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Xenón para la neuroprotección durante el síndrome posparo cardíaco en sobrevivientes comatosos de un paro cardíaco extrahospitalario (XePOHCAS)

2 de abril de 2025 actualizado por: Invero Pharma, Inc.

XePOHCAS - Xenon por inhalación para el síndrome de paro cardíaco post-fuera del hospital

XePOHCAS: ensayo de intervención prospectivo, aleatorizado y multicéntrico en sujetos adultos con paro cardíaco extrahospitalario que compara el tratamiento con cuidados intensivos estándar después del paro cardíaco (que es el control de temperatura dirigido [TTM]) con xenón por inhalación más estándar Cuidados intensivos posteriores a un paro cardíaco (incluido TTM).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

XePOHCAS:

Objetivo primario:

Evaluar si existe una diferencia en el resultado funcional con xenón al 50 % y oxígeno durante el control de la temperatura objetivo (TTM) en comparación con un contenido de oxígeno similar en el aire durante el TTM en sujetos comatosos con restauración sostenida de la circulación espontánea (ROSC) dentro de los 30 minutos posteriores a la salida. parada cardiaca extrahospitalaria (OHCA).

Objetivo secundario:

Evaluar si existe una diferencia en la supervivencia con xenón al 50 % y oxígeno durante el control de la temperatura objetivo (TTM) en comparación con un contenido de oxígeno similar en el aire durante el TTM en sujetos comatosos con restauración sostenida de la circulación espontánea (ROSC) dentro de los 30 minutos posteriores a la suspensión. -paro cardiaco hospitalario (OHCA).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1436

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Clinical Trial Support at Invero Pharma
  • Número de teléfono: 801 (862) 800-7788
  • Correo electrónico: dstefanelli@inveropharma.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca
        • University Hospital, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • Memorial Hospital at Gulfport
        • Contacto:
          • Brandy Williams
          • Número de teléfono: 228-575-2480
          • Correo electrónico: bwilliams@mhg.com
        • Contacto:
          • Katherine F. Green, BSN, RN
          • Número de teléfono: 228-575-2518
          • Correo electrónico: kgreen@mhg.com
        • Contacto:
          • Joseph R. Bosarge, M.D.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University Nebraska Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • James N Sullivan, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University at Buffalo
        • Contacto:
          • Robin M. Stein, RN, BSN
          • Número de teléfono: 716-888-4859
          • Correo electrónico: rmstein3@buffalo.edu
        • Contacto:
          • Vijay Iyer, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Wexner Medical Center, Ohio State University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Uribe Alberto, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital, Baptist Clinical Research Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Patricia Hopkins
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de al menos 18 años pero menor o igual a 80 años
  2. Presunta causa cardiaca del paro
  3. Circulación espontánea sostenida (>20 minutos) al llegar al departamento de emergencias
  4. Sin respuesta a las órdenes verbales al llegar al departamento de emergencias y antes de la aleatorización (puntuación de la escala de coma de Glasgow de <8)
  5. Asistir a la decisión de que el paciente es elegible para TTM

Criterio de exclusión:

  1. Escrito no intente reanimación informado a los proveedores antes de la aleatorización
  2. Etiología traumática de la detención, definida como una lesión concomitante contusa, penetrante o relacionada con quemaduras, o hemorragia no controlada o exanguinación
  3. Accidente cerebrovascular sospechado o conocido o hemorragia intracraneal
  4. Paro cardíaco no presenciado
  5. Sin flujo (paro cardíaco hasta el inicio de la resucitación cardiopulmonar/desfibrilación) tiempo de >10 minutos
  6. Restauración sostenida de la circulación espontánea (ROSC) más de 30 minutos después del paro
  7. Intervalo desde la llegada al servicio de urgencias hasta la aleatorización para la intervención de >4 horas.
  8. Hipotermia (temperatura central <30°C)
  9. Encamado antes del paro cardíaco
  10. Pérdida del conocimiento antes del paro cardíaco (trauma cerebral, hemorragia cerebral espontánea, intoxicación, etc.)
  11. coagulopatía
  12. Presión arterial sistólica <80 mmHg o presión arterial media <60 mmHg que dura más de 30 minutos después de ROSC
  13. embarazo conocido
  14. Haber recibido un fármaco, dispositivo o producto biológico en investigación en un plazo de 30 días
  15. Fase terminal conocida de enfermedad crónica
  16. Hipoxemia (SaO2 <85%) durante >15 minutos después de ROSC
  17. Incapacidad para mantener la SaO2 >90% con una FiO2 del 50%
  18. Tener cualquier otra anomalía de laboratorio clínicamente significativa, afección médica (como enfermedad hepática intrínseca o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave) o circunstancia social que, en opinión del investigador, hace que sea inapropiado que el paciente participe en este ensayo clínico.
  19. Logísticamente imposible proporcionar intervención
  20. Tiene alguna condición que afectaría la evaluación de la escala de Rankin modificada (mRS)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Th/ttm
Estándar de atención dirigido por el protocolo (incluido TH/TTM) dictado por las Directrices de 2015 para la atención de paro post-carardíaco de la American Heart Association y el Consejo Europeo de Reanimación. Ventilación mecánica entregada por ventilador individual sancionado por el sitio.
Comparador activo: Th/ttm más xenón
Gas de xenón al 50% además del estándar de atención, incluida la hipotermia terapéutica/manejo de temperatura dirigida (TH/TTM).
Producto combinado: Xenón
50 % de xenón por inhalación, administrado por un sistema de administración de xenón personalizado, que incluye un ventilador, durante el período de 24 horas de TH/TTM. La terapia de inhalación se proporciona en combinación con la atención posterior a un paro cardíaco dirigida por el protocolo dictada por las pautas de 2015 de la American Heart Association y el European Resuscitation Council.
Otros nombres:
  • XENEX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultado funcional: grado de independencia funcional medido utilizando una escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 30 días después del paro cardíaco
El grado de independencia funcional se medirá mediante una escala de Rankin modificada (mRS)
30 días después del paro cardíaco

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia: número de supervivientes
Periodo de tiempo: 30 días después del paro cardíaco
Se medirá el número de supervivientes
30 días después del paro cardíaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Invero Pharma, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Steffen Stuerzebecher, M.D., CMO Invero Pharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • XePOHCAS Ph III

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Representantes autorizados del SITIO DE CONDUCTA DEL ESTUDIO u otros proveedores de atención médica asociados según lo autorizado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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