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統合された早期緩和ケアのランダム化比較試験

2019年8月5日 更新者：Young Ho Yun、Seoul National University Hospital

進行がん患者に対する統合早期緩和ケアのランダム化比較試験

この研究では、固形腫瘍と診断された進行がん患者に対する統合早期緩和ケアが生活の質を改善し、現在の危機を克服する能力を高めるかどうかを検証します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

以前の報告では、がん患者の緩和ケアを早期に開始すると、患者の生活の質、症状の管理、抑うつ、および不安が改善するように思われることが示唆されています。

この研究は、進行がん患者に対する早期緩和ケアサービスの導入の効果を評価することを目的としています。 適格な患者は 20 歳以上で、固形腫瘍による進行がんの診断 (組織学的または細胞学的に確認)、European Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2、推定余​​命 12 か月以下です。 統合された早期緩和ケア プログラムの主な目標は、患者とその家族の全体的な生活の質を向上させることです。 第二に、疾患を理解し、意思決定プロセスにおける対立を解決し、危機対処能力を向上させ、患者と家族の高度なケア計画をさらに決定するのに役立ちます。 最後に、全体的な医療費の節約と 1 年生存に対するプログラムの効果を評価することが望まれます。

研究の参加者は、介入群と​​対照群に均等に割り当てられます。 無作為化から3週間以内に、緩和ケアチームとの最初のミーティングが開催されます。 ベースラインアンケートの際に、患者には早期緩和ケアと事前ケア計画に関する自習用教材とビデオが提供されます。 3週間に1回、1回の治療コースである半年間、事前のケアプランニング、症状のコントロール、その他の精神的、社会的、精神的な問題に対する緩和ケアが提供されます。 緩和ケアチームとの最初のミーティングの後、最初の 12 週間は週に 1 回、その後は試験終了まで 2 週間ごとに電話によるコーチングが行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
144

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Daejeon、大韓民国、35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、07985
        • Ewha Womans University MokDong Hospital
      • Ulsan、大韓民国、44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si、Gyeongsangnam-do、大韓民国、52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju、Jeollabuk-do、大韓民国、54907
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun、Jeollanam-do、大韓民国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象は20歳以上。
  • -固形腫瘍による進行がんの診断（組織学的または細胞学的に確認された）を持っている被験者
  • -ECOGパフォーマンスステータスが0から2の間の被験者。
  • -推定余命が12か月以下の被験者（治療する腫瘍学者によって評価された）
  • 志願する対象

除外基準:

  • 韓国語を話す、理解する、または書くことができない。
  • -臨床試験への参加の遵守を制限する病状（主治医によって確認されたもの。例： 呼吸困難）
  • すべてのがん治療の中止
  • 緩和ケア相談は随時、または緩和ケア内で

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群
3週間ごとにPCT医師と相談。 週に 1 回、3 か月間、2 週間に 1 回、さらに 3 か月間の電話コーチング。
行動：電話コーチング
危機を克服するための電話コーチングは、3 か月間は週 1 回、さらに 3 か月間は 2 週間に 1 回提供されます。
行動：PCT医師との相談
3週間ごとにPCT医師と相談。
NO_INTERVENTION：対照群
必要に応じて、通常の緩和ケアを提供できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EORTC QLQ-C15-PALのレベルの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、18 週間、24 週間
がん緩和ケア患者の生活の質を評価するために開発されたアンケート。
ベースライン、12 週間、18 週間、24 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MQOLのレベルの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、18 週間、24 週間
心理的、実存的な幸福、およびサポートを測定するアンケート。
ベースライン、12 週間、18 週間、24 週間
EuroQoLのEQ-5Dのレベル変化
時間枠：ベースライン、12 週間、18 週間、24 週間
可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつを測定するアンケート。
ベースライン、12 週間、18 週間、24 週間
PHQ-9のレベル変化
時間枠：ベースライン、12 週間、18 週間、24 週間
うつ病の存在と重症度をスクリーニングするために、プライマリケアの設定で患者に与えられる9つの質問の手段。
ベースライン、12 週間、18 週間、24 週間
病気の理解度の変化
時間枠：ベースライン、12 週間、18 週間、24 週間
患者が自分の病気の予後をどのように理解しているかを評価するための 2 つの質問
ベースライン、12 週間、18 週間、24 週間
危機克服能力（SAT-SF）のレベルの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、18 週間、24 週間
人生の目標、現在の危機・目標、積極性、準備と実践についてのアンケート。
ベースライン、12 週間、18 週間、24 週間
アドバンスケアプリファレンスの変更
時間枠：ベースライン、12 週間、18 週間、24 週間
末期状態の場合の事前指示と治療の好みに関する質問
ベースライン、12 週間、18 週間、24 週間
医療費とCAMの活用
時間枠：12週、24週
全体的な医療費の節約 (費用対効果) と補完代替医療の使用
12週、24週
1年生存
時間枠：1年
1年生存
1年
CQOLの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、18 週間、24 週間
家族介護者の生活の質と負担を測定するアンケート
ベースライン、12 週間、18 週間、24 週間
家族介護者のPHQ-9の変化
時間枠：ベースライン、12 週間、18 週間、24 週間
うつ病の存在と重症度をスクリーニングするためにプライマリケア環境で介護者に与えられる9つの質問の手段。
ベースライン、12 週間、18 週間、24 週間
家族介護者の病気の理解度の変化
時間枠：ベースライン、12 週間、18 週間、24 週間
家族介護者が患者の病気の予後をどのように理解しているかを評価するための 2 つの質問
ベースライン、12 週間、18 週間、24 週間
家族介護者の危機克服能力（SAT-SF）の変化
時間枠：ベースライン、12 週間、18 週間、24 週間
家族介護者の人生の目標、現在の危機/目標、積極性、準備と実践に関するアンケート。
ベースライン、12 週間、18 週間、24 週間
家族介護者のアドバンスケア選好の変化
時間枠：ベースライン、12 週間、18 週間、24 週間
終末期の場合の事前指示書と治療に関する家族介護者の好みに関する質問
ベースライン、12 週間、18 週間、24 週間
質の高いケアアンケートの変更
時間枠：ベースライン、死亡後 12 週間、3 か月
医療従事者との適切なコミュニケーション（10項目）、人生の価値とケアの目標についての話し合い（9項目）、患者に対するサポートとカウンセリングをカバーする、4因子、32項目の質の高いケアアンケート - 緩和ケア（QCQ-PC）。ホリスティックケアのニーズ（7項目）、ケアのアクセシビリティと持続可能性（6項目）。
ベースライン、死亡後 12 週間、3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seoul National University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Chonbuk National University Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Severance Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Hallym University Medical Center
Chungnam National University Hospital
National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency
National Clinical Research Coordination Center, Seoul, Korea
National Institute of Health, Korea
Gangneung Asan Hospital
Daegu Fatima Hospital
Pohang Semyeong Christianity Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HC15C1391-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

固形腫瘍の臨床試験

電話コーチングの臨床試験

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