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1型糖尿病の被験者を対象に、市販されているGlucaGen®と比較して、2つのBioChaperone®グルカゴン製剤の安全性と薬物動態、薬力学的特性を調査する試験

2017年12月11日 更新者：Adocia

1 型糖尿病患者を対象に、市販の GlucaGen® と比較した 2 つの BioChaperone® グルカゴン製剤の安全性と薬物動態、薬力学的特性を調査するための無作為化二重盲検 3 期間クロスオーバー試験

これは、1 型糖尿病 (T1DM) の被験者を対象とした単一施設、二重盲検、無作為化、3 期間のクロスオーバー第 1 相試験です。 各被験者は、一連の 3 つの治療にランダムに割り当てられます。つまり、BioChaperone® グルカゴン (BC グルカゴン) 製剤 1、BioChaperone® グルカゴン製剤 2、および GlucaGen® HypoKit® の 2 回の単回皮下投与が、それぞれ 50 μg および 1 の固定用量で行われます。 3回の個別の投薬訪問でmg。

治験薬投与後、薬物動態（ＰＫ）および薬力学（ＰＤ）評価を４時間まで実施する。 安全性は、すべての試用期間中に評価されます。

個々の被験者の最大試験期間の合計は、最大 10 週間です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
27

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Neuss、ドイツ、41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から64歳までの男性または女性の患者（両端を含む）
  • -1型糖尿病（臨床的に診断された場合）スクリーニング訪問の12か月以上前
  • -スクリーニング訪問の12か月以上前のT1DMの毎日のインスリンで治療
  • -スクリーニング訪問の少なくとも3か月前の安定したインスリン治療
  • HbA1c <9.0 % の安定した疾患
  • C ペプチド <=0.30 nmol/L
  • 体格指数 (BMI) < 30.0 kg/m2

除外基準:

  • 2型糖尿病
  • -この試験への以前の参加。 参加は無作為化されていると定義されています
  • -この試験の60日以内に臨床開発中の医薬品を受け取った
  • -臨床的に重要な異常な血液学、生化学、尿検査、または凝固スクリーニング検査、基礎疾患を考慮して治験責任医師が判断
  • -試験製品または関連製品に対する既知または疑われる過敏症
  • -調査員が判断した、スクリーニング前の1か月以内の重度の低血糖イベント
  • -グルカゴンの最近の投与（スクリーニング前の3か月以内）
  • -治験責任医師が判断した臨床的に関連する糖尿病合併症
  • 妊娠の可能性のある女性が避妊法を使用することを望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：BioChaperone® グルカゴン製剤 1
単回皮下固定用量 (50 μg および 1.0 mg)
薬：BioChaperone® グルカゴン製剤 1
BioChaperone® グルカゴン製剤 1 の注射 1 日目: 50 µg および 2 日目: 1 mg
実験的：BioChaperone® グルカゴン製剤 2
単回皮下固定用量 (50 μg および 1.0 mg)
薬：BioChaperone® グルカゴン製剤 2
BioChaperone® グルカゴン製剤 2 の注射 1 日目: 50 µg および 2 日目: 1 mg
アクティブコンパレータ：GlucaGen® HypoKit®
単回皮下固定用量 (50 μg および 1.0 mg)
薬：GlucaGen® HypoKit®
GlucaGen® HypoKit® の注入 1 日目: 50 µg および 2 日目: 1 mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床安全実験室
時間枠：最長10週間
血液学、生化学および尿検査：試験期間中の臨床安全検査室パラメーターのベースラインからの変化または所見（スクリーニング訪問、治療訪問およびフォローアップ訪問）
最長10週間
身体検査
時間枠：最長10週間
身体系の検査
最長10週間
心電図パラメータ
時間枠：最長10週間
心拍数、PQ、QRS、QT、QTcB: 試験期間中の ECG パラメータのベースラインからの変化または所見 (スクリーニング訪問、治療訪問、フォローアップ訪問)
最長10週間
バイタルサイン
時間枠：最長10週間
拡張期および収縮期血圧 (mmHg)、脈拍 (拍/分)、体温 (°C)、呼吸回数 (RF/分): 試験期間中のバイタルサインのベースラインからの変化または所見 (スクリーニング訪問、治療訪問およびフォローアップ訪問）
最長10週間
有害事象および重篤な有害事象
時間枠：最長10週間
不都合な医療事故
最長10週間
注射部位における局所忍容性の評価
時間枠：最長10週間
注射部位の局所反応
最長10週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUCPK 0 ～ 30 分
時間枠：0分から30分
0 ～ 30 分のベースライン調整血漿グルカゴン濃度曲線下の面積
0分から30分
AUC PK 0-4h
時間枠：0～4時間
0 から 4 時間までのベースライン調整血漿グルカゴン濃度曲線下の面積
0～4時間
ΔAUCPG 0～30分
時間枠：0分から30分
0から30分までのベースライン調整血漿グルコース曲線下の面積
0分から30分
△AUCPG 0～4h
時間枠：0～4時間
0 から 4 時間までのベースライン調整血漿グルコース曲線下の面積
0～4時間
ΔPG 30分
時間枠：0分から30分
30分でベースライン調整された血漿グルコース濃度
0分から30分
治療後 30 分以内にベースラインから 20 mg/dL 以上の血漿グルコース上昇を達成した患者の割合
時間枠：薬剤投与30分後
2日目のみ
薬剤投与30分後
ベースラインから20mg/dL以上の血漿グルコース増加までの時間
時間枠：投薬後4時間まで
2日目のみ
投薬後4時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Adocia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年9月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年9月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BC13-CT028

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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