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脳卒中シンシナティ病院前における脳卒中重症度スケールの評価 (SCENE)

2022年11月18日 更新者：Hospices Civils de Lyon

大血管閉塞を予測するための救急科の医師との電話通話中に実現されたシンシナティ病院前脳卒中重症度スケールのパフォーマンスの評価

急性虚血性脳卒中（AIS）管理の有効性は、近年、血栓溶解療法、さらに最近では機械的血栓除去術（MT）によって大幅に改善されました。 現在、機械的血栓除去術は、経験豊富で有資格の介入神経放射線科医によって介入神経放射線センターの脳卒中ユニットでのみ実行できます。 ローヌ地域では、機械的血栓除去術の実施を認可されている病院は 1 軒だけです。 したがって、機械的血栓除去術の対象となる急性虚血性脳卒中患者をこのセンターに直接移送することは、急性虚血性脳卒中が疑われる患者のトリアージにおいて重要な役割を果たします。 シンシナティ病院前脳卒中重症度スケール (CPSSS) など、重度の脳卒中や大血管閉塞を特定するためのいくつかの検証済みスコアは、機械的血栓除去術の対象となる可能性がある患者を特定し、脳卒中への対処をするために病院前で使用するのに関連していると考えられます。インターベンショナル放射線センターを備えたユニット。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1272

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bron、フランス
        • Neurologie, Hôpital Neurologique - HCL
      • Lyon、フランス、69003
        • SAMU 69 , Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon、フランス
        • Médecine d'urgence, Clinique de la Sauvegarde
      • Lyon、フランス
        • Médecine d'urgence, Hôpital de la Croix-Rousse - HCL
      • Lyon、フランス
        • Médecine d'urgence, Hôpital Desgenettes
      • Lyon、フランス
        • Médecine d'urgence, Hôpital Mutualiste Médipôle
      • Lyon、フランス
        • Médecine d'urgence, Hôpital Saint Joseph Saint Luc
      • Pierre-Bénite、フランス
        • Urgentiste, Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Roanne、フランス
        • Médecine d'urgence, CH de Roanne
      • Tarare、フランス
        • Médecine d'urgence, Hôpital Nord-Ouest
      • Vienne、フランス
        • Services Médecine d'urgence et Neurologie, CH de Vienne
      • Villefranche-sur-Saône、フランス
        • Services Neurologie et Médecine d'urgence, CH de Villefranche sur Saône

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ローヌ地方の脳卒中を患った患者が緊急医療サービスから連絡を受けた

説明

包含基準:

  • 急性虚血性脳卒中の疑いで救急医療機関に電話する患者が相次いでいる

除外基準:

  • 症状の発症（または患者が欠損なしで最後に診察を受けた時間）が 6 時間以上経過している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
虚血性脳卒中が疑われる患者
このコホートは、ローヌ川の救急医療サービスに通報し、発症から6時間以内（患者が最後に欠損なく診察を受けたとき）を示し、脳卒中の疑いで治療を受けた患者で構成される。
診断テスト：アンケート

シンシナティ病院前脳卒中重症度スケール (CPSSS) による検査は、対象基準を満たす脳卒中疑いについて、救急医療サービスの医師が消防士、救急隊員、または救急医療サービスチームと電話で通話して実施されます。 救急科の医師は、スコアのさまざまな項目に記入するために標準化されたアンケートに従う必要があります。 スコアは救急科の医師によって計算されるものではなく、患者の方向性や管理には影響しません。

最終的な診断は、大きな血管の閉塞の有無です。 この診断は神経科医による脳画像検査で行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
シンシナティ病院前脳卒中重症度スケールのパフォーマンス
時間枠：1日

シンシナティの病院前脳卒中重症度スケールは 3 つの項目で構成されています。患者の視線がずれている場合は 2 点、目を閉じる、歯を食いしばるなどの簡単な命令に患者が日付を伝えて答えることができない場合は 1 点です。拳1点、患者が片麻痺の場合は1点。 CPSSS スコアの範囲は 0 ～ 4 で、最高値は最悪のスコアを示します。 2 以上の場合は正とみなされます。

パフォーマンスは、感度、特異度、陽性および陰性の的中率の観点から評価されます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL17_0146

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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