Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at undersøge sikkerheden og de farmakokinetiske, farmakodynamiske egenskaber af to BioChaperone® Glucagon-formuleringer sammenlignet med markedsført GlucaGen® hos forsøgspersoner med T1DM

11. december 2017 opdateret af: Adocia

Et randomiseret, dobbeltblindt, tre-perioders crossover-forsøg for at undersøge sikkerheden og de farmakokinetiske, farmakodynamiske egenskaber ved to BioChaperone® Glucagon-formuleringer sammenlignet med markedsført GlucaGen® hos forsøgspersoner med type 1-diabetes

Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret, tre-perioders crossover fase 1 forsøg med personer med type 1 diabetes mellitus (T1DM). Hvert individ vil blive tilfældigt allokeret til en sekvens af tre behandlinger, dvs. to enkelt subkutane doser af BioChaperone® Glucagon (BC Glucagon) formulering 1, BioChaperone® Glucagon formulering 2 og GlucaGen® HypoKit®, hver med de faste doser på 50 µg og 1 mg ved 3 separate doseringsbesøg.

Efter forsøg med lægemiddeladministration vil farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) vurderinger blive udført indtil 4 timer. Sikkerheden vil blive vurderet i hele forsøgsperioden.

Den samlede maksimale forsøgsvarighed for det enkelte forsøgsperson vil være op til 10 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen mellem 18 og 64 år (begge inklusive)
  • Type 1 diabetes mellitus (som diagnosticeret klinisk) ≥ 12 måneder før screeningsbesøget
  • Behandlet med daglig insulin for T1DM ≥ 12 måneder før screeningsbesøget
  • Stabil insulinbehandling mindst 3 måneder før screeningsbesøget
  • Stabil sygdom med HbA1c <9,0 %
  • C-peptid <=0,30 nmol/L
  • Body mass index (BMI) < 30,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Tidligere deltagelse i dette forsøg. Deltagelse er defineret som værende randomiseret
  • Modtagelse af ethvert lægemiddel i klinisk udvikling inden for 60 dage før dette forsøg
  • Klinisk signifikant abnorm hæmatologi, biokemi, urinanalyse eller koagulationsscreeningstest, som vurderet af investigator under hensyntagen til den underliggende sygdom
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukterne eller relaterede produkter
  • Alvorlige hypoglykæmiske hændelser inden for en måned før screening, som vurderet af investigator
  • Nylig administration af glukagon (inden for 3 måneder før screening)
  • Klinisk relevante diabetiske komplikationer vurderet af investigator
  • Kvinder i den fødedygtige alder er ikke villige til at bruge præventionsmetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BioChaperone® glukagonformulering 1
Enkelte subkutane faste doser (50 µg og 1,0 mg)
Medicin: BioChaperone® glukagonformulering 1
Injektion af BioChaperone® glukagonformulering 1 på dag 1: 50 µg og på dag 2: 1 mg
Eksperimentel: BioChaperone® glukagonformulering 2
Enkelte subkutane faste doser (50 µg og 1,0 mg)
Medicin: BioChaperone® glukagonformulering 2
Injektion af BioChaperone® glukagonformulering 2 på dag 1: 50 µg og på dag 2: 1 mg
Aktiv komparator: GlucaGen® HypoKit®
Enkelte subkutane faste doser (50 µg og 1,0 mg)
Medicin: GlucaGen® HypoKit®
Injektion af GlucaGen® HypoKit® på dag 1: 50 µg og på dag 2: 1 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sikkerhedslaboratorium
Tidsramme: Op til 10 uger
Hæmatologi, biokemi og urinanalyse: ændringer eller fund fra baseline i kliniske sikkerhedslaboratorieparametre under forsøgets varighed (screeningsbesøg, behandlingsbesøg og opfølgningsbesøg)
Op til 10 uger
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 10 uger
Undersøgelse af kroppens systemer
Op til 10 uger
EKG-parametre
Tidsramme: Op til 10 uger
Hjertefrekvens, PQ, QRS, QT, QTcB: ændringer eller fund fra baseline i EKG-parametre under forsøgets varighed (screeningsbesøg, behandlingsbesøg og opfølgningsbesøg)
Op til 10 uger
Vitale tegn
Tidsramme: Op til 10 uger
Diastolisk og systolisk blodtryk (mmHg), Puls (slag/min), Kropstemperatur (°C), Respirationsfrekvens (RF/min): ændringer eller fund fra baseline i vitale tegn under forsøgets varighed (screeningsbesøg, behandlingsbesøg og opfølgende besøg)
Op til 10 uger
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 10 uger
Uønsket medicinsk hændelse
Op til 10 uger
Vurdering af lokal tolerabilitet på injektionsstedet
Tidsramme: Op til 10 uger
Lokal reaktion på injektionsstedet
Op til 10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCPK 0-30 min
Tidsramme: Fra 0 til 30 min
areal under den baseline justerede plasmaglucagonkoncentrationskurve fra 0 til 30 min
Fra 0 til 30 min
AUC PK 0-4 timer
Tidsramme: Fra 0 til 4 timer
areal under den baseline justerede plasmaglucagonkoncentrationskurve fra 0 til 4 timer
Fra 0 til 4 timer
ΔAUCPG 0-30 min
Tidsramme: Fra 0 til 30 min
areal under den baseline justerede plasmaglucosekurve fra 0 til 30 min
Fra 0 til 30 min
ΔAUCPG 0-4 timer
Tidsramme: Fra 0 til 4 timer
areal under den baseline justerede plasmaglucosekurve fra 0 til 4 timer
Fra 0 til 4 timer
ΔPG 30 min
Tidsramme: Fra 0 til 30 min
baseline justeret plasmaglucosekoncentration ved 30 min
Fra 0 til 30 min
Procentdel af patienter, der opnår en plasmaglukosestigning på ≥20 mg/dL fra baseline inden for 30 minutter efter behandling
Tidsramme: 30 minutter efter lægemiddeladministration
kun på dag 2
30 minutter efter lægemiddeladministration
Tid til plasmaglukosestigning på ≥20 mg/dL fra baseline
Tidsramme: Op til 4 timer efter lægemiddeladministration
kun på dag 2
Op til 4 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Adocia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BC13-CT028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med BioChaperone® glukagonformulering 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger