Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ксенон для нейропротекции при синдроме после остановки сердца у выживших после внебольничной остановки сердца в коматозном состоянии (XePOHCAS)

2 апреля 2025 г. обновлено: Invero Pharma, Inc.

XePOHCAS - Ксенон путем ингаляции при синдроме остановки сердца после выписки из больницы

XePOHCAS: проспективное, рандомизированное, многоцентровое интервенционное исследование с участием взрослых пациентов с внебольничной остановкой сердца, сравнивающее лечение со стандартной интенсивной терапией после остановки сердца (которая представляет собой целевое регулирование температуры [TTM]) с ксеноном путем ингаляции в сочетании со стандартным лечением. интенсивная терапия после остановки сердца (включая ТТМ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

XePOHCAS:

Основная цель:

Оценить, есть ли разница в функциональном результате с ксеноном 50% и кислородом во время целевого управления температурой (ТТМ) по сравнению с аналогичным содержанием кислорода в воздухе во время ТТМ у коматозных субъектов с устойчивым восстановлением спонтанного кровообращения (ВСК) в течение 30 минут после выхода. госпитальной остановки сердца (ВГОК).

Второстепенная цель:

Оценить, есть ли разница в выживаемости при использовании ксенона 50% и кислорода во время целенаправленного управления температурой (ТТМ) по сравнению с аналогичным содержанием кислорода в воздухе во время ТТМ у коматозных субъектов с устойчивым восстановлением спонтанного кровообращения (ВСК) в течение 30 минут после выхода из -госпитальная остановка сердца (ВГОК).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1436

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Clinical Trial Support at Invero Pharma
  • Номер телефона: 801 (862) 800-7788
  • Электронная почта: dstefanelli@inveropharma.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Regulatory Affairs at Invero Pharma
  • Номер телефона: 803 (862) 800-7788
  • Электронная почта: mnapoletano@inverohealth.com

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Дания
        • University Hospital, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Antonio Fernandez, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • University of Florida
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503
        • Memorial Hospital at Gulfport
        • Контакт:
          • Brandy Williams
          • Номер телефона: 228-575-2480
          • Электронная почта: bwilliams@mhg.com
        • Контакт:
          • Katherine F. Green, BSN, RN
          • Номер телефона: 228-575-2518
          • Электронная почта: kgreen@mhg.com
        • Контакт:
          • Joseph R. Bosarge, M.D.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University Nebraska Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • James N Sullivan, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • University at Buffalo
        • Контакт:
          • Robin M. Stein, RN, BSN
          • Номер телефона: 716-888-4859
          • Электронная почта: rmstein3@buffalo.edu
        • Контакт:
          • Vijay Iyer, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Wexner Medical Center, Ohio State University
        • Контакт:
          • January Kim, BS
          • Номер телефона: 614-293-3559
          • Электронная почта: January.Kim@osumc.edu
        • Контакт:
          • Uribe Alberto, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Memorial Hospital, Baptist Clinical Research Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Patricia Hopkins
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Janice Zimmerman, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст не менее 18 лет, но меньше или равен 80 годам
  2. Предполагаемая причина остановки сердца
  3. Устойчивое (> 20 минут) спонтанное кровообращение по прибытии в отделение неотложной помощи
  4. Отсутствие реакции на словесные команды по прибытии в отделение неотложной помощи и до рандомизации (оценка по шкале комы Глазго <8)
  5. Присутствие при принятии решения о том, что пациент имеет право на ТТМ

Критерий исключения:

  1. Письменное сообщение «Не пытайтесь проводить реанимационные мероприятия» до рандомизации.
  2. Травматическая этиология остановки сердца, определяемая как сопутствующая тупая, проникающая или ожоговая травма, неконтролируемое кровотечение или обескровливание.
  3. Подозреваемый или известный инсульт или внутричерепное кровоизлияние
  4. Неожиданная остановка сердца
  5. Время отсутствия потока (от остановки сердца до начала сердечно-легочной реанимации/дефибрилляции) >10 минут
  6. Устойчивое восстановление спонтанного кровообращения (ВСК) более чем через 30 минут после остановки сердца
  7. Интервал от прибытия в отделение неотложной помощи до рандомизации для вмешательства >4 часов.
  8. Гипотермия (внутренняя температура <30°C)
  9. Прикован к постели до остановки сердца
  10. Потеря сознания перед остановкой сердца (мозговая травма, спонтанное кровоизлияние в мозг, интоксикация и др.)
  11. Коагулопатия
  12. Систолическое артериальное давление <80 мм рт.ст. или среднее артериальное давление <60 мм рт.ст. в течение более 30 минут после ВСК
  13. Известная беременность
  14. Получили исследуемый препарат, устройство или биологический продукт в течение 30 дней.
  15. Известная терминальная фаза хронического заболевания
  16. Гипоксемия (SaO2 <85%) в течение > 15 минут после ROSC
  17. Неспособность поддерживать SaO2 >90% при FiO2 50%
  18. Наличие любых других клинически значимых отклонений лабораторных показателей, состояния здоровья (например, врожденного заболевания печени или тяжелой хронической обструктивной болезни легких) или социальных обстоятельств, которые, по мнению исследователя, делают участие пациента в этом клиническом исследовании неприемлемым.
  19. Логистически невозможно обеспечить вмешательство
  20. Есть ли какие-либо состояния, которые могут повлиять на оценку модифицированной шкалы Рэнкина (mRS)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Th/ttm
Протокол, направленный стандартом ухода (включая TH/TTM), продиктованный руководящими принципами 2015 года по уходу за остановкой после картины от Американской кардиологической ассоциации и Европейского совета по реанимации. Механическая вентиляция, доставленная отдельной санкционированной вентилятором.
Активный компаратор: Th/ttm плюс ксенон
50% ксенонового газа в дополнение к стандарту медицинской помощи, включая терапевтическую гипотермию/целевое управление температурой (TH/TTM).
Комбинированный продукт: Ксенон
50% ксенона путем ингаляции, доставляемого индивидуальной системой доставки ксенона, которая включает вентилятор, в течение 24-часового периода TH/TTM. Ингаляционная терапия проводится в сочетании с лечением после остановки сердца в соответствии с протоколом, продиктованным рекомендациями 2015 года Американской кардиологической ассоциации и Европейского совета по реанимации.
Другие имена:
  • КСЕНЕКС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
функциональный результат: степень функциональной независимости, измеренная с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (mRS).
Временное ограничение: 30 дней после остановки сердца
Степень функциональной независимости будет измеряться с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (mRS).
30 дней после остановки сердца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживание: количество выживших
Временное ограничение: 30 дней после остановки сердца
Количество выживших будет измеряться
30 дней после остановки сердца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Invero Pharma, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Steffen Stuerzebecher, M.D., CMO Invero Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • XePOHCAS Ph III

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

ПОВЕДЕНИЕ Уполномоченных представителей МЕСТА ИССЛЕДОВАНИЯ или других связанных поставщиков медицинских услуг в соответствии с полномочиями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром пост-сердечной остановки

Клинические исследования Ксенон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками