병원 외 심정지에서 혼수상태에 빠진 생존자의 심정지 후 증후군 동안 신경 보호를 위한 크세논 (XePOHCAS)
2025년 4월 2일 업데이트: Invero Pharma, Inc.
XePOHCAS - 퇴원 후 심정지 증후군을 위한 흡입용 크세논
XePOHCAS: 표준 치료 심정지 후 집중 치료(표적 체온 관리[TTM]) 치료와 크세논 흡입 및 표준 치료를 비교하는 병원 밖 심정지 성인 피험자를 대상으로 한 전향적, 무작위, 다기관 중재 임상시험 -심정지 후 집중 치료(TTM 포함).
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
세포카스:
주요 목표:
외부 후 30분 이내에 지속적인 자발 순환 회복(ROSC)을 가진 혼수상태 환자에서 목표 온도 관리(TTM) 동안 공기 중 유사한 산소 함량과 비교하여 목표 온도 관리(TTM) 동안 크세논 50% 및 산소와 기능적 결과에 차이가 있는지 평가하기 위해 병원 심정지(OHCA).
보조 목표:
목표 온도 관리(TTM) 중 공기 중 유사한 산소 함량과 비교하여 목표 온도 관리(TTM) 중 크세논 50% 및 산소를 사용하여 외부에서 30분 이내에 지속적인 자발 순환 회복(ROSC)이 있는 혼수상태 환자의 생존에 차이가 있는지 평가하기 위해 -병원 심정지(OHCA).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
1436
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Clinical Trial Support at Invero Pharma
- 전화번호: 801 (862) 800-7788
- 이메일: dstefanelli@inveropharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Regulatory Affairs at Invero Pharma
- 전화번호: 803 (862) 800-7788
- 이메일: mnapoletano@inverohealth.com
연구 장소
-
-
-
Aalborg, 덴마크
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, 덴마크
- University Hospital, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9
-
-
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
-
연락하다:
- William Roman
- 이메일: William.Roman@hhchealth.org
-
연락하다:
- Antonio Fernandez, MD
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
- Memorial Hospital at Gulfport
-
연락하다:
- Brandy Williams
- 전화번호: 228-575-2480
- 이메일: bwilliams@mhg.com
-
연락하다:
- Katherine F. Green, BSN, RN
- 전화번호: 228-575-2518
- 이메일: kgreen@mhg.com
-
연락하다:
- Joseph R. Bosarge, M.D.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University Nebraska Medical Center
-
연락하다:
- Lace D Sindt, BS
- 이메일: lace.sindt@unmc.edu
-
연락하다:
- James N Sullivan, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- University at Buffalo
-
연락하다:
- Robin M. Stein, RN, BSN
- 전화번호: 716-888-4859
- 이메일: rmstein3@buffalo.edu
-
연락하다:
- Vijay Iyer, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Wexner Medical Center, Ohio State University
-
연락하다:
- January Kim, BS
- 전화번호: 614-293-3559
- 이메일: January.Kim@osumc.edu
-
연락하다:
- Uribe Alberto, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Baptist Memorial Hospital, Baptist Clinical Research Institute
-
연락하다:
- Mildred Jenkins
- 이메일: Mildred.Jenkins@BMHCC.org
-
연락하다:
- Patricia Hopkins
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
연락하다:
- Digant Jariwala
- 이메일: djariwala@houstonmethodist.org
-
연락하다:
- Janice Zimmerman, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하
- 추정되는 심장 정지 원인
- 응급실 도착 시 지속적인(>20분) 자발 순환
- 응급실 도착 시 및 무작위 배정 전 구두 명령에 대한 응답 없음(Glasgow Coma Scale 점수 <8)
- 환자가 TTM에 적격이라는 결정 참석
제외 기준:
- 서면 소생술을 시도하지 마십시오. 무작위화 전에 제공자에게 보고됨
- 수반되는 둔기, 관통 또는 화상 관련 부상 또는 제어되지 않는 출혈 또는 출혈로 정의되는 정지의 외상성 병인
- 의심되거나 알려진 뇌졸중 또는 두개내 출혈
- 목격되지 않은 심정지
- 흐름 없음(심정지에서 심폐소생술/제세동 시작까지) 시간 >10분
- 체포 후 30분 이상 지속된 자발 순환 회복(ROSC)
- 응급실 도착부터 개입을 위한 무작위 배정까지의 간격 >4시간.
- 저체온증(심부 체온 <30°C)
- 심정지 전 병상에 누워 있어야 함
- 심정지 전 무의식(뇌외상, 자발성 뇌출혈, 중독 등)
- 응고병증
- ROSC 후 30분 이상 지속되는 수축기 동맥압 <80 mmHg 또는 평균 동맥압 <60 mmHg
- 알려진 임신
- 30일 이내에 연구용 약물, 장치 또는 생물학적 제제를 받은 경우
- 만성 질환의 알려진 말기 단계
- ROSC 후 >15분 동안 저산소혈증(SaO2 <85%)
- 50%의 FiO2에서 SaO2 >90%를 유지할 수 없음
- 기타 임상적으로 유의한 실험실 이상, 의학적 상태(예: 내인성 간 질환 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환) 또는 조사관의 의견에 따라 환자가 본 임상 시험에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 사회적 상황이 있는 경우
- 개입을 제공하는 것이 논리적으로 불가능합니다.
- 수정된 순위 척도(mRS)의 평가에 영향을 미칠 수 있는 조건이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: TH/TTM
American Heart Association 및 European Sersustustion Council의 시대 체포 후 치료 후 2015 년 지침에 의해 의정서 지향적 치료 표준 치료 (TTM 포함).
개별 현장 제재 인공 호흡기에 의해 전달되는 기계적 환기.
|
|
|
활성 비교기: TH/TTM + 크세논
치료 적 저체온증/표적 온도 관리 (TH/TTM)를 포함한 치료 표준에 대한 50% 크세논 가스.
|
TH/TTM의 24시간 동안 인공호흡기가 포함된 맞춤형 크세논 전달 시스템에 의해 흡입된 50% 크세논.
흡입 요법은 미국 심장 협회 및 유럽 소생술 위원회의 2015년 지침에 따라 프로토콜에 따른 심정지 후 치료와 함께 제공됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기능적 결과: 수정된 순위 척도(mRS)를 사용하여 측정된 기능적 독립성 정도
기간: 심정지 후 30일
|
기능적 독립 정도는 mRS(modified Rankin Scale)를 사용하여 측정합니다.
|
심정지 후 30일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생존: 생존자 수
기간: 심정지 후 30일
|
생존자 수를 측정합니다.
|
심정지 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Steffen Stuerzebecher, M.D., CMO Invero Pharma
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Magliocca A, Fries M. Inhaled gases as novel neuroprotective therapies in the postcardiac arrest period. Curr Opin Crit Care. 2021 Jun 1;27(3):255-260. doi: 10.1097/MCC.0000000000000820.
- Laitio R, Hynninen M, Arola O, Virtanen S, Parkkola R, Saunavaara J, Roine RO, Gronlund J, Ylikoski E, Wennervirta J, Backlund M, Silvasti P, Nukarinen E, Tiainen M, Saraste A, Pietila M, Airaksinen J, Valanne L, Martola J, Silvennoinen H, Scheinin H, Harjola VP, Niiranen J, Korpi K, Varpula M, Inkinen O, Olkkola KT, Maze M, Vahlberg T, Laitio T. Effect of Inhaled Xenon on Cerebral White Matter Damage in Comatose Survivors of Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Mar 15;315(11):1120-8. doi: 10.1001/jama.2016.1933.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- XePOHCAS Ph III
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
SITE OF STUDY CONDUCT 또는 승인된 기타 관련 의료 서비스 제공자의 승인된 대리인.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .