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Xenon zur Neuroprotektion während des Post-Herzstillstand-Syndroms bei komatösen Überlebenden eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses (XePOHCAS)

2. April 2025 aktualisiert von: Invero Pharma, Inc.

XePOHCAS – Xenon durch Inhalation für das Herzstillstandssyndrom nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

XePOHCAS: Prospektive, randomisierte, multizentrische Interventionsstudie bei erwachsenen Probanden mit außerklinischem Herzstillstand, in der die Behandlung mit der Standardbehandlung auf der Intensivstation nach einem Herzstillstand (gezieltes Temperaturmanagement [TTM]) mit Xenon durch Inhalation plus Standard verglichen wird -of-care Intensivpflege nach Herzstillstand (einschließlich TTM).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

XePOHCAS:

Hauptziel:

Um zu bewerten, ob es einen Unterschied im funktionellen Ergebnis mit Xenon 50 % und Sauerstoff während des gezielten Temperaturmanagements (TTM) im Vergleich zu einem ähnlichen Sauerstoffgehalt in der Luft während des TTM bei komatösen Probanden mit anhaltender Wiederherstellung der spontanen Zirkulation (ROSC) innerhalb von 30 Minuten nach dem Out- Herzstillstand im Krankenhaus (OHCA).

Sekundäres Ziel:

Bewertung, ob es einen Unterschied im Überleben mit Xenon 50 % und Sauerstoff während des gezielten Temperaturmanagements (TTM) im Vergleich zu einem ähnlichen Sauerstoffgehalt in der Luft während des TTM bei komatösen Probanden mit anhaltender Wiederherstellung des spontanen Kreislaufs (ROSC) innerhalb von 30 Minuten nach dem Out-of gibt -Krankenhaus-Herzstillstand (OHCA).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1436

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • University Hospital, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • Memorial Hospital at Gulfport
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Katherine F. Green, BSN, RN
          • Telefonnummer: 228-575-2518
          • E-Mail: kgreen@mhg.com
        • Kontakt:
          • Joseph R. Bosarge, M.D.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • James N Sullivan, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University at Buffalo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vijay Iyer, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Wexner Medical Center, Ohio State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Uribe Alberto, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital, Baptist Clinical Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Patricia Hopkins
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter mindestens 18 Jahre, aber kleiner oder gleich 80 Jahre
  2. Vermutete kardiale Ursache des Stillstands
  3. Anhaltender (>20 Minuten) spontaner Kreislauf bei Ankunft in der Notaufnahme
  4. Keine Reaktion auf verbale Befehle bei der Ankunft in der Notaufnahme und vor der Randomisierung (Glasgow Coma Scale Score von <8)
  5. Begleitende Entscheidung, dass der Patient für TTM geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  1. Schriftlich keine Reanimationsversuche, die den Anbietern vor der Randomisierung gemeldet wurden
  2. Traumatische Ätiologie des Stillstands, definiert als begleitende stumpfe, penetrierende oder verbrennungsbedingte Verletzung oder unkontrollierte Blutung oder Ausbluten
  3. Verdacht auf oder bekannter Schlaganfall oder intrakranielle Blutung
  4. Unbemerkter Herzstillstand
  5. No-Flow-Zeit (Herzstillstand bis zum Beginn der Herz-Lungen-Wiederbelebung/Defibrillation) von > 10 Minuten
  6. Anhaltende Wiederherstellung des Spontankreislaufs (ROSC) länger als 30 Minuten nach dem Anfall
  7. Intervall vom Eintreffen in der Notaufnahme bis zur Randomisierung zur Intervention von >4 Stunden.
  8. Hypothermie (<30°C Kerntemperatur)
  9. Bettlägerigkeit vor Herzstillstand
  10. Bewusstlosigkeit vor Herzstillstand (Hirntrauma, spontane Hirnblutung, Intoxikation etc.)
  11. Koagulopathie
  12. Systolischer arterieller Druck < 80 mmHg oder mittlerer arterieller Druck < 60 mmHg länger als 30 Minuten nach ROSC
  13. Bekannte Schwangerschaft
  14. innerhalb von 30 Tagen ein Prüfpräparat, ein Gerät oder ein biologisches Produkt erhalten haben
  15. Bekannte Endphase einer chronischen Krankheit
  16. Hypoxämie (SaO2 < 85 %) für > 15 Minuten nach ROSC
  17. Unfähigkeit, SaO2 > 90 % bei einem FiO2 von 50 % aufrechtzuerhalten
  18. Vorliegen einer anderen klinisch signifikanten Laboranomalie, eines medizinischen Zustands (wie z. B. einer intrinsischen Lebererkrankung oder einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung) oder sozialer Umstände, die es nach Ansicht des Prüfarztes für den Patienten unangemessen machen, an dieser klinischen Studie teilzunehmen
  19. Logistisch unmöglich, Intervention zu leisten
  20. Haben Sie eine Bedingung, die sich auf die Bewertung der modifizierten Rankin-Skala (mRS) auswirken würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Th/ttm
Protokollgesteuerter Versorgungsstandard (einschließlich TH/TTM), das durch die Richtlinien 2015 für die Pflege nach der Kardiale Verhaftung der American Heart Association und des European Resecitation Council diktiert wurde. Mechanische Belüftung durch einzelne ortsantriebige Beatmungsgeräte.
Aktiver Komparator: Th/ttm plus xenon
50% Xenongas zusätzlich zum Versorgungsstandard, einschließlich therapeutischer Hypothermie/gezielter Temperaturmanagement (TH/TTM).
Kombinationsprodukt: Xenon
50 % Xenon durch Inhalation, geliefert durch ein angepasstes Xenon-Verabreichungssystem, das ein Beatmungsgerät enthält, für den 24-Stunden-Zeitraum von TH/TTM. Die Inhalationstherapie wird in Kombination mit einer protokollgesteuerten Versorgung nach einem Herzstillstand gemäß den Richtlinien von 2015 der American Heart Association und des European Resuscitation Council bereitgestellt.
Andere Namen:
  • XENEX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles Ergebnis: Grad der funktionellen Unabhängigkeit gemessen mit einer modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Herzstillstand
Der Grad der funktionellen Unabhängigkeit wird mit einer modifizierten Rankin-Skala (mRS) gemessen
30 Tage nach dem Herzstillstand

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben: Anzahl der Überlebenden
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Herzstillstand
Die Zahl der Überlebenden wird gemessen
30 Tage nach dem Herzstillstand

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Invero Pharma, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Steffen Stuerzebecher, M.D., CMO Invero Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XePOHCAS Ph III

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Autorisierte Vertreter des SITE OF STUDY CONDUCT oder anderer angeschlossener Gesundheitsdienstleister, sofern autorisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Post-Herzstillstand-Syndrom

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