Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert utprøving av integrert tidlig palliativ omsorg

5. august 2019 oppdatert av: Young Ho Yun, Seoul National University Hospital

Randomisert kontrollert utprøving av integrert tidlig palliativ behandling for avanserte kreftpasienter

Denne studien bekrefter om integrert tidlig palliativ omsorg for avanserte kreftpasienter diagnostisert på grunn av en solid svulst forbedrer livskvaliteten og forbedrer evnen til å overvinne den nåværende krisen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tidligere rapporter tyder på at å starte palliativ behandling tidlig hos kreftpasienter ser ut til å forbedre pasientens livskvalitet, symptombehandling, depresjon og angst.

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av innføring av tidlig palliativ omsorgstjeneste til avanserte kreftpasienter. Kvalifiserte pasienter er 20 år eller eldre, og har en avansert kreftdiagnose (histologisk eller cytologisk bekreftet) på grunn av en solid svulst, en ytelsesstatus for European Cooperative Oncology Group på 0-2, en estimert forventet levealder på 12 måneder eller mindre. Hovedmålet med et integrert tidlig palliativt behandlingsprogram er å forbedre den generelle livskvaliteten til pasienter og deres familier. Sekundært er det å bidra til å forstå sykdommen, løse konflikter i beslutningsprosessen, forbedre krisemestringsevnen og videre bestemme pasientens og familiens avanserte omsorgsplanlegging. Til slutt er det ønskelig å evaluere effekten av programmet på samlede medisinske kostnadsbesparelser og 1 års overlevelse.

Deltakerne i studien vil bli fordelt likt i intervensjonsgruppen og kontrollgruppen. Innen tre uker fra randomiseringstidspunktet avholdes første møte med palliativt team. I løpet av baseline-spørreskjemaet vil pasienter bli utstyrt med selvstudiemateriell og videoer om tidlig palliativ behandling og planlegging av forhåndsbehandling. En gang hver tredje uke i seks måneder, som er varigheten for ett behandlingsforløp, vil det bli gitt palliativ behandling for forhåndsplanlegging, symptomkontroll og andre psykiske, sosiale og åndelige problemer. Etter første møte med palliativt team vil det bli utført telefoncoaching en gang i uken de første 12 ukene og deretter annenhver uke frem til studiens slutt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
144

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emne 20 år og eldre.
  • Person som har en avansert kreftdiagnose (histologisk eller cytologisk bekreftet) på grunn av en solid svulst
  • Emne hvis ECOG-ytelsesstatus er mellom 0 og 2.
  • Person med en estimert forventet levetid på 12 måneder og mindre (vurdert av den behandlende onkologen)
  • Fag som melder seg frivillig

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å snakke, forstå eller skrive koreansk.
  • Medisinske tilstander som vil begrense overholdelse av deltakelse i den kliniske utprøvingen (som bekreftet av deres henvisende lege; f.eks. dyspné)
  • Suspensjon av all kreftbehandling
  • Palliativ konsultasjon til enhver tid eller i palliativ behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Konsultasjon med PCT-lege hver 3. uke. Telefoncoaching en gang i uken i 3 måneder og en gang i 2 uker i ytterligere 3 måneder.
Atferdsmessig: Telefoncoaching
Telefonveiledning om å overvinne krisen gis en gang i uken i 3 måneder og en gang i 2 uker i ytterligere 3 måneder.
Atferdsmessig: Konsultasjon med PCT-lege
Konsultasjon med PCT-lege hver 3. uke.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Vanlig palliativ behandling kan gis om ønskelig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivå av EORTC QLQ-C15-PAL
Tidsramme: baseline, 12 uker, 18 uker, 24 uker
Et spørreskjema utviklet for å vurdere livskvaliteten til pasienter med palliativ kreftbehandling.
baseline, 12 uker, 18 uker, 24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivå av MQOL
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 18 uker, 24 uker
Et spørreskjema som måler psykologisk, eksistensiell velvære og støtte.
Baseline, 12 uker, 18 uker, 24 uker
Endring i nivå av EQ-5D av EuroQoL
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 18 uker, 24 uker
Et spørreskjema som måler mobilitet, egenomsorg, daglig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Baseline, 12 uker, 18 uker, 24 uker
Endring i nivå på PHQ-9
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 18 uker, 24 uker
9-spørsmålsinstrument gitt til pasienter i primærhelsetjenesten for å screene for tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av depresjon.
Baseline, 12 uker, 18 uker, 24 uker
Endring i nivå av forståelse av sykdommen
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 18 uker, 24 uker
2 spørsmål for å vurdere hvordan pasienter forstår prognosen for sin sykdom
Baseline, 12 uker, 18 uker, 24 uker
Endring i nivå av kriseovervinnende evne (SAT-SF)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 18 uker, 24 uker
Et spørreskjema om livets mål, nåværende krise/mål, positivitet, forberedelse og praksis.
Baseline, 12 uker, 18 uker, 24 uker
Endring i preferanse for forhåndspleie
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 18 uker, 24 uker
Spørsmål om forhåndsdirektiv og behandlingspreferanse ved terminal tilstand
Baseline, 12 uker, 18 uker, 24 uker
Medisinske kostnader og bruk av CAM
Tidsramme: 12 uker, 24 uker
Samlet medisinsk kostnadsbesparelse (kostnadseffektivitet) og bruk av komplementær og alternativ medisin
12 uker, 24 uker
1 års overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 års overlevelse
1 år
Endringer av CQOL
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 18 uker, 24 uker
Et spørreskjema som måler livskvalitet og belastning for pårørende
Baseline, 12 uker, 18 uker, 24 uker
Endring i nivå på PHQ-9 for familieomsorgspersoner
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 18 uker, 24 uker
9-spørsmålsinstrument gitt til omsorgspersoner i en primærhelsetjeneste for å screene for tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av depresjon.
Baseline, 12 uker, 18 uker, 24 uker
Endring i nivå av forståelse av sykdommen til familieomsorgspersoner
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 18 uker, 24 uker
2 spørsmål for å vurdere hvordan pårørende forstår prognosen for pasientenes sykdom
Baseline, 12 uker, 18 uker, 24 uker
Endring i nivå av kriseovervinnende evne (SAT-SF) til familieomsorgspersoner
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 18 uker, 24 uker
Et spørreskjema om mål for livet, nåværende krise/mål, positivitet, forberedelse og praksis av familieomsorgspersoner.
Baseline, 12 uker, 18 uker, 24 uker
Endring i preferanse for forhåndsomsorg for familieomsorgspersoner
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 18 uker, 24 uker
Spørsmål om pårørendes preferanse for forhåndsanvisning og behandling ved terminal tilstand
Baseline, 12 uker, 18 uker, 24 uker
Endring i spørreskjema for kvalitetsomsorg
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 3 måneder etter død
4-faktor, 32-elementer Quality Care Questionnaire-Palliative Care (QCQ-PC), som dekker hensiktsmessig kommunikasjon med helsepersonell (ti elementer), diskuterer verdien av livet og mål for omsorgen (ni elementer), støtte og rådgivning for behov for helhetlig omsorg (sju elementer), og tilgjengelighet og bærekraft av omsorg (seks elementer).
Baseline, 12 uker, 3 måneder etter død

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chonbuk National University Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Severance Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Hallym University Medical Center
Chungnam National University Hospital
National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency
National Clinical Research Coordination Center, Seoul, Korea
National Institute of Health, Korea
Gangneung Asan Hospital
Daegu Fatima Hospital
Pohang Semyeong Christianity Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HC15C1391-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Kliniske studier på Telefoncoaching

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger