Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerheten og de farmakokinetiske, farmakodynamiske egenskapene til to BioChaperone® glukagonformuleringer sammenlignet med markedsført GlucaGen® hos personer med T1DM

11. desember 2017 oppdatert av: Adocia

En randomisert, dobbeltblind, tre-perioders crossover-forsøk for å undersøke sikkerheten og de farmakokinetiske, farmakodynamiske egenskapene til to BioChaperone® glukagonformuleringer sammenlignet med markedsført GlucaGen® hos pasienter med type 1-diabetes

Dette er en enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, tre-perioders crossover fase 1-studie hos personer med type 1 diabetes mellitus (T1DM). Hvert individ vil bli tilfeldig allokert til en sekvens på tre behandlinger, dvs. to enkelt subkutane doser av BioChaperone® Glucagon (BC Glucagon) formulering 1, BioChaperone® Glucagon formulering 2 og GlucaGen® HypoKit®, hver med faste doser på 50 µg og 1 mg ved 3 separate doseringsbesøk.

Etter utprøvd medikamentadministrering vil farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) vurderinger utføres inntil 4 timer. Sikkerheten vil bli vurdert under hele prøveperioden.

Maksimal prøvetid for den enkelte forsøksperson vil være inntil 10 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 64 år (begge inkludert)
  • Type 1 diabetes mellitus (som diagnostisert klinisk) ≥ 12 måneder før screeningbesøket
  • Behandlet med daglig insulin for T1DM ≥ 12 måneder før screeningbesøket
  • Stabil insulinbehandling minst 3 måneder før screeningbesøket
  • Stabil sykdom med HbA1c <9,0 %
  • C-peptid <=0,30 nmol/L
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 30,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Tidligere deltagelse i denne rettssaken. Deltakelse er definert som randomisert
  • Mottak av ethvert legemiddel i klinisk utvikling innen 60 dager før denne utprøvingen
  • Klinisk signifikante unormale hematologi-, biokjemi-, urinanalyse- eller koagulasjonsscreeningstester, som bedømt av etterforskeren med tanke på den underliggende sykdommen
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveproduktene eller relaterte produkter
  • Alvorlige hypoglykemiske hendelser innen en måned før screening, som bedømt av utrederen
  • Nylig administrering av glukagon (innen 3 måneder før screening)
  • Klinisk relevante diabetiske komplikasjoner vurdert av etterforskeren
  • Kvinner i fertil alder er ikke villige til å bruke prevensjonsmetoder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BioChaperone® glukagonformulering 1
Enkelte subkutane faste doser (50 µg og 1,0 mg)
Legemiddel: BioChaperone® glukagonformulering 1
Injeksjon av BioChaperone® glukagonformulering 1 på dag 1: 50 µg og på dag 2: 1 mg
Eksperimentell: BioChaperone® glukagonformulering 2
Enkelte subkutane faste doser (50 µg og 1,0 mg)
Legemiddel: BioChaperone® glukagonformulering 2
Injeksjon av BioChaperone® glukagonformulering 2 på dag 1: 50 µg og på dag 2: 1 mg
Aktiv komparator: GlucaGen® HypoKit®
Enkelte subkutane faste doser (50 µg og 1,0 mg)
Legemiddel: GlucaGen® HypoKit®
Injeksjon av GlucaGen® HypoKit® på dag 1: 50 µg og på dag 2: 1 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sikkerhetslaboratorium
Tidsramme: Inntil 10 uker
Hematologi, biokjemi og urinanalyse: endringer eller funn fra baseline i kliniske sikkerhetslaboratorieparametere i løpet av forsøkets varighet (screeningbesøk, behandlingsbesøk og oppfølgingsbesøk)
Inntil 10 uker
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Inntil 10 uker
Undersøkelse av kroppens systemer
Inntil 10 uker
EKG-parametere
Tidsramme: Inntil 10 uker
Hjertefrekvens, PQ, QRS, QT, QTcB: endringer eller funn fra baseline i EKG-parametere i løpet av forsøkets varighet (screeningbesøk, behandlingsbesøk og oppfølgingsbesøk)
Inntil 10 uker
Livstegn
Tidsramme: Inntil 10 uker
Diastolisk og systolisk blodtrykk (mmHg), puls (slag/min), kroppstemperatur (°C), respirasjonsfrekvens (RF/min): endringer eller funn fra baseline i vitale tegn i løpet av forsøkets varighet (screeningbesøk, behandlingsbesøk og oppfølgingsbesøk)
Inntil 10 uker
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 10 uker
Uheldig medisinsk hendelse
Inntil 10 uker
Vurderinger av lokal toleranse på injeksjonsstedet
Tidsramme: Inntil 10 uker
Lokal reaksjon på injeksjonsstedet
Inntil 10 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCPK 0-30 min
Tidsramme: Fra 0 til 30 min
areal under baseline-justert plasmaglukagonkonsentrasjonskurve fra 0 til 30 min
Fra 0 til 30 min
AUC PK 0-4 timer
Tidsramme: Fra 0 til 4 timer
areal under den baseline-justerte plasmaglukagonkonsentrasjonskurven fra 0 til 4 timer
Fra 0 til 4 timer
ΔAUCPG 0-30 min
Tidsramme: Fra 0 til 30 min
område under den baseline-justerte plasmaglukosekurven fra 0 til 30 min
Fra 0 til 30 min
ΔAUCPG 0-4 timer
Tidsramme: Fra 0 til 4 timer
areal under den baseline-justerte plasmaglukosekurven fra 0 til 4 timer
Fra 0 til 4 timer
ΔPG 30 min
Tidsramme: Fra 0 til 30 min
baseline justert plasmaglukosekonsentrasjon ved 30 min
Fra 0 til 30 min
Prosentandel av pasienter som oppnår en plasmaglukoseøkning på ≥20 mg/dL fra baseline innen 30 minutter etter behandling
Tidsramme: 30 minutter etter legemiddeladministrering
kun på dag 2
30 minutter etter legemiddeladministrering
Tid til plasmaglukoseøkning på ≥20 mg/dL fra baseline
Tidsramme: Inntil 4 timer etter administrering av legemidlet
kun på dag 2
Inntil 4 timer etter administrering av legemidlet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Adocia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BC13-CT028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på BioChaperone® glukagonformulering 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger