Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ksenon neurosuojaukseen sydänpysähdyksen jälkeisen oireyhtymän aikana sairaalan ulkopuolisesta sydänpysähdyksestä selviytyneillä koomassa (XePOHCAS)

keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Invero Pharma, Inc.

XePOHCAS - Ksenon hengitettynä sairaalan jälkeiseen sydänpysähdysoireyhtymään

XePOHCAS: Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskusinterventiotutkimus aikuisilla potilailla, joilla oli sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys, jossa verrataan hoitoa normaaliin sydänpysähdyksen jälkeiseen tehohoitoon (joka on kohdennettu lämpötilan hallinta [TTM]) ksenoniin inhalaatiolla plus vakiona. -sydänpysähdyksen jälkeinen tehohoito (mukaan lukien TTM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

XePOHCAS:

Ensisijainen tavoite:

Arvioida, onko toiminnallisissa tuloksissa eroa 50 % ksenonilla ja hapella kohdelämpötilan hallinnan (TTM) aikana verrattuna samanlaiseen ilman happipitoisuuteen TTM:n aikana koomassa olevilla koomassa olevilla potilailla, joilla spontaani verenkierto (ROSC) palautuu jatkuvasti 30 minuutin sisällä ulostulon jälkeen. sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys (OHCA).

Toissijainen tavoite:

Arvioida, onko eloonjäämisessä 50 % ksenonilla ja hapella eroa kohdelämpötilan hallinnan (TTM) aikana verrattuna samanlaiseen ilman happipitoisuuteen TTM:n aikana koomassa olevilla koomassa olevilla, joilla spontaani verenkierto (ROSC) palautuu pysyvästi 30 minuutin sisällä lämpötilan hallinnasta. -sairaalan sydänpysähdys (OHCA).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1436

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Tanska
        • University Hospital, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
        • Memorial Hospital at Gulfport
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katherine F. Green, BSN, RN
          • Puhelinnumero: 228-575-2518
          • Sähköposti: kgreen@mhg.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joseph R. Bosarge, M.D.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University Nebraska Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • James N Sullivan, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • University at Buffalo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vijay Iyer, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Wexner Medical Center, Ohio State University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Uribe Alberto, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Memorial Hospital, Baptist Clinical Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patricia Hopkins
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Janice Zimmerman, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä vähintään 18 vuotta, mutta alle 80 vuotta
  2. Oletettu sydänpysähdyksen syy
  3. Jatkuva (> 20 minuuttia) spontaani verenkierto ensiapuun saapuessa
  4. Ei vastausta sanallisiin käskyihin saapuessa ensiapuun ja ennen satunnaistamista (Glasgow Coma Scale -pistemäärä <8)
  5. Osallistumispäätös, että potilas on oikeutettu TTM:ään

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kirjallinen älä yritä elvyttää, josta on ilmoitettu palveluntarjoajille ennen satunnaistamista
  2. Pysähtymisen traumaattinen etiologia, joka määritellään samanaikaiseksi tylpäksi, lävistäväksi tai palovammoksi tai hallitsemattomaksi verenvuodoksi tai verenvuodoksi
  3. Epäilty tai tunnettu aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto
  4. Todistamaton sydämenpysähdys
  5. Ei-virtaus (sydämenpysähdys sydän- ja keuhkoelvytyksen/defibrilloinnin aloittamiseen) > 10 minuuttia
  6. Spontaani verenkierron jatkuva palautuminen (ROSC) yli 30 minuuttia pysäyttämisen jälkeen
  7. Päivystykseen saapumisesta satunnaistukseen väliintuloon yli 4 tuntia.
  8. Hypotermia (<30°C sisälämpötila)
  9. Sängyssä ennen sydänpysähdystä
  10. Tajuttomuus ennen sydämenpysähdystä (aivotrauma, spontaani aivoverenvuoto, myrkytys jne.)
  11. Koagulopatia
  12. Systolinen valtimopaine <80 mmHg tai keskimääräinen valtimopaine <60 mmHg, joka kestää yli 30 minuuttia ROSC:n jälkeen
  13. Tunnettu raskaus
  14. olet saanut tutkimuslääkkeen, laitteen tai biologisen tuotteen 30 päivän sisällä
  15. Tunnettu kroonisen sairauden terminaalinen vaihe
  16. Hypoksemia (SaO2 <85 %) > 15 minuuttia ROSC:n jälkeen
  17. Kyvyttömyys ylläpitää SaO2:ta >90 % 50 %:n FiO2:lla
  18. Jos sinulla on jokin muu kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeavuus, sairaus (kuten luontainen maksasairaus tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) tai sosiaalinen seikka, jonka vuoksi potilaan ei tutkijan mielestä ole sopivaa osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen
  19. Logistisesti mahdotonta puuttua asiaan
  20. sinulla on jokin ehto, joka vaikuttaisi muunnetun Rankin-asteikon (mRS) arviointiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Th/ttm
Protokollaohjattu hoitostandardi (mukaan lukien TH/TTM), joka määrää vuoden 2015 karttaprosessiohjelman ohjeet American Heart Associationilta ja Euroopan elvytysneuvostolta. Mekaaninen ilmanvaihto, jonka on toimittanut yksittäinen sivustopaikan hengityslaite.
Active Comparator: Th/ttm plus xenon
50% ksenonikaasu hoidon standardin lisäksi, mukaan lukien terapeuttinen hypotermia/kohdennettu lämpötilan hallinta (TH/TTM).
Yhdistelmätuote: Xenon
50 % ksenonia hengitettynä, toimitetaan räätälöidyllä ksenoninsyöttöjärjestelmällä, joka sisältää hengityslaitteen, 24 tunnin TH/TTM-jakson ajaksi. Inhalaatiohoitoa tarjotaan yhdistettynä protokollakohtaiseen sydämenpysähdyksen jälkeiseen hoitoon, jonka määräävät American Heart Associationin ja European Resuscitation Councilin vuoden 2015 ohjeet.
Muut nimet:
  • XENEX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toiminnallinen tulos: toiminnallisen riippumattomuuden aste mitattuna modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS)
Aikaikkuna: 30 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen
Toiminnallisen riippumattomuuden aste mitataan modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS)
30 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
eloonjääminen: eloonjääneiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen
Eloonjääneiden määrä mitataan
30 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Invero Pharma, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Steffen Stuerzebecher, M.D., CMO Invero Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 5. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • XePOHCAS Ph III

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

SITE OF STUDY CONDUCT -sivuston valtuutetut edustajat tai muut asiaan liittyvät terveydenhuollon tarjoajat valtuutetulla tavalla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Xenon

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia