Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ke zkoumání bezpečnosti a farmakokinetických, farmakodynamických charakteristik dvou glukagonových přípravků BioChaperone® ve srovnání s GlucaGen® na trhu u subjektů s T1DM

11. prosince 2017 aktualizováno: Adocia

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, třídobá zkřížená studie ke zkoumání bezpečnosti a farmakokinetických, farmakodynamických charakteristik dvou glukagonových přípravků BioChaperone® ve srovnání s GlucaGen® na trhu u pacientů s diabetem 1.

Jedná se o jednocentrovou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, třídobou zkříženou studii fáze 1 u subjektů s diabetes mellitus 1. typu (T1DM). Každému subjektu bude náhodně přidělena sekvence tří ošetření, tj. dvě jednotlivé subkutánní dávky BioChaperone® Glucagon (BC Glucagon) formulace 1, BioChaperone® glukagon formulace 2 a GlucaGen® HypoKit®, každá ve fixních dávkách 50 ug a 1 mg při 3 samostatných dávkovacích návštěvách.

Po podání zkušebního léku bude do 4 hodin prováděno hodnocení farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD). Bezpečnost bude posuzována během celého zkušebního období.

Celková maximální doba trvání zkoušky pro jednotlivého subjektu bude až 10 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 64 let (oba včetně)
  • Diabetes mellitus 1. typu (klinicky diagnostikovaný) ≥ 12 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Léčeno denním inzulínem pro T1DM ≥ 12 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Stabilní léčba inzulínem alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou
  • Stabilní onemocnění s HbA1c <9,0 %
  • C peptid <=0,30 nmol/l
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Předchozí účast v tomto testu. Účast je definována jako náhodná
  • Příjem jakéhokoli léčivého přípravku v klinickém vývoji během 60 dnů před tímto hodnocením
  • Klinicky významné abnormální hematologické, biochemické, močové nebo koagulační screeningové testy, jak posoudil zkoušející s ohledem na základní onemocnění
  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na zkušební produkty nebo související produkty
  • Závažné hypoglykemické příhody během jednoho měsíce před screeningem podle posouzení zkoušejícího
  • Nedávné podání glukagonu (během 3 měsíců před screeningem)
  • Klinicky relevantní diabetické komplikace podle posouzení zkoušejícího
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat antikoncepční metody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Složení glukagonu BioChaperone® 1
Jednotlivé subkutánní fixní dávky (50 µg a 1,0 mg)
Lék: Složení glukagonu BioChaperone® 1
Injekce glukagonové formulace BioChaperone® 1 v den 1: 50 ug a v den 2: 1 mg
Experimentální: Formulace glukagonu BioChaperone® 2
Jednotlivé subkutánní fixní dávky (50 µg a 1,0 mg)
Lék: Formulace glukagonu BioChaperone® 2
Injekce glukagonové formulace BioChaperone® 2 v den 1: 50 ug a v den 2: 1 mg
Aktivní komparátor: GlucaGen® HypoKit®
Jednotlivé subkutánní fixní dávky (50 µg a 1,0 mg)
Lék: GlucaGen® HypoKit®
Injekce GlucaGen® HypoKit® v den 1: 50 ug a v den 2: 1 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laboratoř klinické bezpečnosti
Časové okno: Až 10 týdnů
Hematologie, biochemie a analýza moči: změny nebo nálezy od výchozích hodnot v laboratorních parametrech klinické bezpečnosti během trvání studie (screeningová návštěva, léčebné návštěvy a následná návštěva)
Až 10 týdnů
Vyšetření
Časové okno: Až 10 týdnů
Vyšetření tělesných systémů
Až 10 týdnů
Parametry EKG
Časové okno: Až 10 týdnů
Srdeční frekvence, PQ, QRS, QT, QTcB: změny nebo nálezy od výchozích hodnot v parametrech EKG během trvání studie (screeningová návštěva, léčebné návštěvy a následná návštěva)
Až 10 týdnů
Známky života
Časové okno: Až 10 týdnů
Diastolický a systolický krevní tlak (mmHg), Puls (údery/min), Tělesná teplota (°C), Respirační frekvence (RF/min): změny nebo nálezy ve vitálních funkcích oproti výchozí hodnotě během trvání studie (screeningová návštěva, léčebné návštěvy a následná návštěva)
Až 10 týdnů
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Až 10 týdnů
Nepříznivý zdravotní jev
Až 10 týdnů
Hodnocení místní snášenlivosti v místě vpichu
Časové okno: Až 10 týdnů
Lokální reakce v místě vpichu
Až 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCPK 0-30min
Časové okno: Od 0 do 30 min
plocha pod základní křivkou plazmatické koncentrace glukagonu upravená od 0 do 30 min
Od 0 do 30 min
AUC PK 0-4h
Časové okno: Od 0 do 4 hodin
plocha pod základní křivkou plazmatické koncentrace glukagonu upravená od 0 do 4 hodin
Od 0 do 4 hodin
ΔAUCPG 0-30min
Časové okno: Od 0 do 30 min
plocha pod základní křivkou plazmatické glukózy upravená od 0 do 30 min
Od 0 do 30 min
ΔAUCPG 0-4h
Časové okno: Od 0 do 4 hodin
plocha pod základní křivkou plazmatické glukózy upravená od 0 do 4 hodin
Od 0 do 4 hodin
ΔPG 30 min
Časové okno: Od 0 do 30 min
základní upravená koncentrace glukózy v plazmě po 30 min
Od 0 do 30 min
Procento pacientů, kteří dosáhli zvýšení glukózy v plazmě o ≥20 mg/dl oproti výchozí hodnotě během 30 minut po léčbě
Časové okno: 30 minut po podání léku
pouze v den 2
30 minut po podání léku
Doba do zvýšení plazmatické glukózy o ≥20 mg/dl od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 4 hodiny po podání léku
pouze v den 2
Až 4 hodiny po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Adocia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BC13-CT028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Složení glukagonu BioChaperone® 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení