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Ensaio controlado randomizado de cuidados paliativos precoces integrados

5 de agosto de 2019 atualizado por: Young Ho Yun, Seoul National University Hospital

Ensaio controlado randomizado de cuidados paliativos precoces integrados para pacientes com câncer avançado

Este estudo verifica se os Cuidados Paliativos Precoces integrados para pacientes com câncer avançado diagnosticados devido a um tumor sólido melhoram a qualidade de vida e aumentam a capacidade de superar a crise atual.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Relatórios anteriores sugerem que iniciar os cuidados paliativos precocemente em pacientes com câncer parece melhorar a qualidade de vida do paciente, o controle dos sintomas, a depressão e a ansiedade.

Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da introdução de serviços de cuidados paliativos precoces para pacientes com câncer avançado. Os pacientes elegíveis têm 20 anos ou mais e um diagnóstico avançado de câncer (confirmado histologicamente ou citologicamente) devido a um tumor sólido, um status de desempenho do European Cooperative Oncology Group de 0-2, uma expectativa de vida estimada de 12 meses ou menos. O principal objetivo de um programa integrado de cuidados paliativos precoces é melhorar a qualidade de vida geral dos pacientes e suas famílias. Secundariamente, é auxiliar na compreensão da doença, resolvendo conflitos na tomada de decisão, melhorando a capacidade de enfrentamento da crise e determinando ainda mais o planejamento avançado de cuidado do paciente e da família. Por fim, deseja-se avaliar o efeito do programa na economia geral de custos médicos e na sobrevida de 1 ano.

Os participantes do estudo serão alocados no grupo intervenção e no grupo controle igualmente. Dentro de três semanas a partir do momento da randomização, será realizada a primeira reunião com uma equipe de cuidados paliativos. No momento do questionário de linha de base, os pacientes receberão materiais de auto-estudo e vídeos sobre cuidados paliativos precoces e planejamento avançado de cuidados. Uma vez a cada três semanas durante seis meses, que é a duração de um curso de tratamento, serão fornecidos cuidados paliativos para planejamento avançado de cuidados, controle de sintomas e outros problemas mentais, sociais e espirituais. Após o primeiro encontro com a equipe de cuidados paliativos, o coaching por telefone será realizado uma vez por semana durante as primeiras 12 semanas e depois a cada duas semanas até o final do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
144

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 07985
        • Ewha Womans University MokDong Hospital
      • Ulsan, Republica da Coréia, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Republica da Coréia, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito 20 anos ou mais.
  • Sujeito com diagnóstico de câncer avançado (confirmado histologicamente ou citologicamente) devido a um tumor sólido
  • Sujeito cujo status de desempenho ECOG está entre 0 e 2.
  • Indivíduo com expectativa de vida estimada de 12 meses ou menos (avaliado pelo oncologista assistente)
  • Sujeito que se voluntaria

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de falar, entender ou escrever coreano.
  • Condições médicas que limitariam a adesão à participação no ensaio clínico (conforme confirmado pelo médico de referência; por exemplo, dispnéia)
  • Suspensão de todos os tratamentos contra o câncer
  • Consulta de cuidados paliativos a qualquer momento ou em cuidados paliativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Consulta com médico PCT a cada 3 semanas. Coaching por telefone uma vez por semana durante 3 meses e uma vez a cada 2 semanas por mais 3 meses.
Comportamental: Treinamento por telefone
O treinamento por telefone sobre como superar a crise é fornecido uma vez por semana durante 3 meses e uma vez a cada 2 semanas por mais 3 meses.
Comportamental: Consulta com médico PCT
Consulta com médico PCT a cada 3 semanas.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os cuidados paliativos usuais podem ser fornecidos, se desejado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no nível de EORTC QLQ-C15-PAL
Prazo: linha de base, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
Questionário desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes oncológicos paliativos.
linha de base, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no nível de MQOL
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
Um questionário que mede bem-estar psicológico, existencial e apoio.
Linha de base, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
Mudança no nível de EQ-5D do EuroQoL
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
Um questionário que mede mobilidade, autocuidado, atividade diária, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Linha de base, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
Mudança no nível de PHQ-9
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
Instrumento de 9 perguntas dado a pacientes em um ambiente de cuidados primários para rastrear a presença e a gravidade da depressão.
Linha de base, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
Mudança no nível de compreensão da doença
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
2 perguntas para avaliar como os pacientes entendem o prognóstico de sua doença
Linha de base, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
Mudança no nível da capacidade de superação de crises (SAT-SF)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
Um questionário sobre objetivo de vida, crise/objetivo atual, positividade, preparação e prática.
Linha de base, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
Mudança na preferência de cuidados avançados
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
Dúvidas sobre diretiva antecipada e preferência de tratamento em caso de condição terminal
Linha de base, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
Custo médico e utilização de CAM
Prazo: 12 semanas, 24 semanas
Economia geral de custos médicos (custo-eficácia) e uso de medicina complementar e alternativa
12 semanas, 24 semanas
1 ano de sobrevida
Prazo: 1 ano
1 ano de sobrevida
1 ano
Mudanças de CQOL
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
Um questionário que mede qualidade de vida e sobrecarga para cuidadores familiares
Linha de base, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
Mudança no nível do PHQ-9 dos cuidadores familiares
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
Instrumento de 9 perguntas dado aos cuidadores em um ambiente de cuidados primários para rastrear a presença e a gravidade da depressão.
Linha de base, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
Mudança no nível de compreensão da doença dos cuidadores familiares
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
2 perguntas para avaliar como os cuidadores familiares entendem o prognóstico da doença dos pacientes
Linha de base, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
Mudança no nível de capacidade de superação de crises (SAT-SF) dos cuidadores familiares
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
Um questionário sobre objetivo de vida, crise/objetivo atual, positividade, preparo e prática de cuidadores familiares.
Linha de base, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
Mudança na Preferência de Cuidados Avançados dos cuidadores familiares
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
Questões sobre a preferência dos cuidadores familiares quanto à diretiva antecipada e tratamento em caso de condição terminal
Linha de base, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
Questionário de Mudança no Atendimento de Qualidade
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 3 meses após a morte
O Quality Care Questionnaire-Palliative Care (QCQ-PC), de 4 fatores e 32 itens, abrange a comunicação adequada com profissionais de saúde (dez itens), discussão sobre o valor da vida e os objetivos do cuidado (nove itens), suporte e aconselhamento para necessidades de cuidados holísticos (sete itens) e acessibilidade e sustentabilidade dos cuidados (seis itens).
Linha de base, 12 semanas, 3 meses após a morte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul National University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Chonbuk National University Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Severance Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Hallym University Medical Center
Chungnam National University Hospital
National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency
National Clinical Research Coordination Center, Seoul, Korea
National Institute of Health, Korea
Gangneung Asan Hospital
Daegu Fatima Hospital
Pohang Semyeong Christianity Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HC15C1391-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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