Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xenon for nevrobeskyttelse under post-hjertestanssyndrom hos komatøse overlevende etter en hjertestans utenfor sykehus (XePOHCAS)

2. april 2025 oppdatert av: Invero Pharma, Inc.

XePOHCAS - Xenon ved inhalasjon for post-out-hospital cardiac arrest syndrome

XePOHCAS: Prospektiv, randomisert, multisenter intervensjonsstudie i voksne forsøkspersoner med hjertestans utenfor sykehus som sammenligner behandling med standardbehandling etter hjertestans intensivbehandling (som er målrettet temperaturstyring [TTM]) med xenon ved inhalasjon pluss standard -intensiv behandling etter hjertestans (inkludert TTM).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

XePOHCAS:

Hovedmål:

For å evaluere om det er en forskjell i funksjonelt utfall med xenon 50 % og oksygen under målrettet temperaturstyring (TTM) sammenlignet med tilsvarende oksygeninnhold i luft under TTM hos komatøse personer med vedvarende gjenoppretting av spontan sirkulasjon (ROSC) innen 30 minutter etter ut- hjertestans på sykehus (OHCA).

Sekundært mål:

For å evaluere om det er en forskjell i overlevelse med xenon 50 % og oksygen under målrettet temperaturstyring (TTM) sammenlignet med tilsvarende oksygeninnhold i luft under TTM hos komatøse personer med vedvarende gjenoppretting av spontan sirkulasjon (ROSC) innen 30 minutter etter ut av -hjertestans på sykehus (OHCA).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1436

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • University Hospital, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9
  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39503
        • Memorial Hospital at Gulfport
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Katherine F. Green, BSN, RN
          • Telefonnummer: 228-575-2518
          • E-post: kgreen@mhg.com
        • Ta kontakt med:
          • Joseph R. Bosarge, M.D.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • James N Sullivan, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University at Buffalo
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Vijay Iyer, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Wexner Medical Center, Ohio State University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Uribe Alberto, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital, Baptist Clinical Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Patricia Hopkins
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder minst 18 år, men mindre enn eller lik 80 år
  2. Antatt hjertestans
  3. Vedvarende (>20 minutter) spontan sirkulasjon ved ankomst akuttmottaket
  4. Ingen respons på verbale kommandoer ved ankomst til akuttmottaket og før randomisering (Glasgow Coma Scale-score på <8)
  5. Møtende beslutning om at pasienten er kvalifisert for TTM

Ekskluderingskriterier:

  1. Skriftlig ikke forsøk gjenopplivning rapportert til leverandører før randomisering
  2. Traumatisk etiologi for arrestasjon, definert som samtidig stump, penetrerende eller brannrelatert skade, eller ukontrollert blødning eller blodtap
  3. Mistenkt eller kjent hjerneslag eller intrakraniell blødning
  4. Uvitnet hjertestans
  5. No-flow (hjertestans til initiering av hjerte-lunge-redning/defibrillering) tid på >10 minutter
  6. Vedvarende gjenoppretting av spontan sirkulasjon (ROSC) mer enn 30 minutter etter arrestasjonen
  7. Intervall fra ankomst akuttmottak til randomisering for intervensjon på >4 timer.
  8. Hypotermi (<30°C kjernetemperatur)
  9. Sengebundet før hjertestans
  10. Bevisstløshet før hjertestans (cerebralt traume, spontan hjerneblødning, rus etc.)
  11. Koagulopati
  12. Systolisk arterielt trykk <80 mmHg eller gjennomsnittlig arterielt trykk <60 mmHg som varer mer enn 30 minutter etter ROSC
  13. Kjent graviditet
  14. Har mottatt et undersøkelsesmiddel, enhet eller biologisk produkt innen 30 dager
  15. Kjent terminal fase av kronisk sykdom
  16. Hypoksemi (SaO2 <85%) i >15 minutter etter ROSC
  17. Manglende evne til å opprettholde SaO2 >90 % på en FiO2 på 50 %
  18. Å ha andre klinisk signifikante laboratorieavvik, medisinsk tilstand (som iboende leversykdom eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom), eller sosiale forhold som etter etterforskerens mening gjør det upassende for pasienten å delta i denne kliniske studien
  19. Logistisk umulig å gi intervensjon
  20. Har noen tilstand som vil påvirke evalueringen av modifisert Rankin Scale (mRS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: TH/TTM
Protokollrettet standard for omsorg (inkludert TTM) diktert av retningslinjene for 2015 for arrestasjon om post-cardiac fra American Heart Association og European Resuscitation Council. Mekanisk ventilasjon levert av individuell nettstedssanksjonert ventilator.
Aktiv komparator: TH/TTM pluss xenon
50% xenongass i tillegg til standard for omsorg, inkludert terapeutisk hypotermi/målrettet temperaturhåndtering (TH/TTM).
Kombinasjonsprodukt: Xenon
50 % xenon ved inhalering, levert av tilpasset xenonleveringssystem, som inkluderer en ventilator, for 24-timersperioden for TH/TTM. Inhalasjonsterapien gis i kombinasjon med protokollrettet post-hjertestansbehandling diktert av 2015-retningslinjene fra American Heart Association og European Resuscitation Council.
Andre navn:
  • XENEX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
funksjonelt resultat: grad av funksjonell uavhengighet målt ved hjelp av en modifisert Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 30 dager etter hjertestansen
Graden av funksjonell uavhengighet vil bli målt ved hjelp av en modifisert Rankin Scale (mRS)
30 dager etter hjertestansen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse: antall overlevende
Tidsramme: 30 dager etter hjertestansen
Antall overlevende vil bli målt
30 dager etter hjertestansen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Invero Pharma, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Steffen Stuerzebecher, M.D., CMO Invero Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XePOHCAS Ph III

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Autoriserte representanter for STUDIEUTFØRELSESSTED eller andre tilknyttede helsepersonell som autoriserte.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-hjertestanssyndrom

Kliniske studier på Xenon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger