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Xenon para neuroproteção durante a síndrome pós-parada cardíaca em sobreviventes comatosos de uma parada cardíaca fora do hospital (XePOHCAS)

2 de abril de 2025 atualizado por: Invero Pharma, Inc.

XePOHCAS - Xenon por Inalação para Síndrome de Parada Cardíaca Pós-Fora do Hospital

XePOHCAS: Estudo intervencional prospectivo, randomizado e multicêntrico em indivíduos adultos com parada cardíaca fora do hospital, comparando o tratamento com cuidados intensivos pós-parada cardíaca padrão (que é o gerenciamento de temperatura direcionado [TTM]) para xenônio por inalação mais padrão cuidados intensivos pós-parada cardíaca (incluindo TTM).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

XePOHCAS:

Objetivo primário:

Avaliar se há uma diferença no resultado funcional com xenônio 50% e oxigênio durante o gerenciamento de temperatura alvo (TTM) em comparação com o conteúdo semelhante de oxigênio no ar durante o TTM em indivíduos comatosos com restauração sustentada da circulação espontânea (ROSC) dentro de 30 minutos após a saída parada cardíaca intra-hospitalar (OHCA).

Objetivo Secundário:

Avaliar se há uma diferença na sobrevida com xenônio 50% e oxigênio durante o gerenciamento de temperatura alvo (TTM) em comparação com o conteúdo semelhante de oxigênio no ar durante o TTM em indivíduos comatosos com restauração sustentada da circulação espontânea (ROSC) dentro de 30 minutos após sair da -parada cardíaca hospitalar (OHCA).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1436

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca
        • University Hospital, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • Memorial Hospital at Gulfport
        • Contato:
        • Contato:
          • Katherine F. Green, BSN, RN
          • Número de telefone: 228-575-2518
          • E-mail: kgreen@mhg.com
        • Contato:
          • Joseph R. Bosarge, M.D.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University Nebraska Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
          • James N Sullivan, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University at Buffalo
        • Contato:
        • Contato:
          • Vijay Iyer, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Wexner Medical Center, Ohio State University
        • Contato:
        • Contato:
          • Uribe Alberto, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital, Baptist Clinical Research Institute
        • Contato:
        • Contato:
          • Patricia Hopkins
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade mínima de 18 anos, mas inferior ou igual a 80 anos
  2. Causa cardíaca presumida da parada
  3. Circulação espontânea sustentada (>20 minutos) na chegada ao pronto-socorro
  4. Nenhuma resposta a comandos verbais na chegada ao departamento de emergência e antes da randomização (escala de coma de Glasgow <8)
  5. Decisão de comparecimento de que o paciente é elegível para TTM

Critério de exclusão:

  1. Escrito não tente ressuscitação relatado aos provedores antes da randomização
  2. Etiologia traumática da parada, definida como lesão contundente, penetrante ou relacionada a queimadura concomitante, ou sangramento descontrolado ou exsanguinação
  3. AVC suspeito ou conhecido ou hemorragia intracraniana
  4. Parada cardíaca não testemunhada
  5. Tempo sem fluxo (parada cardíaca até o início da ressuscitação cardiopulmonar/desfibrilação) >10 minutos
  6. Restauração sustentada da circulação espontânea (ROSC) superior a 30 minutos após a parada
  7. Intervalo desde a chegada ao departamento de emergência até a randomização para intervenção de >4 horas.
  8. Hipotermia (temperatura central <30°C)
  9. Acamado antes da parada cardíaca
  10. Inconsciência antes da parada cardíaca (trauma cerebral, hemorragia cerebral espontânea, intoxicação etc.)
  11. Coagulopatia
  12. Pressão arterial sistólica <80 mmHg ou pressão arterial média <60 mmHg com duração superior a 30 minutos após ROSC
  13. gravidez conhecida
  14. Recebeu um medicamento, dispositivo ou produto biológico em investigação no prazo de 30 dias
  15. Fase terminal conhecida da doença crônica
  16. Hipoxemia (SaO2 <85%) por > 15 minutos após ROSC
  17. Incapacidade de manter SaO2 >90% em uma FiO2 de 50%
  18. Ter qualquer outra anormalidade laboratorial clinicamente significativa, condição médica (como doença hepática intrínseca ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave) ou circunstância social que, na opinião do investigador, torna inapropriada a participação do paciente neste estudo clínico
  19. Logisticamente impossível fornecer intervenção
  20. Ter qualquer condição que impactaria a avaliação da Escala de Rankin modificada (mRS)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Th/ttm
Padrão de atendimento direcionado ao protocolo (incluindo TH/TTM) ditado pelas Diretrizes de 2015 para os cuidados de parada pós-cardíaca da American Heart Association e do Conselho Europeu de Renascitação. Ventilação mecânica entregue pelo ventilador individual sancionado pelo local.
Comparador Ativo: Th/ttm mais xenônio
50% de gás xenônio, além do padrão de atendimento, incluindo hipotermia terapêutica/gerenciamento de temperatura direcionado (TH/TTM).
Produto combinado: Xenônio
50% de xenônio por inalação, fornecido por sistema de entrega de xenônio personalizado, que inclui um ventilador, para o período de 24h de TH/TTM. A terapia de inalação é fornecida em combinação com cuidados pós-parada cardíaca dirigidos por protocolo, ditados pelas diretrizes de 2015 da American Heart Association e do European Resuscitation Council.
Outros nomes:
  • XENEX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultado funcional: grau de independência funcional medido usando uma Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 30 dias após a parada cardíaca
O grau de independência funcional será medido usando uma Escala de Rankin modificada (mRS)
30 dias após a parada cardíaca

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência: número de sobreviventes
Prazo: 30 dias após a parada cardíaca
O número de sobreviventes será medido
30 dias após a parada cardíaca

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Invero Pharma, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Steffen Stuerzebecher, M.D., CMO Invero Pharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XePOHCAS Ph III

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Representantes autorizados do LOCAL DE CONDUTA DO ESTUDO ou outros prestadores de cuidados de saúde associados, conforme autorizado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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