijdsspanne: 30 dagen na de hartstilstand
Het aantal overlevenden zal worden gemeten
30 dagen na de hartstilstand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Invero Pharma, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Steffen Stuerzebecher, M.D., CMO Invero Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • XePOHCAS Ph III

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gemachtigde vertegenwoordigers van de SITE OF STUDY CONDUCT of andere aangesloten zorgverleners zoals gemachtigd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-hartstilstandsyndroom

Klinische onderzoeken op Xenon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen