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血清およびマクロファージのアテローム発生に対する食事性アミノ酸の影響

2017年6月7日 更新者：Prof. Tony hayek MD、Rambam Health Care Campus
最近、研究者は、アテローム発生におけるその役割をよりよく理解するために、マクロファージモデル系で抗アテローム生成またはプロアテローム生成アミノ酸（AA）をスクリーニングしています。 これまでの調査結果は、特定の AA がマクロファージで選択的な抗アテローム生成効果 (グリシン、アラニン、ロイシン、システイン) またはプロアテローム生成効果 (グルタミン酸とグルタミン) を誘発することを示唆しています。 マクロファージ泡沫細胞形成およびアテローム発生の背後にあるメカニズムと上記の以前の報告をまとめると、AAはマクロファージ泡沫細胞形成に対する作用機序を介して抗アテローム生成またはプロアテローム生成である可能性があります。 このパラダイムは、人間の試験で研究されるべき、心臓保護、抗動脈硬化栄養、または治療アプローチの開発の基礎として役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アテローム性動脈硬化症は、心血管疾患 (CVD) の根本的な原因であり、世界中で主要な死因となっています。 アテローム性動脈硬化症は、活性化されたマクロファージがアテローム性動脈硬化病変に豊富に存在する動脈の炎症性疾患です。 マクロファージは、初期のアテローム発生時に重要な役割を果たします。 末梢血単球から分化した後、形成された内膜マクロファージは、酸化/修飾リポタンパク質を取り込み、脂質に富む泡沫細胞に変換されます。これは、初期のアテローム発生の特徴です。 リポタンパク質の取り込みに加えて、マクロファージでの脂質の蓄積は、細胞の脂質代謝の変化からも生じる可能性があります。 逆脂質輸送の減衰または脂質生合成速度の向上。 マクロファージの泡沫細胞の形成とアテローム性動脈硬化の発生におけるさまざまな脂質 (脂肪酸、コレステロール、リン脂質、またはトリグリセリド) の役割を理解する上で多くの進歩がありましたが、アミノ酸 (AA) などの他の栄養素の潜在的な影響についてはほとんど知られていません。 ）。

以前の研究では、特定の AA と CVD リスクの増加または冠動脈疾患 (CAD) の有病率の増加との関連が実証されています。 たとえば、アテローム発生と CVD における分岐鎖 AA (BCAA; バリン、ロイシン、およびイソロイシン) の役割が最近研究されています。 関連研究は、BCAAの血漿レベルが脂質異常症およびCADと有意かつ独立して相関することを示しました. しかし、BCAAは心不全ラットモデルにおいて心保護効果を有することがわかった. 具体的には、ロイシンは、血漿脂質プロファイルを改善し、全身性炎症を軽減することにより、アテローム性動脈硬化症のアポE欠損（apoE-/-）マウスモデルにおけるアテローム性動脈硬化の発症を軽減することが報告されました。 他の研究では、抗アテローム生成効果を発揮するいくつかの AA の能力が示されています。 最も単純な AA であるグリシンは、アポリポタンパク質 B (apoB) と LDL コレステロールのレベルが高い患者の急性心筋梗塞 (AMI) のリスクと反比例の関係にありました。 システインはグルタチオンの生合成に不可欠な AA であり、アテローム性動脈硬化症の発症を弱めるマクロファージの脂質代謝における抗アテローム生成特性で知られる重要な内因性抗酸化物質です。 N-アセチル システイン (NAC) やリボース システインなどのシステイン類似体は、抗アテローム生成性であることが示されました。 塩基性 AA であるアルギニンは、血管内皮における一酸化窒素産生の主要な前駆体です。 アルギニンは、内皮細胞を脂質過酸化から保護し、アテローム形成を遅延または減少させることが示されました。 アルギニンの抗アテローム生成性には、その抗酸化特性と、CVD または太りすぎの患者の内皮機能を改善する能力が含まれます。

提案された研究の目的は、マクロファージのアテローム発生性および脂質代謝の変化に対する特定の AA の 1 か月間の補給の効果を、血清酸化状態や脂質レベルなどのアテローム性動脈硬化症発症の他のリスクマーカーとともに、健康な被験者で調査することです。 現在提案されている研究から得られた知見は、特定の AA がアテローム性動脈硬化症の発症と CVD リスクに影響を与える未知のメカニズムに光を当てる可能性があり、したがって抗アテローム生成戦略の将来の開発に役立つ可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントに署名した後の18〜50歳の健康な成人男性

除外基準:

  • 妊娠、腎臓、肺、心血管または内分泌疾患、糖尿病、がん、病的肥満（体格指数、BMI > 40 kg/m2）、過度の喫煙（> 20 本/日）、または 1 日 2 回以上のアルコール飲料の消費. 同じ病院ユニットまたはこの研究が実施されている研究室の被験者も除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
偽コンパレータ：コントロール
その他：セルロース（対照）：セルロース、水溶性粉末、1日2g、30日間
他の：セルロース（対照）
セルロース（粉末状の植物性食品で、食物繊維として使用され、腸で消化または吸収されない）は、水溶性粉末の形で補充されます.
実験的：グリシン（商品名：グリシン）
栄養補助食品: グリシン、水溶性粉末、1 回の投与で 1 日 7.8 g、30 日間。
ダイエットサプリメント：グリシン
アミノ酸はタンパク質の構成要素であり、通常の食事に不可欠な有機化合物であり、栄養補助食品としても個別に投与されます. グリシンは、1 日 1 回分の水溶性粉末（市販品）の形で供給されます。 対応するアミノ酸の用量は、成人男性の 99 パーセンタイルでの最高摂取量に基づいて確立されました (Institute of Medicine. 2005年。 エネルギー、炭水化物、繊維、脂肪、脂肪酸、コレステロール、タンパク質、アミノ酸の食事摂取基準。 ワシントン D.C.: The National Academies Press。 doi.org/10.17226/10490)。
他の名前：
  • 商品名：グリシン（メーカー ファグロン社）
実験的：アラニン（商品名：L-アラニン）
栄養補助食品: アラニン、水溶性粉末、1 回の投与で 1 日 8.5 g、30 日間。
ダイエットサプリメント：アラニン
アミノ酸はタンパク質の構成要素であり、通常の食事に不可欠な有機化合物であり、栄養補助食品としても個別に投与されます. アラニンは、1 日 1 回分の水溶性粉末（市販品）の形で供給されます。 対応するアミノ酸の用量は、成人男性の 99 パーセンタイルでの最高摂取量に基づいて確立されました (Institute of Medicine. 2005年。 エネルギー、炭水化物、繊維、脂肪、脂肪酸、コレステロール、タンパク質、アミノ酸の食事摂取基準。 ワシントン D.C.: The National Academies Press。 doi.org/10.17226/10490)。
他の名前：
  • 商品名：L-アラニン（メーカー ファグロン社）
実験的：ロイシン（商品名：L-ロイシン）
栄養補助食品: ロイシン、水溶性粉末、1 回の投与で 1 日 14 g、30 日間。
ダイエットサプリメント：ロイシン
アミノ酸はタンパク質の構成要素であり、通常の食事に不可欠な有機化合物であり、栄養補助食品としても個別に投与されます. ロイシンは、1 日 1 回分の水溶性粉末（市販品）の形で供給されます。 対応するアミノ酸の用量は、成人男性の 99 パーセンタイルでの最高摂取量に基づいて確立されました (Institute of Medicine. 2005年。 エネルギー、炭水化物、繊維、脂肪、脂肪酸、コレステロール、タンパク質、アミノ酸の食事摂取基準。 ワシントン D.C.: The National Academies Press。 doi.org/10.17226/10490)。
他の名前：
  • 商品名：L-ロイシン（メーカー ファグロン社）
実験的：イソロイシン（商品名：L-イソロイシン）
栄養補助食品: イソロイシン、水溶性粉末、1 回の投与で 1 日 8.2 g、30 日間。
ダイエットサプリメント：イソロイシン
アミノ酸はタンパク質の構成要素であり、通常の食事に不可欠な有機化合物であり、栄養補助食品としても個別に投与されます. イソロイシンは、1 日 1 回分の水溶性粉末（市販品）の形で供給されます。 対応するアミノ酸の用量は、成人男性の 99 パーセンタイルでの最高摂取量に基づいて確立されました (Institute of Medicine. 2005年。 エネルギー、炭水化物、繊維、脂肪、脂肪酸、コレステロール、タンパク質、アミノ酸の食事摂取基準。 ワシントン D.C.: The National Academies Press。 doi.org/10.17226/10490)。
他の名前：
  • 商品名：L-イソロイシン（メーカー ファグロン社）
実験的：バリン（商品名：L-バリン）
栄養補助食品: バリン、水溶性粉末、1 回の投与で 1 日 9 g、30 日間。
ダイエットサプリメント：バリン
アミノ酸はタンパク質の構成要素であり、通常の食事に不可欠な有機化合物であり、栄養補助食品としても個別に投与されます. バリンは、1 日 1 回分の水溶性粉末の形（市販の形）で供給されます。 対応するアミノ酸の用量は、成人男性の 99 パーセンタイルでの最高摂取量に基づいて確立されました (Institute of Medicine. 2005年。 エネルギー、炭水化物、繊維、脂肪、脂肪酸、コレステロール、タンパク質、アミノ酸の食事摂取基準。 ワシントン D.C.: The National Academies Press。 doi.org/10.17226/10490)。
他の名前：
  • 商品名：L-バリン（製造元ファグロン社）
実験的：システイン（商品名：L-システイン）
栄養補助食品: システイン、水溶性粉末、1 回の投与で 1 日 2.2 g、30 日間。
ダイエットサプリメント：システイン
アミノ酸はタンパク質の構成要素であり、通常の食事に不可欠な有機化合物であり、栄養補助食品としても個別に投与されます. システインは、1 日 1 回分の水溶性粉末 (市販の形態) の形で供給されます。 対応するアミノ酸の用量は、成人男性の 99 パーセンタイルでの最高摂取量に基づいて確立されました (Institute of Medicine. 2005年。 エネルギー、炭水化物、繊維、脂肪、脂肪酸、コレステロール、タンパク質、アミノ酸の食事摂取基準。 ワシントン D.C.: The National Academies Press。 doi.org/10.17226/10490)。
他の名前：
  • 商品名：L-システイン（メーカー ファグロン社）
実験的：アルギニン（商品名：L-アルギニン）
栄養補助食品: アルギニン、水溶性粉末、1 日 10 g を 1 回で 30 日間。
ダイエットサプリメント：アルギニン
アミノ酸はタンパク質の構成要素であり、通常の食事に不可欠な有機化合物であり、栄養補助食品としても個別に投与されます. アルギニンは、1 日 1 回分の水溶性粉末 (市販の形態) の形で供給されます。 対応するアミノ酸の用量は、成人男性の 99 パーセンタイルでの最高摂取量に基づいて確立されました (Institute of Medicine. 2005年。 エネルギー、炭水化物、繊維、脂肪、脂肪酸、コレステロール、タンパク質、アミノ酸の食事摂取基準。 ワシントン D.C.: The National Academies Press。 doi.org/10.17226/10490)。
他の名前：
  • 商品名：L-アルギニン（メーカー ファグロン社）
実験的：メチオニン（商品名：DL-メチオニン）
栄養補助食品: メチオニン、水溶性粉末、1 回の投与で 1 日 4 g、30 日間。
ダイエットサプリメント：メチオニン
アミノ酸はタンパク質の構成要素であり、通常の食事に不可欠な有機化合物であり、栄養補助食品としても個別に投与されます. メチオニンは、1 日 1 回分の水溶性粉末の形（市販の形）で供給されます。 対応するアミノ酸の用量は、成人男性の 99 パーセンタイルでの最高摂取量に基づいて確立されました (Institute of Medicine. 2005年。 エネルギー、炭水化物、繊維、脂肪、脂肪酸、コレステロール、タンパク質、アミノ酸の食事摂取基準。 ワシントン D.C.: The National Academies Press。 doi.org/10.17226/10490)。
他の名前：
  • 商品名：DL-メチオニン（メーカー ファグロン社）
実験的：グルタミン酸（商品名：L-グルタミン酸）
栄養補助食品: グルタミン酸、水溶性粉末、1 回の投与で 1 日 33 g、30 日間。
ダイエットサプリメント：グルタミン酸
アミノ酸はタンパク質の構成要素であり、通常の食事に不可欠な有機化合物であり、栄養補助食品としても個別に投与されます. グルタミン酸は、1 日 1 回分の水溶性粉末（市販品）の形で供給されます。 対応するアミノ酸の用量は、成人男性の 99 パーセンタイルでの最高摂取量に基づいて確立されました (Institute of Medicine. 2005年。 エネルギー、炭水化物、繊維、脂肪、脂肪酸、コレステロール、タンパク質、アミノ酸の食事摂取基準。 ワシントン D.C.: The National Academies Press。 doi.org/10.17226/10490)。
他の名前：
  • 商品名：L-グルタミン酸（製造元ファグロン社）
実験的：グルタミン（商品名：L-グルタミン）
栄養補助食品: グルタミン、水溶性粉末、30 日間、1 回の投与で 1 日 30 g。
ダイエットサプリメント：グルタミン
アミノ酸はタンパク質の構成要素であり、通常の食事に不可欠な有機化合物であり、栄養補助食品としても個別に投与されます. グルタミンは、1 日 1 回分の水溶性粉末（市販品）の形で供給されます。 対応するアミノ酸の用量は、成人男性の 99 パーセンタイルでの最高摂取量に基づいて確立されました (Institute of Medicine. 2005年。 エネルギー、炭水化物、繊維、脂肪、脂肪酸、コレステロール、タンパク質、アミノ酸の食事摂取基準。 ワシントン D.C.: The National Academies Press。 doi.org/10.17226/10490)。
他の名前：
  • 商品名：L-グルタミン（メーカー ファグロン社）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清アテローム発生性
時間枠：1年
被験者由来の血清とのインキュベーション後のマクロファージ脂質（トリグリセリドおよびコレステロール）含有量（μg/mg細胞タンパク質）。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清中性脂肪濃度
時間枠：1年
トリグリセリド濃度 (mg/dL) vs 対照群
1年
マクロファージのコレステロール含有量
時間枠：1年
コレステロール濃度 (mg/dL) vs 対照群
1年
血清酸化
時間枠：1年
チオバルビツール酸反応性物質（TBARS）の血清レベル
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rambam Health Care Campus

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tony Hayek, Prof、Rambam Health Care Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月15日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0566-16-RMB CTIL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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