Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ksenon w neuroprotekcji podczas zespołu po zatrzymaniu krążenia u pacjentów w stanie śpiączki, którzy przeżyli pozaszpitalne zatrzymanie krążenia (XePOHCAS)

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Invero Pharma, Inc.

XePOHCAS - Xenon przez inhalację w zespole zatrzymania krążenia poza szpitalem

XePOHCAS: Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie interwencyjne u dorosłych pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia, porównujące leczenie ze standardową opieką intensywnej opieki po zatrzymaniu krążenia (która polega na ukierunkowanej kontroli temperatury [TTM]) z ksenonem przez inhalację plus standardowe -of-care intensywna opieka poresuscytacyjna (w tym TTM).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

XePOHCAS:

Podstawowy cel:

Aby ocenić, czy istnieje różnica w wynikach funkcjonalnych z ksenonem 50% i tlenem podczas ukierunkowanej kontroli temperatury (TTM) w porównaniu z podobną zawartością tlenu w powietrzu podczas TTM u pacjentów w śpiączce z trwałym przywróceniem spontanicznego krążenia (ROSC) w ciągu 30 minut po wyjściu pozaszpitalne zatrzymanie krążenia (OHCA).

Cel drugorzędny:

Aby ocenić, czy istnieje różnica w przeżywalności z ksenonem 50% i tlenem podczas ukierunkowanej kontroli temperatury (TTM) w porównaniu z podobną zawartością tlenu w powietrzu podczas TTM u pacjentów w stanie śpiączki z trwałym przywróceniem spontanicznego krążenia (ROSC) w ciągu 30 minut po wyjściu z -szpitalne zatrzymanie krążenia (OHCA).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1436

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • University Hospital, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
        • Memorial Hospital at Gulfport
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Katherine F. Green, BSN, RN
          • Numer telefonu: 228-575-2518
          • E-mail: kgreen@mhg.com
        • Kontakt:
          • Joseph R. Bosarge, M.D.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • James N Sullivan, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University at Buffalo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vijay Iyer, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Wexner Medical Center, Ohio State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Uribe Alberto, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memorial Hospital, Baptist Clinical Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Patricia Hopkins
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek co najmniej 18 lat, ale mniej niż lub równy 80 lat
  2. Przypuszczalna sercowa przyczyna zatrzymania krążenia
  3. Trwałe (>20 minut) spontaniczne krążenie po przybyciu na oddział ratunkowy
  4. Brak odpowiedzi na polecenia słowne po przybyciu na oddział ratunkowy i przed randomizacją (wynik w skali Glasgow <8)
  5. Uczestnictwo w decyzji, że pacjent kwalifikuje się do TTM

Kryteria wyłączenia:

  1. Pisemne niepodejmowanie resuscytacji zgłaszane świadczeniodawcom przed randomizacją
  2. Urazowa etiologia zatrzymania krążenia, zdefiniowana jako współistniejący uraz tępy, penetrujący lub związany z oparzeniem albo niekontrolowane krwawienie lub wykrwawienie
  3. Podejrzenie lub znany udar lub krwotok śródczaszkowy
  4. Nieoczekiwane zatrzymanie akcji serca
  5. Czas braku przepływu (zatrzymanie krążenia do rozpoczęcia resuscytacji krążeniowo-oddechowej/defibrylacji) >10 minut
  6. Trwałe przywrócenie spontanicznego krążenia (ROSC) dłuższe niż 30 minut po zatrzymaniu krążenia
  7. Odstęp czasu od przybycia na oddział ratunkowy do randomizacji do interwencji > 4 godziny.
  8. Hipotermia (temperatura głęboka <30°C)
  9. Przykuty do łóżka przed zatrzymaniem krążenia
  10. Utrata przytomności przed zatrzymaniem krążenia (uraz mózgu, samoistny krwotok mózgowy, zatrucie itp.)
  11. Koagulopatia
  12. Skurczowe ciśnienie tętnicze <80 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze <60 mmHg utrzymujące się dłużej niż 30 minut po ROSC
  13. Znana ciąża
  14. Otrzymali badany lek, urządzenie lub produkt biologiczny w ciągu 30 dni
  15. Znana terminalna faza choroby przewlekłej
  16. Hipoksemia (SaO2 <85%) przez >15 minut po ROSC
  17. Niemożność utrzymania SaO2 >90% przy FiO2 50%
  18. jakiekolwiek inne istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne, stan medyczny (taki jak wrodzona choroba wątroby lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub okoliczności społeczne, które w opinii badacza sprawiają, że udział pacjenta w tym badaniu klinicznym jest niewłaściwy
  19. Logistycznie niemożliwa interwencja
  20. Mieć jakikolwiek stan, który miałby wpływ na ocenę zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: TH/TTM
Standard opieki ukierunkowanej na protokoły (w tym TH/TTM) podyktowane wytycznymi z 2015 r. Dotyczącymi opieki po aktydiaku z American Heart Association i Europejskiej Rady Resuscytacji. Wentylacja mechaniczna dostarczana przez indywidualny wentylator sankcjonowany w miejscu.
Aktywny komparator: TH/TTM Plus Xenon
50% gazu ksenonowego oprócz standardu opieki, w tym hipotermii terapeutycznej/ukierunkowanego zarządzania temperaturą (TH/TTM).
Produkt złożony: Ksenon
50% ksenon przez inhalację, dostarczany przez dostosowany system dostarczania ksenonu, który obejmuje respirator, przez 24-godzinny okres TH/TTM. Terapia inhalacyjna jest prowadzona w połączeniu z opieką poresuscytacyjną zgodnie z protokołem, zgodnie z wytycznymi American Heart Association i European Resuscitation Council z 2015 roku.
Inne nazwy:
  • XENEX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik funkcjonalny: stopień niezależności funkcjonalnej mierzony zmodyfikowaną Skalą Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 30 dni po zatrzymaniu krążenia
Stopień niezależności funkcjonalnej będzie mierzony za pomocą zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS)
30 dni po zatrzymaniu krążenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie: liczba ocalałych
Ramy czasowe: 30 dni po zatrzymaniu krążenia
Liczba ocalałych zostanie zmierzona
30 dni po zatrzymaniu krążenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Invero Pharma, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Steffen Stuerzebecher, M.D., CMO Invero Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XePOHCAS Ph III

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Upoważnieni przedstawiciele MIEJSCA PROWADZENIA BADANIA lub innych powiązanych podmiotów świadczących opiekę zdrowotną zgodnie z upoważnieniem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół po zatrzymaniu krążenia

Badania kliniczne na Ksenon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami